Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Red Blood Cell Transfusion Requirements for Adults Undergoing Surgical Resection of the Liver - A Quality Improvement Project

1. června 2026 aktualizováno: Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD, FRCPC)

Reducing Red Blood Cell Transfusion Requirements for Hepatectomy - A Quality Improvement Project

The goal of this clinical trial is to determine if implementing a controlled blood removal protocol (i.e. hypovolemic phlebotomy [HP] where approximately 10% of the patient's blood is removed and reinfused following hepatic resection as described in the PRICE-2 clinical trial) will reduce the rate of blood transfusions in liver resection surgery at Kingston Health Sciences Centre. Our goals (not included in the PRICE-2 trial) are as follows:

  • Improved monitoring of how the body responds during surgery following controlled blood removal. We will conduct blood tests to look at oxygen, carbon dioxide, lactate, and acid (pH) levels in the blood as well as urine output.
  • Standardized guidelines for how fluids and blood pressure medications are used during surgery to reduce blood loss and keep hemodynamics stable.
  • Monitor patients' recovery following surgery to track complications, injury to the heart, length of hospital stay, and outcomes for up to 90 days. We will also compare long-term recurrence rate of liver cancer compared to patients in the past at our site who did not receive the controlled blood removal (i.e., HP) prior to surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anthony M. H. Ho, MD, MSc, FRCPC
  • Telefonní číslo: (613) 548-7827
  • E-mail: hoamh@hotmail.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Bennett, MD, MSc, FRCSC, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Phelan, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeannie Callum, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Fleming, MD, FRCSC, MAS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Haley, MD, FRCSC, MScHQ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan Leitch, MD, FRCSC, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sulaiman Nanji, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Renard, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve Tresierra, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Cao, BMsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults aged ≥18 years undergoing elective hepatic resection at Kingston Health Sciences Centre.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Liver resection in this study is defined according to the PRICE-2 trial, involving 3 or more liver segments, such as right posterior sectionectomy (of segments VI and VII) as well as central resections involving segments IVb and V, along with expected blood loss of >250 mL
  • in patients with known liver cirrhosis, resection of a full segment was included.

Exclusion Criteria (defined according to the PRICE-2 trial):

  • current cardiac condition (e.g., MI within the last 6 months, hypertrophic cardiomyopathy, severe valvular disease, or other unstable coronary syndromes)
  • history of cerebrovascular disease (CVA within the past 6 months or severe carotid stenosis with more than 70% occlusion)
  • history of significant peripheral vascular disease (not yet revascularized with regular/ongoing claudication)
  • A current pregnancy
  • A documented, patient-declared refusal to undergo phlebotomy and transfusion
  • preoperative autologous blood donation
  • presence of active infection
  • preoperative hemoglobin <100 g/L
  • GFR <60 mL/min
  • platelets count <100 × 109/L
  • Uncorrectable coagulopathies or other decompensated cardiac or respiratory conditions that would contraindicate acute volume depletion
  • undergoing emergency surgery
  • planned intraoperative use of cell salvage
  • inability to participate in follow up
  • in the case of repeat liver resections, previous participation in the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardized hypovolemic phlebotomy protocol
Adult patients at KHSC who are undergoing elective liver resection will receive hypovolemic phlebotomy (HP) in addition to standard anesthetic and surgical care. Following induction of general anesthesia and before hepatic resection, 10% of estimated total blood volume (approximately 7-10 mL/kg) will be removed via central venous access or a large bore peripheral venous line. Hemodynamic changes following phlebotomy will be managed using vasopressors [phenylephrine +/- norepinephrine at the discretion of the attending anesthesiologist(s)] instead of routine IV crystalloid replacement. The goal is to maintain mean arterial pressure ≥65 mmHg. Serial physiologic monitoring will include arterial blood gases, lactate levels, urine output, and hemodynamic parameters at predefined timepoints (pre-phlebotomy after induction, post-phlebotomy, end of resection and in PACU). Autologous blood will be reinfused as needed if bleeding occurs prior to surgical closure (within 8 hours of collection).
Historical comparator cohort
A retrospective chart review will be conducted to assess the outcomes of previous elective liver resections prior to the introduction of hypovolemic phlebotomy at KHSC. This population will serve as a control cohort for our prospective data to document a structured hypovolemic phlebotomy approach that leads to measurable improvements in intraoperative management and perioperative outcomes. Data extracted will include demographics, indication for resection, baseline risk factors, operative variables (type and extent of resection, estimated blood loss, total fluid administered, vasopressor use including agent, dose, duration and any intraoperative transfusions of blood products). Postoperative outcomes will also be collected, including hemoglobin levels, total length of hospital stay, ICU admission (if applicable), total intraoperative blood product usage, 30- and 90- day mortality, and post-operative complications. The same exclusion criteria as the intervention group will be applied.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction of intraoperative red blood cell (RBC) transfusion rates.
Časové okno: Perioperatively, from hospital admission to discharge.
To change intraoperative transfusion rates (representing a 38% reduction based on PRICE-2 trial) in elective hepatectomies for cancer at KHSC upon implementation of a standardized hypovolemic phlebotomy protocol. In so doing, we aim to make our local transfusion rate in line with the average transfusion rate across centers in Ontario, Canada.
Perioperatively, from hospital admission to discharge.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of change in pH based on serial arterial blood gases during hepatectomy.
Časové okno: Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Intraoperative assessment of changes in pH based on serial arterial blood gases relative to the volume of blood removed during hepatectomy.
Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Rate of change in PaO2 and PaCO2 (mmHg) based on serial arterial blood gases during hepatectomy.
Časové okno: Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Intraoperative assessment of changes in PaO2 and PaCO2 (mmHg) levels based on serial arterial blood gases relative to the volume of blood removed during hepatectomy.
Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Rate of change in serum lactate (mmol/L) based on serial arterial blood gases during hepatectomy.
Časové okno: Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Intraoperative assessment of changes in lactate (mmol/L) levels based on serial arterial blood gases relative to the volume of blood removed during hepatectomy.
Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Rate of change in urine output (mL) during hepatectomy.
Časové okno: Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Intraoperative assessment of changes in urine output (mL) relative to the volume of blood removed during hepatectomy.
Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Total dose of vasopressors (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, epinephrine, vasopressin) required to maintain a mean arterial pressure (MAP) target of ≥65 mmHg intraoperatively during hypovolemic phlebotomy hepatectomy.
Časové okno: Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Track total dose (mg/mcg/units) of vasopressors (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, epinephrine, vasopressin) required intraoperatively to maintain a target MAP ≥65 mmHg during hypovolemic phlebotomy hepatectomy.
Intraoperatively, from induction of anesthesia to when patient is in the post-anesthetic care unit in the immediate postoperative period.
Incidence of in-hospital postoperative complications following hypovolemic phlebotomy.
Časové okno: Perioperatively, from completion of surgery to hospital discharge.
Track postoperative (e.g., cardiovascular, respiratory, neurologic, renal, etc.) complications during hospital stay following hepatectomy.
Perioperatively, from completion of surgery to hospital discharge.
Incidence of morbimortality at 90 days and 5 years following hypovolemic phlebotomy hepatectomy.
Časové okno: Postoperatively, from completion of surgery to 5 years post-operation.
Track postoperative (cardiovascular, respiratory, neurologic, renal, etc.) complications as well as cancer recurrence at 90-day and 5-year postoperatively. Long-term (5-year) liver cancer recurrence will be compared to a historical local cohort as control. Measurement will be performed by phone call by research personnel.
Postoperatively, from completion of surgery to 5 years post-operation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD, FRCPC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenio Mizubuti, MD, PhD, FRCPC, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6045703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

We will not be sharing individual participant data as it will be aggregated and deidentified.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit