Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Diprospan for Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery
16 de junho de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
The Efficacy and Safety of Pre-incisional Infiltration With Ropivacaine Plus Diprospan in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.
Incisional infiltration is the simplest, safest, and most effective anesthesia method for preventing incision pain after laparoscopic surgery, but even using long-acting local anesthetics, the effectiveness of postoperative analgesia can only last for a relatively short period of time. Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.
Numerous studies have shown that glucocorticoids not only can achieve anti-inflammatory and analgesic effects by inhibiting inflammatory cytokines and inflammatory responses but also can prolong the duration of action of local anesthetics. Preemptive incisional infiltration using local anesthetics with corticosteroids which have potent local anti-inflammatory properties may play a key role in preventing or reducing postoperative pain. The objective of this trial is to determine whether preemptive incisional infiltration with ropivacaine plus diprospan is superior to ropivacaine alone in relieving postoperative pain for adults undergoing laparoscopic surgery. The investigators also compare the effects of the two intervention measures on postoperative pain management, patient safety, and recovery quality.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
- Ages 18 to 64 years old;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III;
- Patients must be able to understand nature and potential personal; consequences of the clinical trial and cooperation with follow-up investigations;
- signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of allergies to experimental drugs such as opioids or steroids;
- Alcohol abuse; Long term use of opioid drugs (exceeding 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month); Suspected use of sedatives and analgesics;
- Use analgesic drugs within 24 hours before surgery;
- Patients undergoing steroid therapy;
- Serious neurological disorders, severe liver and kidney dysfunction, heart failure, etc;
- Unable to use pain assessment scale;
- Pregnant or lactating patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pre-incisional infiltration with ropivacaine alone
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Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 30ml of 0.5% ropivacaine infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
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Experimental: Pre-incisional infiltration with ropivacaine plus diprospan
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Before the surgery, according to the surgeon's incision marking, the patients accept 0.5ml of diprospan (1ml diprospan: Betamethasone Dipropionate 5mg and Betamethasone Sodium Phosphate 2mg) plus 15ml of 1% ropivacaine diluted with 0.9% saline to a total volume of 30ml infiltrates the incision layer by layer (1ml subcutaneous infiltration at each location, 2ml full layer infiltration, total 3ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Prazo: The postoperative period 48 hours
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The postoperative period 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
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Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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Adverse events
Prazo: Within 72 hours postoperatively
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Including local anesthetic poisoning, local hematoma, nausea and vomiting, itching, hypotension, arrhythmia, delirium, etc; Abnormal values in clinical laboratory tests, such as elevated blood glucose levels.
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Within 72 hours postoperatively
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Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Prazo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
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Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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Patient Satisfaction Scale(PSS)
Prazo: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
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Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied".
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Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Prazo: Postoperatively within 48 hours
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Measured on a scale of 0-3: 0 indicates no nausea, 1 indicates mild nausea that does not require treatment, 2 indicates nausea that requires treatment, and 3 indicates vomiting.
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Postoperatively within 48 hours
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Wound healing score
Prazo: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth.
The total score is obtained by adding up the three scores.
Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
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Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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Postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Prazo: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness.
Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception.
Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
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Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Prazo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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Description: scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
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Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-338-02-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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