Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Two General Anesthesia Maintenance Strategies on Intraoperative Visibility During Arthroscopic Rotator Cuff Surgery: A Randomized Trial (CLEAR-SHOULDER)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Shoulder arthroscopy is one of the most common orthopedic procedures, and the quality of the surgeon's view inside the joint is critical to its safety and success. Unlike limb surgery, no tourniquet can be applied to the shoulder, so surgical visibility depends almost entirely on how much bleeding occurs within the joint - which is itself influenced by the anesthetic drugs used to keep the patient asleep.

Two standard techniques exist for maintaining general anesthesia: inhaled anesthesia (sevoflurane) and total intravenous anesthesia (TIVA, using propofol). Evidence from other types of keyhole surgery (nasal, ear) suggests that propofol may produce better surgical visibility, possibly because sevoflurane causes slightly greater dilation of the smallest blood vessels in tissue, leading to more bleeding into the joint. However, in shoulder arthroscopy specifically, the data are scarce and contradictory.

CLEAR-SHOULDER is a randomized, single-blind trial designed to determine whether propofol-based intravenous anesthesia provides superior intraoperative visibility compared to sevoflurane-based inhaled anesthesia during arthroscopic rotator cuff repair. Surgical visibility will be assessed from blinded video recordings of each procedure using the validated modified Fromme-Boezaart score. An exploratory artificial intelligence analysis of the arthroscopic videos will also be conducted.

Secondary outcomes include operating time, irrigation fluid consumption, hemodynamic stability, vasopressor requirements, surgeon satisfaction, postoperative recovery, and environmental impact of each anesthetic strategy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jérôme MASCARELLI, Principal investigator
  • Puhelinnumero: +33 4 92 03 29 52
  • Sähköposti: mascarelli.j@chu-nice.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte CIAIS, Study coordinator
          • Puhelinnumero: +33 04 92 03 93 93
          • Sähköposti: ciais.c3@chu-nice.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 or over
  2. Patient scheduled for elective rotator cuff repair arthroscopy (RCRA), performed in the "beach-chair" position under general anesthesia combined with an interscalene block (with or without standard associated procedures such as acromioplasty and/or tenotomy/tenodesis of the long biceps). Procedures for instability (Bankart/Latarjet), fractures, capsulitis, simple lavage, or any arthroscopy not focused on rotator cuff repair (RCR) are not eligible.
  3. Patient with an ASA score of I to IV
  4. Patient affiliated to a social security scheme,
  5. Patient having given written consent following written and oral information.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a contraindication to any of the study agents, including known hypersensitivity or allergy to any of these agents or to any of their excipients.
  2. Patients with known coagulopathy (abnormal PT/INR; platelets < 100,000/L) or
  3. Patients with active preoperative hemarthrosis or local infection.
  4. Non-elective (emergency) surgery or a procedure whose initial objective is not rotator cuff repair arthroscopy (RCRA). Note: Intraoperative conversion to open surgery is not an exclusion criterion; it will be considered an intraoperative event and managed in the analysis according to the intention-to-treat (ITT) principle, with a sensitivity analysis procedure described in the statistical plan.
  5. Uncooperative patient, inability to consent
  6. Pregnant women
  7. Patient protected by law under guardianship or curatorship, or unable to participate in a clinical study under article L. 1121-16 of the French Public Health Code.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inhalation anesthesia
Menettely: Inhalation anesthesia
Inhaled anesthesia maintenance with sevoflurane, titrated to maintain a Bispectral Index (BIS) between 40 and 60 throughout the procedure. Analgesia maintained with remifentanil target-controlled infusion (TCI) at 4 ng/mL cerebral target. Induction performed with propofol, atracurium, ketamine and dexamethasone. Norepinephrine administered as needed to maintain mean arterial pressure ≥ 70 mmHg.
Kokeellinen: Continuous intravenous anesthesia
Menettely: Continuous intravenous anesthesia
Total intravenous anesthesia (TIVA) maintenance with propofol target-controlled infusion (TCI, Schnider model), titrated to maintain a Bispectral Index (BIS) between 40 and 60 throughout the procedure. Analgesia maintained with remifentanil target-controlled infusion (TCI) at 4 ng/mL cerebral target. Induction performed with propofol TCI (4-6 ng/mL cerebral target), atracurium, ketamine and dexamethasone. Norepinephrine administered as needed to maintain mean arterial pressure ≥ 70 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative surgical field visibility assessed by the modified Fromme-Boezaart score
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Time-weighted mean modified Fromme-Boezaart score assessed over the entire surgical procedure by two independent blinded evaluators analyzing standardized arthroscopic video segments. The modified Fromme-Boezaart scale ranges from 0 (no bleeding, perfect visibility) to 5 (severe bleeding, surgery impossible). Higher scores indicate worse surgical visibility. In case of discordance greater than 1 point between the two evaluators, a third independent evaluator will adjudicate.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operative duration
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
.Duration of surgery in minutes, measured from first incision to skin closure.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bleeding duration ratio
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Ratio of total bleeding duration to total operative duration. Bleeding duration is defined as the cumulative duration of arthroscopic video segments with a modified Fromme-Boezaart score ≥ 3.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Proportion of procedures with clinically impaired or difficult visibility
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Proportion of patients with clinically impaired visibility, defined as ≥ 20% of video segments scoring ≥ 3 on the modified Fromme-Boezaart scale; and proportion with difficult visibility, defined as ≥ 20% of segments scoring ≥ 4.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total irrigation fluid consumption
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure, recorded in milliliters at the end of the intervention before patient transfer to the post-anesthesia care unit (PACU).
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Mean intraoperative arterial pressure
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Mean arterial pressure (MAP) measured every 3 minutes throughout the procedure using a non-invasive blood pressure cuff. A corrected cerebral MAP will also be estimated based on the height difference between the measurement site and the external auditory meatus.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Number of hypotensive episodes
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Number of episodes of intraoperative hypotension, defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Cumulative duration of hypotensive episodes
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative duration in minutes of intraoperative periods during which mean arterial pressure was below 65 mmHg.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total norepinephrine dose
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative dose of norepinephrine administered during the procedure in micrograms, regardless of administration route (intravenous bolus or continuous infusion).
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total remifentanil dose
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Total cumulative dose of remifentanil administered during the procedure in micrograms.
Intraoperative (from first incision to skin closure)
Surgeon satisfaction with intraoperative visibility
Aikaikkuna: Immediately after surgery (before patient leaves the operating room)
Surgeon self-assessed satisfaction with intraoperative surgical visibility, rated on a 10-point Likert scale (1 = very unsatisfactory; 10 = very satisfactory), completed immediately at the end of the procedure.
Immediately after surgery (before patient leaves the operating room)
Intraoperative and immediate postoperative adverse events
Aikaikkuna: From entry into the operating room to PACU discharge (approximately 1 to 2 hours postoperatively)
Number and type of adverse events occurring from entry into the operating room to discharge from the post-anesthesia care unit (PACU), including emergence disorders (agitation, delayed awakening, confusion, prolonged somnolence, emergence delirium assessed by RASS and NuDESC scales), postoperative nausea and vomiting, and cardiac rhythm disorders (bradycardia or tachycardia).
From entry into the operating room to PACU discharge (approximately 1 to 2 hours postoperatively)
Environmental impact of anesthetic strategy
Aikaikkuna: Intraoperative (from first incision to skin closure)
Exploratory estimation of the carbon footprint (CO2 equivalent) of each anesthetic strategy, based on recorded consumption of sevoflurane (mL, fresh gas flow parameters) in the inhaled anesthesia group and propofol (mg) in the TIVA group, using published conversion factors from the literature.
Intraoperative (from first incision to skin closure)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-PP-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa