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PHOENIX-ECP- Extracorporeal Photopheresis for Immune-related Colitis and/or Hepatitis in Advanced Melanoma With Inadequate Response to Steroid Exposure (PHOENIX-ECP)

27 maggio 2026 aggiornato da: Therakos LLC

PHOENIX- A Phase 2, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Extracorporeal Photopheresis (ECP) Versus Best Available Therapy (BAT) for the Treatment of Immune-related Colitis or Hepatitis With Inadequate Response to Corticosteroids in Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)

Extracorporeal photopheresis (ECP) is an immunomodulatory therapy in which the photoactivating agent methoxsalen (also known as UVADEX) is used in combination with ultraviolet A (UVA) light.

Immune checkpoint inhibitor therapy is widely used for the treatment of several cancers, including melanoma. However, a common immune-related adverse event associated with this therapy is Immune-related colitis or hepatitis. Corticosteroids are typically the first-line treatment for this condition, but some participants do not respond adequately.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ECP in the treatment of immune-related (ir)-colitis and ir-hepatitis with inadequate response to corticosteroids, and to compare its efficacy to other second-line immunosuppressant therapies. The ECP procedure in this study is performed using the CELLEX® device, a fully closed-loop extracorporeal blood circulation device. The CELLEX device is used in conjunction with methoxsalen.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants diagnosed with unresectable or metastatic melanoma ( Stage III and Stage IV) received ICI treatment (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG-3, anti-CTLA-4 antibody, as ICI monotherapy or ICI combination therapy) and ICI paused or discontinued because of the development of ir-colitis or ir-hepatitis.
  2. Participants diagnosed with ir-colitis and/or ir-hepatitis with a severity of Grade 2 or higher, based on ASCO Guidelines (
  3. Participants with endoscopic evidence of ir-colitis
  4. Participants with inadequate response to corticosteroids, as defined per protocol
  5. Participants who have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of irAEs in addition to and other than ir-colitis and/or ir-hepatitis, with a higher severity grade than the irAE for inclusion (ir-colitis/ir-hepatitis) based on ASCO guidelines.
  2. Participant has a diagnosis of uveal melanoma as the sole melanoma subtype
  3. Treatment of ir-colitis or ir-hepatitis with any systemic therapy other than corticosteroids
  4. Concurrent conditions which may require treatment with high dose corticosteroid (> 1 milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) and interfere with the corticosteroid tapering schedule recommended by the protocol.
  5. Pre-existing liver disease
  6. Active alcohol use disorder
  7. Concomitant treatment with any chemotherapy or targeted therapy for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.
  8. Use of any investigational agent within 5 half-lives of the investigational agent prior to randomization.
  9. Contraindications or known allergic reaction to any of study intervention and/or procedures
  10. Participants unable to tolerate the fluid shift associated with the ECP procedure.
  11. Positive result for active or previous viral infections: covid-19, hepatitis B/C, CMV, EBV, adenovirus
  12. History of previous or concurrent malignancies within the last 3 years, other than unresectable or metastatic melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Methoxsalen in Conjunction with Extracorporeal Photopheresis System (ECP)
Participants will receive methoxsalen, in conjunction with ECP
Droga: methoxsalen
Sterile solution used in conjunction with CELLEX ECP
Altri nomi:
  • UVADEX
Dispositivo: Extracorporeal photopheresis (ECP)
Methoxsalen is used in conjunction with the CELLEX ECP
Altri nomi:
  • CELLEX
Comparatore attivo: Best Available Therapy (BAT)
Participants with ir-colitis will receive either Infliximab or Vedolizumab as per the investigator's choice. Participants with ir-hepatitis will receive Mycophenolate Mofetil (MMF) or Azathioprine as per the investigator's choice.
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab will be administered intravenously
Droga: Infliximab
Infliximab will be administered intravenously
Droga: Mycophenolate Mofetil (MMF)
Mycophenolate Mofetil will be administered orally or intravenously
Droga: Azathioprine
Azathioprine will be administered orally or intravenously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who are in Steroid-free response at Week 12 for the Randomized Immune-related Adverse Event (irAE) (ir-colitis or ir-hepatitis)
Lasso di tempo: Week 12
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of irAE response
Lasso di tempo: Week 64
Time from the start of irAE response to either the relapse of irAE (if relapse occurs), or a censoring event.
Week 64
Progression Free Survival (PFS) for Melanoma
Lasso di tempo: Week 64
Week 64
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Week 64
Week 64
Proportion of Participants With at Least Stable Disease as Assessed by RECIST 1.1 at Week 12 and During Follow-up
Lasso di tempo: Week 12 and Week 64
Week 12 and Week 64
Proportion of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) per Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: From first dose of the study drug up to end of study (up to Week 64)
From first dose of the study drug up to end of study (up to Week 64)
Cumulative Systemic Corticosteroid Exposure From Randomization to Week 12
Lasso di tempo: Up to Week 12
Up to Week 12
Peak Dose of Systemic Corticosteroid Exposure From Randomization to Week 12
Lasso di tempo: Up to Week 12
Up to Week 12
Proportion of Participants who Completely Discontinue Systemic Corticosteroid Treatment Until Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Time to Complete Discontinuation of Systemic Corticosteroids for at Least 1 Week
Lasso di tempo: From screening up to the first documentation of the discontinuation of systemic corticosteroid (up to Week 64)
From screening up to the first documentation of the discontinuation of systemic corticosteroid (up to Week 64)
Time to First Response of Randomized irAE Based on ASCO Criteria
Lasso di tempo: Week 64
Week 64
Proportion of Participants With at Least one irAE who Achieve Response (as Defined per ASCO Criteria) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With at Least One irAE That Resolves Completely (as per CTCAE v5.0) and Remains Resolved Until Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therakos LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle T Seemann, Ph.D, Therakos LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKS2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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