Pochopení neinvazivní stimulačních účinků vagus nervů v PTSD (SPARK-VNS)
Spark-VNS: Usnadnění adaptivního posttraumatického zpracování s neinvazivní stimulací vagus nervů
Cílem této studie je zjistit, jak neinvazivní stimulace mozku (dodávaná skrz ucho zvaná stimulace vagus nervů) ovlivňuje procesy učení strachu u lidí, kteří zažili psychologické trauma. Abychom odpověděli na tyto otázky, měříme tělesné odpovědi (srdeční frekvence, pot, překvapení) a dotazníky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Pomáhá neinvazivní stimulace nervů vagus snižovat úzkostné vzrušení? Pomáhá neinvazivní stimulace nervů vagus Trampen se naučit strach?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, jak neinvazivní stimulace mozku (dodávaná uchem) ovlivňuje procesy učení. Během této studie budou účastníci, kteří zažili trauma, požádáni, aby dokončili průzkumy a přijeli do laboratoře asi 7 hodin během čtyř laboratorních návštěv. Vědci budou měřit reakce na tělo (srdeční frekvence, vodivost kůže, vyděšené), zatímco ucho je stimulováno. Účastníci budou rovněž požádáni, aby dokončili úlohu překvapení. Studie je na Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Účastníkům bude za jejich čas kompenzován. Aby byli účastníci způsobilí, musí mít 18-70 let, zažili nebo byli svědky traumatické události, mohli být schopni spáchat 7 hodin času ke studii a být schopni nosit senzory na ruce, ruce a hlavu a tiše sedět u počítače.
Cíl 1. stanovit proveditelnost a přijatelnost TAVN v rozmanitém vzorku obyvatel metra Detroit s příznaky posttraumatického stresu. Předpokládá se, že dodání TAVNS bude pro jednotlivce s příznaky expozice traumatu a příznaky PTS pro jednotlivce přijatelné a že mezi aktivními a falešnými podmínkami nebude žádný rozdíl v přijatelnosti/snášenlivosti.
Cíl 2. stanovit účinky aktivních versus falešných tavns na fyziologické ukazatele během vyhynutí strachu. Předpokládá se, že aktivní ve srovnání s falešnými TAVN bude a) bude mít za následek usnadnění vyhynutí strachu a b) vykazuje větší modulaci fyziologické reakce. Průzkumný cíl: Data budou zkoumána pro individuální rozdíly (afektivní otupení, hyperarousal, narušená diskriminace podmíněných podnětů), které mírné účinky TAVNS.
Tento navrhovaný projekt určí, jak TAVNS dodávané ve vyšších dávkách, než bylo dříve podáno, ovlivňuje průběh adaptivního posttraumatického zpracování ve vzorku s expozicí traumatu, přičemž hodnotí psychofyziologický profil ve více kontextech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Kontakt:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Telefonní číslo: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80
- Plynně v angličtině
- Zkušenosti s kritériem DSM-5 trauma (LEC-5)
- Pravděpodobné PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Kritéria pro vyloučení:
- Vizuální nebo sluchové poškození
- Hlavní zranění v době obrazovky nebo studijních postupů
- Užívání ≥ 20 mg morfinu denně
- Současné užívání látky nebo intoxikace (test drog s 12 panely)
- Intelektuální postižení (MOCA)
- Zranění způsobené vlastním
- Úrazu na pracovní zaměstnání
- Vězeň
- Pokračující domácí násilí
- Těhotná nebo kojení
- Kontraindikace pro TAVNS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TAVNS
Aktivní stimulace transkutánního aurikulárního vagus
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A Konstantní proud Stimulator (Digitimer Ltd., USA) poskytne elektrickou stimulaci po dobu 60 minut.
Aktivní stimulace bude sestávat z přímé elektrické stimulace na vnitřní straně levého tragus (anoda na Cymba Concha, katoda na povrchu tragus), čímž stimuluje ABVN.
Stimulační parametry budou sestávat z 500 00 šířky pulsu, frekvence 25 Hz, dodávaných 200% jednotlivého percepčního prahu každého účastníka (PT) v 60sek zapínacích/vypnuto.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Tavns
Aktivní stimulace transkutánního aurikulárního vagus
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A Konstantní proud Stimulator (Digitimer Ltd., USA) poskytne elektrickou stimulaci po dobu 60 minut.
Sham bude doručen do ušního laloku.
Stimulační parametry budou sestávat z 500 00 šířky pulsu, frekvence 25 Hz, dodávaných 200% jednotlivého percepčního prahu každého účastníka (PT) v 60sek zapínacích/vypnuto.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach zesílený vyklouznutí (FPS)
Časové okno: Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
Modulace FPS, objektivní behaviorální indikátor defenzivní reaktivity, se měří během získávání a vyhynutí, shromážděné pomocí elektromyogramu (EMG) pravého svalu orbicularis oculi s modulem EMG MP160 pro Windows.
|
Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
|
Vodivost kůže (SC)
Časové okno: Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
SC se měří pomocí modulu elektrodermální aktivity (EDA) systému BioPac.
Na hypothenar povrch dominující ruky jsou umístěny dvě jednorázové předběžné elektrody AG/AGCL.
SCR je definován jako nárůst z SC během základní linie Pre-CS+ na SC během nástupu 3-6S po CS+.
|
Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
HR se získává pomocí biopac modulu elektrokardiogramu (EKG).
Používají se tři jednorázové předběžné elektrody AG/AGCL: každý na pravé a levé straně trupu, 1 cm pod klíční kosti a třetí na vnitřní straně levého zápěstí.
Odpověď HR je definována jako nárůst HR z výchozí hodnoty 1 m před prvním airblastem na 1 m po prvním airblastu.
|
Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
|
Subjektivní jednotky nouze (SUD)
Časové okno: Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
SUDS je zaznamenán před a po strachu získávání a vyhynutí a na začátku a zotavení. Opatření vzrušení budou hodnocena jednotlivě a v kombinaci pro stanovení multivariačních účinků. SED a objektivní odpovědi budou monitorovány, protože vyšetřování ukazují neshodu uvnitř a mezi objektivními a subjektivními opatřeními nouze. SUD jsou na stupnici 0 (bez úzkosti/úzkosti, klidný a uvolněná) až 100 (extrémní úzkost/úzkost, nejhorší zaživo). |
Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
|
Bezpodmínečné hodnocení očekávání stimulu
Časové okno: Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
Identifikace hrozeb/podmíněného stimulu posílením (CS+) a bezpečnosti/podmíněného stimulu bez posílení (CS-) se používá k posouzení očekávání USA během získávání a vyhynutí strachu, v souladu s mentory, Jovanovic a Norrholmským výzkumem. Jednotlivci reagují na klávesnici (Cedrus, Inc.) po každém pokusu ohledně nepředvídaných nepředvídaných událostí. Odpovědi se skládají ze 3 stisknutí tlačítek (ano, ne, nevím), zda se účastníci domnívají, že po USA bude následovat USA. |
Od zápisu do konce křížové návštěvy ve 2. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-05-5811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
A. Typy a množství vědeckých údajů, které se očekávají, že budou generovány v projektu:
Demografická, zpětná vazba koncového uživatele, klinické (průzkumy vlastního hlášení) a fyziologická data budou shromažďována od 60 jedinců s PTSD. Data budou shromažďována, zpracována a poté sdílena na individuální úrovni. Všechna data budou de-identifikována před nahráním do úložiště. Pro každý subjekt však bude shromažďován dostatečné informace nezbytné pro generování globálního jedinečného identifikátoru (GUID) pro archiv dat NIMH (NDA).
B. Vědecké údaje, které budou zachovány a sdíleny, a zdůvodnění takto: hodnocení a průzkumy vlastního hlášení budou sdíleny s NDA a také hodnocené fyziologické opatření. Individuální skóre na úrovni položek může mít za následek identifikaci účastníků a nebude sdílen. Jakýkoli potenciálně identifikovatelný Phi bude odstraněn ze souborů dat.
C.Study protokoly, nástroje pro sběr dat, protokoly zpracování a bodování dat a syntaxe pro analýzu dat.
Časový rámec sdílení IPD
A. Všechna data budou uložena do archivu dat NIMH (NDA) 12 měsíců po zahájení studie a po prvním podání budou uložena dvoustavě.
B. Během prvních 6 měsíců smlouvy o odeslání dat NDA předloží PI prostřednictvím webu NDA, což umožní přístup na stránku sběru NDA, kde budou data předložena. NCT# bude předložena v rámci této dohody. Data budou zjištěna pro výzkumnou komunitu pomocí stránky sběru NDA. Pro každou publikaci bude vytvořena studie NDA a každé studii bude přiřazen identifikátor digitálního objektu (DOI). DOI bude odkazován na publikaci, aby výzkumná komunita měla přístup k údajům použitým v publikaci. C. Výzkumná komunita bude mít přístup 1-2 roky po datu ukončení studia. Publikace bude spojena se studií obsahující data použitá v této publikaci a může být nalezena pomocí DOI, když je k dispozici předtisk. NDA určí trvání zachování dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Transcutánní stimulace aurikulárního vagus
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)