This Study Evaluates the Use of a Data-driven Lower Limb Exoskeleton Controller for Stroke Rehabilitation.
27. května 2026 aktualizováno: Robert D Gregg, University of Michigan
From Stroke Rehabilitation to Independence: An Impairment-Aware Control Framework for Adaptive Exoskeleton Assistance
The goal of this clinical trial is to test a new, impairment-aware robotic control software framework to see if its smart adaptation can improve walking recovery in healthy adults and chronic stroke survivors. .
The main questions it aims to answer are:
Can the new control software safely use sensors and machine learning to predict and instantly adapt to a user's specific walking needs?
Does training with a robotic device driven by this new adaptive control framework improve walking speed and overall mobility in stroke survivors?
Researchers will compare a lower-limb orthosis operating under the new "smart" control software (which adapts to the user's impairment) to the same device operating under a standard, non-adaptive controller (which uses rigid or fixed assistance) to see if the new control approach leads to greater improvements in walking ability.
Participants will:
Walk on treadmills, flat walkways, or stairs while wearing a robotic leg orthosis driven by the different control software systems being tested.
Wear small tracking tools (like reflective motion-capture markers and muscle activity sensors) so researchers can precisely measure how their movements interact with each control program.
Complete standard walking tests to measure their walking speed and overall mobility under each software condition.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Rehabilitation Laboratory in the Ford Robotics Building on the University of Michigan North Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Cohort 1: Able-Bodied Participants (Initial Validation)
- Healthy young adults.
- No history of neurological, orthopedic, or cardiovascular impairments affecting gait or balance.
- Able to walk independently without assistive devices.
Cohort 2: Stroke Survivors (Clinical Efficacy Pilot)
- Individuals with a documented history of chronic stroke.
- Persistent unilateral lower-limb motor impairment resulting in a pathological gait pattern (heterogeneous gait deficits).
- Stable medical condition allowing for participation in intensive physical rehabilitation tasks.
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive or communication impairments that prevent the participant from following safety instructions or reporting discomfort.
- Co-existing neurological conditions (other than stroke) that independently impair locomotion (e.g., Parkinson's disease, Multiple Sclerosis).
- Severe lower-limb joint contractures or orthopedic conditions that mechanically restrict the safe range of motion of the robotic orthosis.
- Skin breakdowns, open wounds, or severe unhealed lesions at the contact points where the powered orthosis interfaces with the lower limbs.
- Any medical contraindication to intensive walking exercise or treadmill training (e.g., unstable angina, severe unmanaged cardiovascular disease).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Arm
Training with the new "unified control framework" (the smart, adaptive robotic exoskeleton).
|
An AI-driven, machine learning-based control software integrated into a wearable lower-limb powered orthosis.
The system utilizes a Bayesian Neural Network (BNN) to analyze a user's pathological walking patterns (kinematics) in real-time via onboard sensors.
Based on this real-time performance, the device dynamically modulates its physical assistance along a seamless continuum.
It automatically transitions between stiff corrective guidance (position-based gait training) when the user struggles, and compliant, volitional torque support (torque-based assistance) as the user's independent walking ability improves.
|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator Arm
Training with a "conventional controller" (the standard robotic exoskeleton controller).
|
A standard control paradigm for lower-limb powered orthoses that provides non-adaptive physical assistance during gait training.
Depending on the trial block, the device operates in one of two static modalities: either rigid position-based gait training (GT) that physically guides the patient's limbs through a fixed, predetermined trajectory regardless of effort, or torque-based volitional augmentation (VA) that proportionally amplifies existing muscle output or ground reaction forces.
Unlike the experimental intervention, this controller cannot interpret kinematics in real-time or dynamically modulate assistance along a continuous spectrum based on the user's instantaneous performance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Walking Speed
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
A standardized clinical assessment used to determine short-distance walking speed over a 10-meter course.
This metric evaluates the preliminary clinical efficacy of the unified control framework compared to the conventional controller in chronic stroke survivors.
|
Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
|
Functional Mobility and Balance
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
A clinical performance-based measure used to assess dynamic balance, turning agility, and functional mobility.
The test measures the time (in seconds) taken for a participant to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down.
|
Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute Within-Session Changes in Spatial Gait Symmetry
Časové okno: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Gait symmetry evaluated using the step length symmetry index (SI), calculated from lower-limb kinematics recorded by the exoskeleton's onboard joint encoders and/or motion capture data.
This metric evaluates the immediate corrective effects on walking patterns.
An SI of 0% represents perfect symmetry.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
|
Acute Within-Session Changes in Ground Reaction Force Symmetry
Časové okno: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Force symmetry evaluated using the peak vertical ground reaction force ratio between the paretic and non-paretic limbs, measured via the exoskeleton's instrumented insoles and/or force plates.
This evaluates the immediate impact of the control framework on weight-bearing symmetry.
Data are expressed as a dimensionless ratio, where a value of 1.0 indicates perfect symmetry between limbs.
Force is measured in units of Newtons.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
|
Acute Within-Session Changes in Joint Range of Motion
Časové okno: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Measurement of the peak angular displacement of the knee, hip and ankle joints (in degrees) during the sagittal plane gait cycle, captured by the exoskeleton's onboard joint encoders and/or a motion capture system.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00287262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .