Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two General Anesthesia Maintenance Strategies on Intraoperative Visibility During Arthroscopic Rotator Cuff Surgery: A Randomized Trial (CLEAR-SHOULDER)

3. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Shoulder arthroscopy is one of the most common orthopedic procedures, and the quality of the surgeon's view inside the joint is critical to its safety and success. Unlike limb surgery, no tourniquet can be applied to the shoulder, so surgical visibility depends almost entirely on how much bleeding occurs within the joint - which is itself influenced by the anesthetic drugs used to keep the patient asleep.

Two standard techniques exist for maintaining general anesthesia: inhaled anesthesia (sevoflurane) and total intravenous anesthesia (TIVA, using propofol). Evidence from other types of keyhole surgery (nasal, ear) suggests that propofol may produce better surgical visibility, possibly because sevoflurane causes slightly greater dilation of the smallest blood vessels in tissue, leading to more bleeding into the joint. However, in shoulder arthroscopy specifically, the data are scarce and contradictory.

CLEAR-SHOULDER is a randomized, single-blind trial designed to determine whether propofol-based intravenous anesthesia provides superior intraoperative visibility compared to sevoflurane-based inhaled anesthesia during arthroscopic rotator cuff repair. Surgical visibility will be assessed from blinded video recordings of each procedure using the validated modified Fromme-Boezaart score. An exploratory artificial intelligence analysis of the arthroscopic videos will also be conducted.

Secondary outcomes include operating time, irrigation fluid consumption, hemodynamic stability, vasopressor requirements, surgeon satisfaction, postoperative recovery, and environmental impact of each anesthetic strategy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jérôme MASCARELLI, Principal investigator
  • Telefonní číslo: +33 4 92 03 29 52
  • E-mail: mascarelli.j@chu-nice.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Charlotte CIAIS, Study coordinator
          • Telefonní číslo: +33 04 92 03 93 93
          • E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 or over
  2. Patient scheduled for elective rotator cuff repair arthroscopy (RCRA), performed in the "beach-chair" position under general anesthesia combined with an interscalene block (with or without standard associated procedures such as acromioplasty and/or tenotomy/tenodesis of the long biceps). Procedures for instability (Bankart/Latarjet), fractures, capsulitis, simple lavage, or any arthroscopy not focused on rotator cuff repair (RCR) are not eligible.
  3. Patient with an ASA score of I to IV
  4. Patient affiliated to a social security scheme,
  5. Patient having given written consent following written and oral information.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a contraindication to any of the study agents, including known hypersensitivity or allergy to any of these agents or to any of their excipients.
  2. Patients with known coagulopathy (abnormal PT/INR; platelets < 100,000/L) or
  3. Patients with active preoperative hemarthrosis or local infection.
  4. Non-elective (emergency) surgery or a procedure whose initial objective is not rotator cuff repair arthroscopy (RCRA). Note: Intraoperative conversion to open surgery is not an exclusion criterion; it will be considered an intraoperative event and managed in the analysis according to the intention-to-treat (ITT) principle, with a sensitivity analysis procedure described in the statistical plan.
  5. Uncooperative patient, inability to consent
  6. Pregnant women
  7. Patient protected by law under guardianship or curatorship, or unable to participate in a clinical study under article L. 1121-16 of the French Public Health Code.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalation anesthesia
Postup: Inhalation anesthesia
Inhaled anesthesia maintenance with sevoflurane, titrated to maintain a Bispectral Index (BIS) between 40 and 60 throughout the procedure. Analgesia maintained with remifentanil target-controlled infusion (TCI) at 4 ng/mL cerebral target. Induction performed with propofol, atracurium, ketamine and dexamethasone. Norepinephrine administered as needed to maintain mean arterial pressure ≥ 70 mmHg.
Experimentální: Continuous intravenous anesthesia
Postup: Continuous intravenous anesthesia
Total intravenous anesthesia (TIVA) maintenance with propofol target-controlled infusion (TCI, Schnider model), titrated to maintain a Bispectral Index (BIS) between 40 and 60 throughout the procedure. Analgesia maintained with remifentanil target-controlled infusion (TCI) at 4 ng/mL cerebral target. Induction performed with propofol TCI (4-6 ng/mL cerebral target), atracurium, ketamine and dexamethasone. Norepinephrine administered as needed to maintain mean arterial pressure ≥ 70 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative surgical field visibility assessed by the modified Fromme-Boezaart score
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Time-weighted mean modified Fromme-Boezaart score assessed over the entire surgical procedure by two independent blinded evaluators analyzing standardized arthroscopic video segments. The modified Fromme-Boezaart scale ranges from 0 (no bleeding, perfect visibility) to 5 (severe bleeding, surgery impossible). Higher scores indicate worse surgical visibility. In case of discordance greater than 1 point between the two evaluators, a third independent evaluator will adjudicate.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operative duration
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
.Duration of surgery in minutes, measured from first incision to skin closure.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding duration ratio
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Ratio of total bleeding duration to total operative duration. Bleeding duration is defined as the cumulative duration of arthroscopic video segments with a modified Fromme-Boezaart score ≥ 3.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Proportion of procedures with clinically impaired or difficult visibility
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Proportion of patients with clinically impaired visibility, defined as ≥ 20% of video segments scoring ≥ 3 on the modified Fromme-Boezaart scale; and proportion with difficult visibility, defined as ≥ 20% of segments scoring ≥ 4.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total irrigation fluid consumption
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure, recorded in milliliters at the end of the intervention before patient transfer to the post-anesthesia care unit (PACU).
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Mean intraoperative arterial pressure
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Mean arterial pressure (MAP) measured every 3 minutes throughout the procedure using a non-invasive blood pressure cuff. A corrected cerebral MAP will also be estimated based on the height difference between the measurement site and the external auditory meatus.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Number of hypotensive episodes
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Number of episodes of intraoperative hypotension, defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Cumulative duration of hypotensive episodes
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative duration in minutes of intraoperative periods during which mean arterial pressure was below 65 mmHg.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total norepinephrine dose
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative dose of norepinephrine administered during the procedure in micrograms, regardless of administration route (intravenous bolus or continuous infusion).
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total remifentanil dose
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative dose of remifentanil administered during the procedure in micrograms.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Surgeon satisfaction with intraoperative visibility
Časové okno: Immediately after surgery (before patient leaves the operating room)
Surgeon self-assessed satisfaction with intraoperative surgical visibility, rated on a 10-point Likert scale (1 = very unsatisfactory; 10 = very satisfactory), completed immediately at the end of the procedure.
Immediately after surgery (before patient leaves the operating room)
Intraoperative and immediate postoperative adverse events
Časové okno: From entry into the operating room to PACU discharge (approximately 1 to 2 hours postoperatively)
Number and type of adverse events occurring from entry into the operating room to discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), including emergence disorders (agitation, delayed awakening, confusion, prolonged somnolence, emergence delirium assessed by RASS and NuDESC scales), postoperative nausea and vomiting, and cardiac rhythm disorders (bradycardia or tachycardia).
From entry into the operating room to PACU discharge (approximately 1 to 2 hours postoperatively)
Environmental impact of anesthetic strategy
Časové okno: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Exploratory estimation of the carbon footprint (CO2 equivalent) of each anesthetic strategy, based on recorded consumption of sevoflurane (mL, fresh gas flow parameters) in the inhaled anesthesia group and propofol (mg) in the TIVA group, using published conversion factors from the literature.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-PP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Inhalation anesthesia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit