This Study Evaluates the Use of a Data-driven Lower Limb Exoskeleton Controller for Stroke Rehabilitation.
2026. május 27. frissítette: Robert D Gregg, University of Michigan
From Stroke Rehabilitation to Independence: An Impairment-Aware Control Framework for Adaptive Exoskeleton Assistance
The goal of this clinical trial is to test a new, impairment-aware robotic control software framework to see if its smart adaptation can improve walking recovery in healthy adults and chronic stroke survivors. .
The main questions it aims to answer are:
Can the new control software safely use sensors and machine learning to predict and instantly adapt to a user's specific walking needs?
Does training with a robotic device driven by this new adaptive control framework improve walking speed and overall mobility in stroke survivors?
Researchers will compare a lower-limb orthosis operating under the new "smart" control software (which adapts to the user's impairment) to the same device operating under a standard, non-adaptive controller (which uses rigid or fixed assistance) to see if the new control approach leads to greater improvements in walking ability.
Participants will:
Walk on treadmills, flat walkways, or stairs while wearing a robotic leg orthosis driven by the different control software systems being tested.
Wear small tracking tools (like reflective motion-capture markers and muscle activity sensors) so researchers can precisely measure how their movements interact with each control program.
Complete standard walking tests to measure their walking speed and overall mobility under each software condition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Rehabilitation Laboratory in the Ford Robotics Building on the University of Michigan North Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cohort 1: Able-Bodied Participants (Initial Validation)
- Healthy young adults.
- No history of neurological, orthopedic, or cardiovascular impairments affecting gait or balance.
- Able to walk independently without assistive devices.
Cohort 2: Stroke Survivors (Clinical Efficacy Pilot)
- Individuals with a documented history of chronic stroke.
- Persistent unilateral lower-limb motor impairment resulting in a pathological gait pattern (heterogeneous gait deficits).
- Stable medical condition allowing for participation in intensive physical rehabilitation tasks.
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive or communication impairments that prevent the participant from following safety instructions or reporting discomfort.
- Co-existing neurological conditions (other than stroke) that independently impair locomotion (e.g., Parkinson's disease, Multiple Sclerosis).
- Severe lower-limb joint contractures or orthopedic conditions that mechanically restrict the safe range of motion of the robotic orthosis.
- Skin breakdowns, open wounds, or severe unhealed lesions at the contact points where the powered orthosis interfaces with the lower limbs.
- Any medical contraindication to intensive walking exercise or treadmill training (e.g., unstable angina, severe unmanaged cardiovascular disease).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental Arm
Training with the new "unified control framework" (the smart, adaptive robotic exoskeleton).
|
An AI-driven, machine learning-based control software integrated into a wearable lower-limb powered orthosis.
The system utilizes a Bayesian Neural Network (BNN) to analyze a user's pathological walking patterns (kinematics) in real-time via onboard sensors.
Based on this real-time performance, the device dynamically modulates its physical assistance along a seamless continuum.
It automatically transitions between stiff corrective guidance (position-based gait training) when the user struggles, and compliant, volitional torque support (torque-based assistance) as the user's independent walking ability improves.
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator Arm
Training with a "conventional controller" (the standard robotic exoskeleton controller).
|
A standard control paradigm for lower-limb powered orthoses that provides non-adaptive physical assistance during gait training.
Depending on the trial block, the device operates in one of two static modalities: either rigid position-based gait training (GT) that physically guides the patient's limbs through a fixed, predetermined trajectory regardless of effort, or torque-based volitional augmentation (VA) that proportionally amplifies existing muscle output or ground reaction forces.
Unlike the experimental intervention, this controller cannot interpret kinematics in real-time or dynamically modulate assistance along a continuous spectrum based on the user's instantaneous performance.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Walking Speed
Időkeret: Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
A standardized clinical assessment used to determine short-distance walking speed over a 10-meter course.
This metric evaluates the preliminary clinical efficacy of the unified control framework compared to the conventional controller in chronic stroke survivors.
|
Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
|
Functional Mobility and Balance
Időkeret: Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
A clinical performance-based measure used to assess dynamic balance, turning agility, and functional mobility.
The test measures the time (in seconds) taken for a participant to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down.
|
Baseline (Week 0), Post-Intervention Phase 1 (Week 4), Post-Washout / Pre-Intervention Phase 2 (Week 8), and Post-Intervention Phase 2 (Week 12).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acute Within-Session Changes in Spatial Gait Symmetry
Időkeret: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Gait symmetry evaluated using the step length symmetry index (SI), calculated from lower-limb kinematics recorded by the exoskeleton's onboard joint encoders and/or motion capture data.
This metric evaluates the immediate corrective effects on walking patterns.
An SI of 0% represents perfect symmetry.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
|
Acute Within-Session Changes in Ground Reaction Force Symmetry
Időkeret: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Force symmetry evaluated using the peak vertical ground reaction force ratio between the paretic and non-paretic limbs, measured via the exoskeleton's instrumented insoles and/or force plates.
This evaluates the immediate impact of the control framework on weight-bearing symmetry.
Data are expressed as a dimensionless ratio, where a value of 1.0 indicates perfect symmetry between limbs.
Force is measured in units of Newtons.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
|
Acute Within-Session Changes in Joint Range of Motion
Időkeret: Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Measurement of the peak angular displacement of the knee, hip and ankle joints (in degrees) during the sagittal plane gait cycle, captured by the exoskeleton's onboard joint encoders and/or a motion capture system.
|
Baseline (Week 0) and weekly during the 12 training sessions across each 4-week intervention period.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00287262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .