Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Poor Weight-Loss Response to Incretin Receptor Agonists

28. května 2026 aktualizováno: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Adjunctive Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Overweight or Obese Patients With a Suboptimal Weight-Loss Response to Incretin Receptor Agonists: A Single-Center, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study

This is a single-center, randomized, participant-blinded, sham-controlled pilot trial designed to evaluate the adjunctive effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in overweight or obese patients who show a suboptimal weight-loss response to incretin receptor agonist therapy. A total of 24 participants will be randomly assigned to receive either taVNS plus tirzepatide 5 mg or sham stimulation plus tirzepatide 5 mg for 12 weeks. The primary objective is to compare the percent change in body weight from baseline to week 12 between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-center, randomized, participant-blinded, sham-controlled, parallel-group pilot study conducted at the Department of Endocrinology, Nanjing Drum Tower Hospital. The study will enroll 24 overweight or obese participants with a suboptimal weight-loss response, defined as a body weight reduction of no more than 10% after at least 24 weeks of incretin receptor agonist treatment. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to the taVNS plus tirzepatide 5 mg group or the sham stimulation plus tirzepatide 5 mg group for 12 weeks.

Before and after intervention, all participants will undergo standardized assessments, including lifestyle questionnaires, anthropometric measurements, body composition analysis, autonomic function evaluation, laboratory testing, and assessment of hepatic steatosis and fibrosis. Autonomic function assessment will include heart rate variability, cardiovascular autonomic reflex tests, sudomotor function, and brain MRI. Liver-related assessments will include FibroTouch and liver MRI. During follow-up, body weight will be monitored weekly by telephone or WeChat, waist circumference, hip circumference, and body composition will be reassessed every 4 weeks, and device use will be monitored through an app to ensure adherence and protocol consistency.

The primary endpoint is the between-group difference in percent change in body weight from baseline to week 12. Secondary endpoints include changes in body composition and fat distribution, glucose- and lipid-related metabolic parameters, liver function and hepatic steatosis/fibrosis-related parameters, and autonomic function measures. Exploratory analyses will evaluate changes in brain imaging phenotypes after 12 weeks of intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Bi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tian Wei Gu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (86) 25-831066 (86) 25-83106666
  • E-mail: gtw0235@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Tian Wei Gu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (86) 25-831066 (86) 25-83106666
          • E-mail: gtw0235@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals with obesity, or overweight accompanied by at least one weight-related comorbidity (e.g., hypertension or fatty liver disease), who have been receiving incretin receptor agonist therapy for at least 6 months and have achieved ≤10% weight loss during treatment;
  2. Willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of diseases that may substantially affect body weight homeostasis, including Cushing's syndrome, uncontrolled thyroid disease (thyroid-stimulating hormone >6.0 mIU/L or <0.4 mIU/L), malignancy, or similar conditions;
  2. Use within the past 3 months of medications, other than incretin receptor agonists, that may significantly affect body weight, including glucocorticoids and antipsychotic agents;
  3. Skin infection or damage involving the auricular area;
  4. Women planning pregnancy in the near future;
  5. Contraindications to MRI, such as metallic prostheses or claustrophobia;
  6. Diagnosis of diabetes mellitus; Inability to complete the 12-week intervention period for practical reasons, such as frequent business travel or planned travel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS Plus Tirzepatide 5 mg
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation plus tirzepatide 5 mg for 12 weeks. Active stimulation will be delivered to the bilateral cymba conchae, an auricular region innervated by the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will use an intermittent waveform of 15 seconds on and 5 seconds off at 20 Hz, with a pulse width of 0.2 ms. Stimulation intensity will be titrated from 0 mA to a level that produces mild tingling without obvious discomfort, usually 1.0-2.5 mA. Stimulation will be administered twice daily for 30 minutes per session, 5 days per week, for 12 weeks. Tirzepatide will be administered as a subcutaneous injection once weekly.
Přístroj: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Participants will receive active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation plus tirzepatide 5 mg for 12 weeks. Active stimulation will be delivered to the bilateral cymba conchae, an auricular region innervated by the auricular branch of the vagus nerve. Stimulation will use an intermittent waveform of 15 seconds on and 5 seconds off at 20 Hz, with a pulse width of 0.2 ms. Stimulation intensity will be titrated from 0 mA to a level that produces mild tingling without obvious discomfort, usually 1.0-2.5 mA. Stimulation will be administered twice daily for 30 minutes per session, 5 days per week, for 12 weeks. Tirzepatide will be administered as a subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • tirzepatide 5 mg
Falešný srovnávač: Sham Stimulation Plus Tirzepatide 5 mg
Participants will receive sham stimulation in addition to tirzepatide 5 mg for 12 weeks. Sham stimulation will be applied to the bilateral tail of the helix, an auricular site without vagus nerve distribution, whereas active taVNS targets the cymba conchae, which is innervated by the auricular branch of the vagus nerve. The sham group will use the same waveform parameters, stimulation intensity titration, and treatment schedule as the active group, namely twice daily for 30 minutes per session, 5 days per week, for 12 weeks. Tirzepatide will be administered as a subcutaneous injection once weekly.
Přístroj: Sham
Participants will receive sham stimulation in addition to tirzepatide 5 mg for 12 weeks. Sham stimulation will be applied to the bilateral tail of the helix, an auricular site without vagus nerve distribution, whereas active taVNS targets the cymba conchae, which is innervated by the auricular branch of the vagus nerve. The sham group will use the same waveform parameters, stimulation intensity titration, and treatment schedule as the active group, namely twice daily for 30 minutes per session, 5 days per week, for 12 weeks. Tirzepatide will be administered as a subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • tirzepatide 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Body Weight From Baseline
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Percent change in body weight from baseline to week 12 will be compared between the taVNS plus tirzepatide group and the sham stimulation plus tirzepatide group to evaluate the adjunctive effect of taVNS on weight reduction.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in waist circumference from baseline to Week 4, Week 8, and Week 12 will be assessed using standardized anthropometric measurement.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in Body Composition and Fat Distribution
Časové okno: Baseline, ,Week 4, Week 8, Week 12
Changes in body composition and fat distribution will be assessed by body fat percentage using anthropometric measurements and body composition analysis.
Baseline, ,Week 4, Week 8, Week 12
Change in blood glucose
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in fasting blood glucose from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in Hip Circumference
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in hip circumference from baseline to Week 4, Week 8, and Week 12 will be assessed using standardized anthropometric measurement.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in Visceral Fat Area
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in visceral fat area from baseline to Week 4, Week 8, and Week 12 will be assessed using body composition analysis.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Change in Glycated Hemoglobin
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in High-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in Triglycerides
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in triglycerides from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in Controlled Attenuation Parameter
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in controlled attenuation parameter (CAP) from baseline to Week 12 will be assessed using transient elastography.
Baseline, Week 12
Change in Liver Stiffness Measurement
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in liver stiffness measurement (LSM) from baseline to Week 12 will be assessed using transient elastography.
Baseline, Week 12
Change in Liver Function
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) from baseline to Week 12 will be assessed using laboratory testing.
Baseline, Week 12
Change in Heart Rate Variability
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in heart rate variability from baseline to Week 12 will be assessed using time-domain and/or frequency-domain heart rate variability analysis.
Baseline, Week 12
Change in Cardiovascular Autonomic Reflex Test Result
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in cardiovascular autonomic reflex function from baseline to Week 12 will be assessed using standardized cardiovascular autonomic reflex testing.
Baseline, Week 12
Change in Central Autonomic Network Functional Connectivity
Časové okno: Baseline, Week 12
Change in central autonomic network features from baseline to Week 12 will be assessed using brain MRI-based functional connectivity analysis.
Baseline, Week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Brain Biotype
Časové okno: Baseline, Week 12
Changes in brain biotype after 12 weeks of intervention will be explored using brain MRI-based analyses. Brain biotype will be assessed at baseline and Week 12 using brain MRI-based analyses. Brain biotype will be defined as an MRI-derived classification based on pre-specified brain imaging features, such as resting-state functional connectivity patterns. Participants will be assigned to a brain biotype category according to the pre-specified MRI analysis algorithm.
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Bi, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0518-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit