Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ComfiJ Versus Conventional Double-J Stent for Ureteral Stent Symptoms (COMFIJ-DJS)

30. května 2026 aktualizováno: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Evaluation of Stent-Related Symptoms After ComfiJ Ureteric Stent Versus Conventional Double-J Ureteric Stent: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

This prospective multicenter randomized controlled trial will compare stent-related symptoms after placement of a ComfiJ ureteral stent versus a conventional double-J ureteral stent in adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Eligible patients will be randomized intraoperatively after the operating surgeon confirms the need for postoperative stenting. The primary outcome will be the Ureteral Stent Symptom Questionnaire urinary symptoms domain score on postoperative day 14 before planned stent removal.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureteral stents are frequently used after ureteroscopy and retrograde intrarenal surgery when temporary postoperative drainage is clinically indicated. However, ureteral stents may cause urinary symptoms, pain, hematuria, impaired daily activity, and reduced quality of life. Stent-related morbidity is therefore an important patient-centered outcome in endourology.

This study will compare a ComfiJ ureteral stent with a conventional double-J ureteral stent in adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones. Randomization will be performed only after the surgeon has determined intraoperatively that postoperative stenting is required. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a ComfiJ ureteral stent or a conventional double-J ureteral stent. The planned stent dwell time will be 14 days whenever clinically feasible.

The patient and postoperative outcome assessor will be blinded to treatment allocation. The operating surgeon will not be blinded because the stent type is visible during insertion. Stent-related symptoms will be assessed using the validated Arabic Ureteral Stent Symptom Questionnaire, together with pain scores, analgesic use, emergency visits, complications, stent migration, ease of insertion and removal, and patient satisfaction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Nábor
        • Department of Urology- Minia University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M Abdelmalek, MD
        • Kontakt:
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Department of Urology- Tanra University Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I Elmaadawy, MD
        • Kontakt:
          • I Elmaadawy, MD
          • Telefonní číslo: +201060245430
        • Kontakt:
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 02456
        • Nábor
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany F Badawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years.
  • Adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for ureteric or renal stones.
  • Intraoperative confirmation that short-term postoperative ureteric stenting for approximately 2 weeks is clinically indicated.
  • Indications for postoperative stenting may include ureteric edema, minor ureteric mucosal trauma, need for ureteric dilatation, ureteral access sheath use with expected postoperative edema, impacted stone, residual dust or fragments requiring temporary drainage, or prolonged procedure.
  • Ability to understand and complete the Arabic Ureteral Stent Symptom Questionnaire.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cases in which no postoperative ureteric stent is clinically indicated.
  • Cases requiring prolonged urinary drainage or major reconstructive decision-making.
  • Bilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery.
  • Solitary kidney.
  • Major ureteric injury or ureteric perforation.
  • Preoperative febrile urinary tract infection or sepsis.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Neurogenic bladder.
  • Overactive bladder syndrome.
  • Major neurological disease or psychiatric disease affecting symptom reporting.
  • History of major bladder, prostate, or pelvic surgery likely to confound stent-related symptoms.
  • Concomitant use of alpha-blockers, anticholinergics, chronic analgesics, or other medications likely to alter symptom evaluation.
  • Other acute medical conditions that might influence the Ureteral Stent Symptom Questionnaire pain score, including acute pancreatitis, acute gastroenteritis, or musculoskeletal disorders.
  • Known allergy to any study-related medication or device material.
  • Inability to comply with the follow-up schedule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ComfiJ Ureteral Stent
Patients randomized to this arm will receive a ComfiJ ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Planned stent removal will be performed on postoperative day 14 whenever clinically feasible.
Přístroj: ComfiJ Ureteral Stent
Placement of a ComfiJ ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated.
Aktivní komparátor: Conventional Double-J Ureteral Stent
Patients randomized to this arm will receive a conventional double-J ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Planned stent removal will be performed on postoperative day 14 whenever clinically feasible.
Přístroj: Conventional Double-J Ureteral Stent
Placement of a conventional double-J ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ureteral Stent Symptom Questionnaire Urinary Symptoms Domain Score at Postoperative Day 14
Časové okno: Postoperative Day 14 before stent removal
The urinary symptoms domain score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 14 before stent removal. The urinary symptoms domain score ranges from 6 to 42, with higher scores indicating worse urinary stent-related symptoms.
Postoperative Day 14 before stent removal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Ureteral Stent Symptom Questionnaire Score at Postoperative Day 7
Časové okno: Postoperative Day 7
The total score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 7. The USSQ evaluates six domains: urinary symptoms, body pain, general health, work performance, sexual matters, and additional problems. The total score will be calculated as the sum of the six domain scores, with a possible total score range from 27 to 157. Higher scores indicate worse ureteral stent-related symptoms and poorer health-related quality of life.
Postoperative Day 7
Total Ureteral Stent Symptom Questionnaire Score at Postoperative Day 14
Časové okno: Postoperative Day 14
The total score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 14. The USSQ evaluates six domains: urinary symptoms, body pain, general health, work performance, sexual matters, and additional problems. The total score will be calculated as the sum of the six domain scores, with a possible total score range from 27 to 157. Higher scores indicate worse ureteral stent-related symptoms and poorer health-related quality of life.
Postoperative Day 14
Visual Analogue Scale Pain Score
Časové okno: Postoperative Day 1, postoperative Day 7, and postoperative Day 14
Pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale. The possible score range is 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative Day 1, postoperative Day 7, and postoperative Day 14
Febrile Urinary Tract Infection
Časové okno: Up to postoperative Day 14
Occurrence of febrile urinary tract infection after ureteral stent insertion, defined as postoperative fever (≥38.0°C) with clinical or laboratory evidence suggestive of urinary tract infection requiring medical evaluation or treatment.
Up to postoperative Day 14
Stent Migration or Displacement
Časové okno: From stent insertion to stent removal on postoperative Day 14
Occurrence of ureteral stent migration or displacement documented clinically, endoscopically, or radiologically during the stent dwelling period.
From stent insertion to stent removal on postoperative Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany F Badawy, MD, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMFIJ DJ MRCT 2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves individual-level clinical, operative, and patient-reported symptom data from a multicenter interventional trial. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications or presentations. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, and the corresponding ethics committees of the participating centers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit