Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Visual Stimulation Through Video Therapy to Enhance Lower Limb Motor Recovery After Stroke (SI-VI-MI)

1. června 2026 aktualizováno: Arnauld GARCIN, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Use of Intensive Visual Stimulation Through Video Therapy to Enhance Lower Limb Motor Recovery After Stroke (SIVIMI). A Single-Center Pilot Study Using a Single-Case Experimental Design (SCED)

This pilot study evaluates video therapy for lower limb motor recovery after stroke, an approach remains insufficiently documented.

This single-center pilot study uses a Single-Case Experimental Design (SCED) to evaluate the effects of intensive video therapy combined with conventional rehabilitation in patients with subacute or chronic post-stroke hemiparesis. Twelve participants will be included and allocated to different baseline durations according to a multiple-baseline SCED design.

The primary outcome is functional mobility, assessed using the Timed Up and Go (TUG) test, measured repeatedly throughout baseline, intervention, and follow-up phases.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stroke frequently results in persistent lower limb motor impairment affecting gait and functional mobility (1-2). While video-based therapies have shown proof of concept for upper limb rehabilitation after stroke, their effectiveness for lower limb motor recovery remains insufficiently documented (3-5).

This study is a single-center pilot trial using a Single-Case Experimental Design (SCED) with multiple baseline durations, chosen to account for the high interindividual variability observed in subacute and chronic post-stroke patients undergoing rehabilitation (6). This design allows each participant to serve as their own control through repeated measurements over time (6).

Participants are included between 1 month and 1 year post-stroke while receiving inpatient or outpatient rehabilitation in a Physical Medicine and Rehabilitation department. All participants initially undergo a control phase combining standardized rehabilitation with sham video therapy (placebo condition). The duration of this baseline phase is randomized (1, 2, or 3 weeks) across participants.

The experimental phase consists of 5 weeks of intensive video therapy added to usual care, with five sessions per week. A post-intervention sham phase is followed by a follow-up period lasting up to 21 weeks post-intervention, with repeated assessments conducted at weeks 13, 17, and 21 to evaluate maintenance of treatment effects.

The primary objective is to evaluate changes in functional mobility, assessed using repeated measurements of the Timed Up and Go test. Secondary objectives include evaluation of gait endurance, motor impairment, muscle tone, balance, and quality of life

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Service de Médecine Physique et réadaptation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo BESSAGUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia TOULY, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal GIRAUX, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne OJARDIAS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • - First or recurrent hemispheric ischemic or hemorrhagic stroke in the subacute or chronic phase (from 1 month to 1 year post-stroke).
  • Currently receiving rehabilitation care in a Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R) department
  • Able to walk 3 meters back and forth, with or without an assistive device.
  • Provided informed consent, signed jointly with the investigator.

Exclusion Criteria:

  • - Severe hemispatial neglect.
  • Severe spasticity impairing proper positioning (Modified Ashworth Scale > 3).
  • Severe general disabling medical conditions.
  • Associated cerebellar syndrome.
  • Major comprehension disorders, psychiatric illness, or cognitive impairments that could interfere with study participation.
  • Participants under full legal guardianship (tutorship).
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1
1 week of sham videotherapy , 5 weeks of intervention (active videotherapy) , 2 weeks of sham videotherapy.
Přístroj: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Přístroj: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.
Experimentální: Sequence 2
2 weeks of sham videotherapy , 5 weeks of intervention (active videotherapy) , 1 weeks of sham videotherapy.
Přístroj: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Přístroj: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.
Experimentální: Sequence 3
3 weeks of sham videotherapy and 5 weeks of intervention (active videotherapy) ,
Přístroj: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Přístroj: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Timed Up and Go Test (TUG)
Časové okno: 5-week
Time required to stand up from a chair, walk 3 meters, return, and sit down (in seconds)
5-week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. 2-Minute Walk Test (2MWT)
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Walking endurance assessed by the distance walked in 2 minutes (in meters).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
3. Fugl-Meyer Assessment - Lower Limb Section
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Motor function of the hemiplegic lower limb, assessed with the Fugl-Meyer scale (score from 0 to 34)
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
4. Muscle Strength - Foot Dorsiflexors and extensors
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Muscle strength of the foot dorsiflexors and extensors, measured in Newtons using a handheld dynamometer
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
5. Muscle Tone - Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Spasticity assessment of dorsiflexors and extensors of the foot using the Modified Ashworth Scale (score 0-5).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
6. Muscle Tone - Modified Tardieu Scale
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Spasticity assessment of dorsiflexors and extensors of the foot using the Modified Tardieu Scale (score 0-5).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
7. Postural Balance - PASS (Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Balance ability assessed using the PASS scale (score 0-36).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
8. Quality of Life - Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Quality of life assessed with the SS-QOL scale (score range: 49-245).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne OJARDIAS, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25CH169
  • 2025-A02102-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This study has only 1 center

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active Videotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit