Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Diprospan for Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery
2. června 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
The Efficacy and Safety of Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Diprospan in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.
Incisional infiltration is the simplest, safest, and most effective anesthesia method for preventing incision pain after laparoscopic surgery, but even using long-acting local anesthetics, the effectiveness of postoperative analgesia can only last for a relatively short period of time. Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.
Numerous studies have shown that glucocorticoids not only can achieve anti-inflammatory and analgesic effects by inhibiting inflammatory cytokines and inflammatory responses but also can prolong the duration of action of local anesthetics. Preemptive incisional infiltration using local anesthetics with corticosteroids which have potent local anti-inflammatory properties may play a key role in preventing or reducing postoperative pain. The objective of this trial is to determine whether preemptive incisional infiltration with ropivacaine plus diprospan is superior to ropivacaine alone in relieving postoperative pain for adults undergoing laparoscopic surgery. The investigators also compare the effects of the two intervention measures on postoperative pain management, patient safety, and recovery quality.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Luo
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
- Ages 18 to 64 years old;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III;
- Patients must be able to understand nature and potential personal; consequences of the clinical trial and cooperation with follow-up investigations;
- signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of allergies to experimental drugs such as opioids or steroids;
- Alcohol abuse; Long term use of opioid drugs (exceeding 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month); Suspected use of sedatives and analgesics;
- Use analgesic drugs within 24 hours before surgery;
- Patients undergoing steroid therapy;
- Serious neurological disorders, severe liver and kidney dysfunction, heart failure, etc;
- Unable to use pain assessment scale;
- Pregnant or lactating patients.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
|
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 30ml of 0.5% ropivacaine infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
|
|
Experimentální: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus diprospan
|
Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 0.5ml of diprospan (1ml diprospan: Betamethasone Dipropionate 5mg and Betamethasone Sodium Phosphate 2mg) plus 15ml of 1% ropivacaine diluted with 0.9% saline to a total volume of 30ml infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Časové okno: The postoperative period 48 hours
|
The postoperative period 48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
|
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
|
Adverse events
Časové okno: Within 72 hours postoperatively
|
Including local anesthetic poisoning, local hematoma, nausea and vomiting, itching, hypotension, arrhythmia, delirium, etc; Abnormal values in clinical laboratory tests, such as elevated blood glucose levels.
|
Within 72 hours postoperatively
|
|
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Časové okno: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
|
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
|
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Časové okno: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
|
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied".
|
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Časové okno: Postoperatively within 48 hours
|
Measured on a scale of 0-3: 0 indicates no nausea, 1 indicates mild nausea that does not require treatment, 2 indicates nausea that requires treatment, and 3 indicates vomiting.
|
Postoperatively within 48 hours
|
|
Wound healing score
Časové okno: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth.
The total score is obtained by adding up the three scores.
Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
|
Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
|
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Časové okno: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness.
Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception.
Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
|
Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
|
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Časové okno: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
Description: scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
|
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-338-02-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .