Immunogenicity and Tolerability of Booster Typhoid Conjugate Vaccine (TCV) 5-6 Years After Initial Dose in Children in Burkina Faso
28 maggio 2026 aggiornato da: Kathleen Neuzil
Immunogenicity and Tolerability of Typhoid Conjugate Vaccine (TCV) 5-6 Years After Routine Vaccines Administered With or Without TCV Among Children Younger Than 2 Years in Ouagadougou, Burkina Faso
This study evaluated the persistence of immunity following primary typhoid conjugate vaccination in early childhood and assessed the immunogenicity and safety of a booster dose administered 5-6 years later. Children previously enrolled in a Phase 2 randomized clinical trial of Vi-tetanus toxoid conjugate vaccine (Vi-TT) were re-enrolled at 6-7 years of age. Participants who previously received Vi-TT received a booster dose of Vi-CRM, while control participants received their first TCV dose.
Anti-Vi IgG antibody responses were measured at baseline and 28 days post-vaccination. Safety was assessed through solicited and unsolicited adverse events. This study provides data on durability of TCV immunity and the potential role of booster dosing in endemic settings.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, open-label interventional study followed children previously enrolled in a Phase 2 randomized controlled trial of Vi-TT administered in infancy. Approximately 5-6 years later, participants were re-contacted and assigned to receive either a booster TCV dose (Vi-CRM) or a first TCV dose depending on prior vaccination status.
Immunogenicity was assessed using anti-Vi IgG ELISA assays at baseline and 28 days post-vaccination. Safety outcomes included solicited and unsolicited adverse events and serious adverse events. The study was conducted at a single clinical site in Ouagadougou, Burkina Faso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Schiphra Protestant Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female children previously enrolled in the 2018-2019 Phase 2 typhoid conjugate vaccine trial
- Residence within study area
- Parent/guardian provides informed consent
Exclusion Criteria:
- Receipt of blood products within 6 months
- Prior typhoid conjugate vaccine receipt outside the study
- Medical condition interfering with evaluation
- Acute illness or fever prior to vaccination (temporary exclusion)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: typhoid conjugate vaccine (TCV)
Received one intramuscular dose of Vi-CRM (TYPHIBEV®)
|
Typhoid conjugate vaccine: Vi capsular polysaccharide conjugated to CRM197 carrier protein, administered as 0.5mL intramuscularly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anti-Vi IgG Antibody Response (Immunogenicity)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Day 28 post-vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMT) and fold-rise in anti-Vi IgG
|
Baseline (Day 0) and Day 28 post-vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate
Lasso di tempo: Day 28
|
Proportion of participants achieving ≥4-fold increase in anti-Vi IgG
|
Day 28
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Solicited adverse events
Lasso di tempo: Days 0-7
|
Local and systemic adverse events within 7 days post-vaccination
|
Days 0-7
|
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Unsolicited adverse events
Lasso di tempo: Days 0-28
|
Any non-solicited adverse events
|
Days 0-28
|
|
Serious adverse events
Lasso di tempo: Days 0-28
|
Any serious adverse events
|
Days 0-28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sirima SB, Ouedraogo A, Barry N, Siribie M, Tiono A, Nebie I, Konate A, Berges GD, Diarra A, Ouedraogo M, Bougouma EC, Soulama I, Hema A, Datta S, Liang Y, Rotrosen ET, Tracy JK, Jamka LP, Oshinsky JJ, Pasetti MF, Neuzil KM, Laurens MB. Safety and immunogenicity of Vi-typhoid conjugate vaccine co-administration with routine 9-month vaccination in Burkina Faso: A randomized controlled phase 2 trial. Int J Infect Dis. 2021 Jul;108:465-472. doi: 10.1016/j.ijid.2021.05.061. Epub 2021 Jun 1.
- Laurens MB, Sirima SB, Rotrosen ET, Siribie M, Tiono A, Ouedraogo A, Liang Y, Jamka LP, Kotloff KL, Neuzil KM. A Phase II, Randomized, Double-blind, Controlled Safety and Immunogenicity Trial of Typhoid Conjugate Vaccine in Children Under 2 Years of Age in Ouagadougou, Burkina Faso: A Methods Paper. Clin Infect Dis. 2019 Mar 7;68(Suppl 2):S59-S66. doi: 10.1093/cid/ciy1104.
- Sirima SB, Ouedraogo A, Barry N, Siribie M, Tiono AB, Nebie I, Konate AT, Berges GD, Diarra A, Ouedraogo M, Soulama I, Hema A, Datta S, Liang Y, Rotrosen ET, Tracy JK, Jamka LP, Neuzil KM, Laurens MB. Safety and immunogenicity of co-administration of meningococcal type A and measles-rubella vaccines with typhoid conjugate vaccine in children aged 15-23 months in Burkina Faso. Int J Infect Dis. 2021 Jan;102:517-523. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.103. Epub 2020 Nov 8.
- Ouedraogo A, Diarra A, Nebie I, Barry N, Kabore JM, Tiono AB, Datta S, Liang Y, Mayo I, Oshinsky JJ, Tracy JK, Girmay T, Pasetti MF, Jamka LP, Neuzil KM, Sirima SB, Laurens MB. Durable Anti-Vi IgG and IgA Antibody Responses in 15-Month-Old Children Vaccinated With Typhoid Conjugate Vaccine in Burkina Faso. J Pediatric Infect Dis Soc. 2023 Sep 27;12(9):513-518. doi: 10.1093/jpids/piad058.
- Sawadogo JW, Hema A, Diarra A, Kabore JM, Hien D, Kouraogo L, Zou AR, Ouedraogo AZ, Tiono AB, Datta S, Pasetti MF, Neuzil KM, Sirima SB, Ouedraogo A, Laurens MB#. Immunogenicity and tolerability of booster typhoid conjugate vaccine (TCV) five to six years after initial dose in Burkinabe children. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21. doi:10.64898/2026.04.19.26351224.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00110239
- INV 030857 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will be available, after de-identification, via the Vivli platform upon approved request.
Periodo di condivisione IPD
Upon study publication and for the subsequent 24 months.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Persons who submit an approved request via the Vivli platform online will be able to access individual participant data after de-identification.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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