Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ComfiJ Versus Conventional Double-J Stent for Ureteral Stent Symptoms (COMFIJ-DJS)

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Evaluation of Stent-Related Symptoms After ComfiJ Ureteric Stent Versus Conventional Double-J Ureteric Stent: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

This prospective multicenter randomized controlled trial will compare stent-related symptoms after placement of a ComfiJ ureteral stent versus a conventional double-J ureteral stent in adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Eligible patients will be randomized intraoperatively after the operating surgeon confirms the need for postoperative stenting. The primary outcome will be the Ureteral Stent Symptom Questionnaire urinary symptoms domain score on postoperative day 14 before planned stent removal.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ureteral stents are frequently used after ureteroscopy and retrograde intrarenal surgery when temporary postoperative drainage is clinically indicated. However, ureteral stents may cause urinary symptoms, pain, hematuria, impaired daily activity, and reduced quality of life. Stent-related morbidity is therefore an important patient-centered outcome in endourology.

This study will compare a ComfiJ ureteral stent with a conventional double-J ureteral stent in adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones. Randomization will be performed only after the surgeon has determined intraoperatively that postoperative stenting is required. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a ComfiJ ureteral stent or a conventional double-J ureteral stent. The planned stent dwell time will be 14 days whenever clinically feasible.

The patient and postoperative outcome assessor will be blinded to treatment allocation. The operating surgeon will not be blinded because the stent type is visible during insertion. Stent-related symptoms will be assessed using the validated Arabic Ureteral Stent Symptom Questionnaire, together with pain scores, analgesic use, emergency visits, complications, stent migration, ease of insertion and removal, and patient satisfaction.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Minya, Egypti
        • Rekrytointi
        • Department of Urology- Minia University Hospitals
        • Päätutkija:
          • M Abdelmalek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • Department of Urology- Tanra University Hospitals
        • Päätutkija:
          • I Elmaadawy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • I Elmaadawy, MD
          • Puhelinnumero: +201060245430
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 02456
        • Rekrytointi
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany F Badawy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years.
  • Adult patients undergoing unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for ureteric or renal stones.
  • Intraoperative confirmation that short-term postoperative ureteric stenting for approximately 2 weeks is clinically indicated.
  • Indications for postoperative stenting may include ureteric edema, minor ureteric mucosal trauma, need for ureteric dilatation, ureteral access sheath use with expected postoperative edema, impacted stone, residual dust or fragments requiring temporary drainage, or prolonged procedure.
  • Ability to understand and complete the Arabic Ureteral Stent Symptom Questionnaire.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cases in which no postoperative ureteric stent is clinically indicated.
  • Cases requiring prolonged urinary drainage or major reconstructive decision-making.
  • Bilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery.
  • Solitary kidney.
  • Major ureteric injury or ureteric perforation.
  • Preoperative febrile urinary tract infection or sepsis.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Neurogenic bladder.
  • Overactive bladder syndrome.
  • Major neurological disease or psychiatric disease affecting symptom reporting.
  • History of major bladder, prostate, or pelvic surgery likely to confound stent-related symptoms.
  • Concomitant use of alpha-blockers, anticholinergics, chronic analgesics, or other medications likely to alter symptom evaluation.
  • Other acute medical conditions that might influence the Ureteral Stent Symptom Questionnaire pain score, including acute pancreatitis, acute gastroenteritis, or musculoskeletal disorders.
  • Known allergy to any study-related medication or device material.
  • Inability to comply with the follow-up schedule.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ComfiJ Ureteral Stent
Patients randomized to this arm will receive a ComfiJ ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Planned stent removal will be performed on postoperative day 14 whenever clinically feasible.
Laite: ComfiJ Ureteral Stent
Placement of a ComfiJ ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated.
Active Comparator: Conventional Double-J Ureteral Stent
Patients randomized to this arm will receive a conventional double-J ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated. Planned stent removal will be performed on postoperative day 14 whenever clinically feasible.
Laite: Conventional Double-J Ureteral Stent
Placement of a conventional double-J ureteral stent after unilateral ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery for urinary stones when short-term postoperative ureteral stenting is clinically indicated.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureteral Stent Symptom Questionnaire Urinary Symptoms Domain Score at Postoperative Day 14
Aikaikkuna: Postoperative Day 14 before stent removal
The urinary symptoms domain score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 14 before stent removal. The urinary symptoms domain score ranges from 6 to 42, with higher scores indicating worse urinary stent-related symptoms.
Postoperative Day 14 before stent removal

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Ureteral Stent Symptom Questionnaire Score at Postoperative Day 7
Aikaikkuna: Postoperative Day 7
The total score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 7. The USSQ evaluates six domains: urinary symptoms, body pain, general health, work performance, sexual matters, and additional problems. The total score will be calculated as the sum of the six domain scores, with a possible total score range from 27 to 157. Higher scores indicate worse ureteral stent-related symptoms and poorer health-related quality of life.
Postoperative Day 7
Total Ureteral Stent Symptom Questionnaire Score at Postoperative Day 14
Aikaikkuna: Postoperative Day 14
The total score of the Arabic linguistically validated Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) will be assessed at postoperative Day 14. The USSQ evaluates six domains: urinary symptoms, body pain, general health, work performance, sexual matters, and additional problems. The total score will be calculated as the sum of the six domain scores, with a possible total score range from 27 to 157. Higher scores indicate worse ureteral stent-related symptoms and poorer health-related quality of life.
Postoperative Day 14
Visual Analogue Scale Pain Score
Aikaikkuna: Postoperative Day 1, postoperative Day 7, and postoperative Day 14
Pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale. The possible score range is 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative Day 1, postoperative Day 7, and postoperative Day 14
Febrile Urinary Tract Infection
Aikaikkuna: Up to postoperative Day 14
Occurrence of febrile urinary tract infection after ureteral stent insertion, defined as postoperative fever (≥38.0°C) with clinical or laboratory evidence suggestive of urinary tract infection requiring medical evaluation or treatment.
Up to postoperative Day 14
Stent Migration or Displacement
Aikaikkuna: From stent insertion to stent removal on postoperative Day 14
Occurrence of ureteral stent migration or displacement documented clinically, endoscopically, or radiologically during the stent dwelling period.
From stent insertion to stent removal on postoperative Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany F Badawy, MD, Faculty of medicine Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMFIJ DJ MRCT 2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study involves individual-level clinical, operative, and patient-reported symptom data from a multicenter interventional trial. Only aggregated, de-identified study results will be reported in publications or presentations. Any future data sharing request will require approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, and the corresponding ethics committees of the participating centers.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa