Immunogenicity and Tolerability of Booster Typhoid Conjugate Vaccine (TCV) 5-6 Years After Initial Dose in Children in Burkina Faso
Immunogenicity and Tolerability of Typhoid Conjugate Vaccine (TCV) 5-6 Years After Routine Vaccines Administered With or Without TCV Among Children Younger Than 2 Years in Ouagadougou, Burkina Faso
This study evaluated the persistence of immunity following primary typhoid conjugate vaccination in early childhood and assessed the immunogenicity and safety of a booster dose administered 5-6 years later. Children previously enrolled in a Phase 2 randomized clinical trial of Vi-tetanus toxoid conjugate vaccine (Vi-TT) were re-enrolled at 6-7 years of age. Participants who previously received Vi-TT received a booster dose of Vi-CRM, while control participants received their first TCV dose.
Anti-Vi IgG antibody responses were measured at baseline and 28 days post-vaccination. Safety was assessed through solicited and unsolicited adverse events. This study provides data on durability of TCV immunity and the potential role of booster dosing in endemic settings.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This prospective, open-label interventional study followed children previously enrolled in a Phase 2 randomized controlled trial of Vi-TT administered in infancy. Approximately 5-6 years later, participants were re-contacted and assigned to receive either a booster TCV dose (Vi-CRM) or a first TCV dose depending on prior vaccination status.
Immunogenicity was assessed using anti-Vi IgG ELISA assays at baseline and 28 days post-vaccination. Safety outcomes included solicited and unsolicited adverse events and serious adverse events. The study was conducted at a single clinical site in Ouagadougou, Burkina Faso.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Schiphra Protestant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female children previously enrolled in the 2018-2019 Phase 2 typhoid conjugate vaccine trial
- Residence within study area
- Parent/guardian provides informed consent
Exclusion Criteria:
- Receipt of blood products within 6 months
- Prior typhoid conjugate vaccine receipt outside the study
- Medical condition interfering with evaluation
- Acute illness or fever prior to vaccination (temporary exclusion)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: typhoid conjugate vaccine (TCV)
Received one intramuscular dose of Vi-CRM (TYPHIBEV®)
|
Typhoid conjugate vaccine: Vi capsular polysaccharide conjugated to CRM197 carrier protein, administered as 0.5mL intramuscularly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Vi IgG Antibody Response (Immunogenicity)
Časové okno: Baseline (Day 0) and Day 28 post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMT) and fold-rise in anti-Vi IgG
|
Baseline (Day 0) and Day 28 post-vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate
Časové okno: Day 28
|
Proportion of participants achieving ≥4-fold increase in anti-Vi IgG
|
Day 28
|
|
Solicited adverse events
Časové okno: Days 0-7
|
Local and systemic adverse events within 7 days post-vaccination
|
Days 0-7
|
|
Unsolicited adverse events
Časové okno: Days 0-28
|
Any non-solicited adverse events
|
Days 0-28
|
|
Serious adverse events
Časové okno: Days 0-28
|
Any serious adverse events
|
Days 0-28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sirima SB, Ouedraogo A, Barry N, Siribie M, Tiono A, Nebie I, Konate A, Berges GD, Diarra A, Ouedraogo M, Bougouma EC, Soulama I, Hema A, Datta S, Liang Y, Rotrosen ET, Tracy JK, Jamka LP, Oshinsky JJ, Pasetti MF, Neuzil KM, Laurens MB. Safety and immunogenicity of Vi-typhoid conjugate vaccine co-administration with routine 9-month vaccination in Burkina Faso: A randomized controlled phase 2 trial. Int J Infect Dis. 2021 Jul;108:465-472. doi: 10.1016/j.ijid.2021.05.061. Epub 2021 Jun 1.
- Laurens MB, Sirima SB, Rotrosen ET, Siribie M, Tiono A, Ouedraogo A, Liang Y, Jamka LP, Kotloff KL, Neuzil KM. A Phase II, Randomized, Double-blind, Controlled Safety and Immunogenicity Trial of Typhoid Conjugate Vaccine in Children Under 2 Years of Age in Ouagadougou, Burkina Faso: A Methods Paper. Clin Infect Dis. 2019 Mar 7;68(Suppl 2):S59-S66. doi: 10.1093/cid/ciy1104.
- Sirima SB, Ouedraogo A, Barry N, Siribie M, Tiono AB, Nebie I, Konate AT, Berges GD, Diarra A, Ouedraogo M, Soulama I, Hema A, Datta S, Liang Y, Rotrosen ET, Tracy JK, Jamka LP, Neuzil KM, Laurens MB. Safety and immunogenicity of co-administration of meningococcal type A and measles-rubella vaccines with typhoid conjugate vaccine in children aged 15-23 months in Burkina Faso. Int J Infect Dis. 2021 Jan;102:517-523. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.103. Epub 2020 Nov 8.
- Ouedraogo A, Diarra A, Nebie I, Barry N, Kabore JM, Tiono AB, Datta S, Liang Y, Mayo I, Oshinsky JJ, Tracy JK, Girmay T, Pasetti MF, Jamka LP, Neuzil KM, Sirima SB, Laurens MB. Durable Anti-Vi IgG and IgA Antibody Responses in 15-Month-Old Children Vaccinated With Typhoid Conjugate Vaccine in Burkina Faso. J Pediatric Infect Dis Soc. 2023 Sep 27;12(9):513-518. doi: 10.1093/jpids/piad058.
- Sawadogo JW, Hema A, Diarra A, Kabore JM, Hien D, Kouraogo L, Zou AR, Ouedraogo AZ, Tiono AB, Datta S, Pasetti MF, Neuzil KM, Sirima SB, Ouedraogo A, Laurens MB#. Immunogenicity and tolerability of booster typhoid conjugate vaccine (TCV) five to six years after initial dose in Burkinabe children. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21. doi:10.64898/2026.04.19.26351224.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00110239
- INV 030857 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .