Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHOENIX-ECP- Extracorporeal Photopheresis for Immune-related Colitis and/or Hepatitis in Advanced Melanoma With Inadequate Response to Steroid Exposure (PHOENIX-ECP)

27. května 2026 aktualizováno: Therakos LLC

PHOENIX- A Phase 2, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Extracorporeal Photopheresis (ECP) Versus Best Available Therapy (BAT) for the Treatment of Immune-related Colitis or Hepatitis With Inadequate Response to Corticosteroids in Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)

Extracorporeal photopheresis (ECP) is an immunomodulatory therapy in which the photoactivating agent methoxsalen (also known as UVADEX) is used in combination with ultraviolet A (UVA) light.

Immune checkpoint inhibitor therapy is widely used for the treatment of several cancers, including melanoma. However, a common immune-related adverse event associated with this therapy is Immune-related colitis or hepatitis. Corticosteroids are typically the first-line treatment for this condition, but some participants do not respond adequately.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ECP in the treatment of immune-related (ir)-colitis and ir-hepatitis with inadequate response to corticosteroids, and to compare its efficacy to other second-line immunosuppressant therapies. The ECP procedure in this study is performed using the CELLEX® device, a fully closed-loop extracorporeal blood circulation device. The CELLEX device is used in conjunction with methoxsalen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants diagnosed with unresectable or metastatic melanoma ( Stage III and Stage IV) received ICI treatment (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG-3, anti-CTLA-4 antibody, as ICI monotherapy or ICI combination therapy) and ICI paused or discontinued because of the development of ir-colitis or ir-hepatitis.
  2. Participants diagnosed with ir-colitis and/or ir-hepatitis with a severity of Grade 2 or higher, based on ASCO Guidelines (
  3. Participants with endoscopic evidence of ir-colitis
  4. Participants with inadequate response to corticosteroids, as defined per protocol
  5. Participants who have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of irAEs in addition to and other than ir-colitis and/or ir-hepatitis, with a higher severity grade than the irAE for inclusion (ir-colitis/ir-hepatitis) based on ASCO guidelines.
  2. Participant has a diagnosis of uveal melanoma as the sole melanoma subtype
  3. Treatment of ir-colitis or ir-hepatitis with any systemic therapy other than corticosteroids
  4. Concurrent conditions which may require treatment with high dose corticosteroid (> 1 milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) and interfere with the corticosteroid tapering schedule recommended by the protocol.
  5. Pre-existing liver disease
  6. Active alcohol use disorder
  7. Concomitant treatment with any chemotherapy or targeted therapy for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.
  8. Use of any investigational agent within 5 half-lives of the investigational agent prior to randomization.
  9. Contraindications or known allergic reaction to any of study intervention and/or procedures
  10. Participants unable to tolerate the fluid shift associated with the ECP procedure.
  11. Positive result for active or previous viral infections: covid-19, hepatitis B/C, CMV, EBV, adenovirus
  12. History of previous or concurrent malignancies within the last 3 years, other than unresectable or metastatic melanoma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methoxsalen in Conjunction with Extracorporeal Photopheresis System (ECP)
Participants will receive methoxsalen, in conjunction with ECP
Lék: methoxsalen
Sterile solution used in conjunction with CELLEX ECP
Ostatní jména:
  • UVADEX
Přístroj: Extracorporeal photopheresis (ECP)
Methoxsalen is used in conjunction with the CELLEX ECP
Ostatní jména:
  • CELLEX
Aktivní komparátor: Best Available Therapy (BAT)
Participants with ir-colitis will receive either Infliximab or Vedolizumab as per the investigator's choice. Participants with ir-hepatitis will receive Mycophenolate Mofetil (MMF) or Azathioprine as per the investigator's choice.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab will be administered intravenously
Lék: Infliximab
Infliximab will be administered intravenously
Lék: Mycophenolate Mofetil (MMF)
Mycophenolate Mofetil will be administered orally or intravenously
Lék: Azathioprine
Azathioprine will be administered orally or intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of Participants Who are in Steroid-free response at Week 12 for the Randomized Immune-related Adverse Event (irAE) (ir-colitis or ir-hepatitis)
Časové okno: Week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of irAE response
Časové okno: Week 64
Time from the start of irAE response to either the relapse of irAE (if relapse occurs), or a censoring event.
Week 64
Progression Free Survival (PFS) for Melanoma
Časové okno: Week 64
Week 64
Overall Survival (OS)
Časové okno: Week 64
Week 64
Proportion of Participants With at Least Stable Disease as Assessed by RECIST 1.1 at Week 12 and During Follow-up
Časové okno: Week 12 and Week 64
Week 12 and Week 64
Proportion of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) per Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: From first dose of the study drug up to end of study (up to Week 64)
From first dose of the study drug up to end of study (up to Week 64)
Cumulative Systemic Corticosteroid Exposure From Randomization to Week 12
Časové okno: Up to Week 12
Up to Week 12
Peak Dose of Systemic Corticosteroid Exposure From Randomization to Week 12
Časové okno: Up to Week 12
Up to Week 12
Proportion of Participants who Completely Discontinue Systemic Corticosteroid Treatment Until Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
Time to Complete Discontinuation of Systemic Corticosteroids for at Least 1 Week
Časové okno: From screening up to the first documentation of the discontinuation of systemic corticosteroid (up to Week 64)
From screening up to the first documentation of the discontinuation of systemic corticosteroid (up to Week 64)
Time to First Response of Randomized irAE Based on ASCO Criteria
Časové okno: Week 64
Week 64
Proportion of Participants With at Least one irAE who Achieve Response (as Defined per ASCO Criteria) at Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With at Least One irAE That Resolves Completely (as per CTCAE v5.0) and Remains Resolved Until Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therakos LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle T Seemann, Ph.D, Therakos LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKS2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit