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Visual Stimulation Through Video Therapy to Enhance Lower Limb Motor Recovery After Stroke (SI-VI-MI)

1 giugno 2026 aggiornato da: Arnauld GARCIN, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Use of Intensive Visual Stimulation Through Video Therapy to Enhance Lower Limb Motor Recovery After Stroke (SIVIMI). A Single-Center Pilot Study Using a Single-Case Experimental Design (SCED)

This pilot study evaluates video therapy for lower limb motor recovery after stroke, an approach remains insufficiently documented.

This single-center pilot study uses a Single-Case Experimental Design (SCED) to evaluate the effects of intensive video therapy combined with conventional rehabilitation in patients with subacute or chronic post-stroke hemiparesis. Twelve participants will be included and allocated to different baseline durations according to a multiple-baseline SCED design.

The primary outcome is functional mobility, assessed using the Timed Up and Go (TUG) test, measured repeatedly throughout baseline, intervention, and follow-up phases.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke frequently results in persistent lower limb motor impairment affecting gait and functional mobility (1-2). While video-based therapies have shown proof of concept for upper limb rehabilitation after stroke, their effectiveness for lower limb motor recovery remains insufficiently documented (3-5).

This study is a single-center pilot trial using a Single-Case Experimental Design (SCED) with multiple baseline durations, chosen to account for the high interindividual variability observed in subacute and chronic post-stroke patients undergoing rehabilitation (6). This design allows each participant to serve as their own control through repeated measurements over time (6).

Participants are included between 1 month and 1 year post-stroke while receiving inpatient or outpatient rehabilitation in a Physical Medicine and Rehabilitation department. All participants initially undergo a control phase combining standardized rehabilitation with sham video therapy (placebo condition). The duration of this baseline phase is randomized (1, 2, or 3 weeks) across participants.

The experimental phase consists of 5 weeks of intensive video therapy added to usual care, with five sessions per week. A post-intervention sham phase is followed by a follow-up period lasting up to 21 weeks post-intervention, with repeated assessments conducted at weeks 13, 17, and 21 to evaluate maintenance of treatment effects.

The primary objective is to evaluate changes in functional mobility, assessed using repeated measurements of the Timed Up and Go test. Secondary objectives include evaluation of gait endurance, motor impairment, muscle tone, balance, and quality of life

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Service de Médecine Physique et réadaptation
        • Sub-investigatore:
          • Hugo BESSAGUET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia TOULY, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pascal GIRAUX, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Etienne OJARDIAS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - First or recurrent hemispheric ischemic or hemorrhagic stroke in the subacute or chronic phase (from 1 month to 1 year post-stroke).
  • Currently receiving rehabilitation care in a Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R) department
  • Able to walk 3 meters back and forth, with or without an assistive device.
  • Provided informed consent, signed jointly with the investigator.

Exclusion Criteria:

  • - Severe hemispatial neglect.
  • Severe spasticity impairing proper positioning (Modified Ashworth Scale > 3).
  • Severe general disabling medical conditions.
  • Associated cerebellar syndrome.
  • Major comprehension disorders, psychiatric illness, or cognitive impairments that could interfere with study participation.
  • Participants under full legal guardianship (tutorship).
  • Pregnant or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence 1
1 week of sham videotherapy , 5 weeks of intervention (active videotherapy) , 2 weeks of sham videotherapy.
Dispositivo: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Dispositivo: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.
Sperimentale: Sequence 2
2 weeks of sham videotherapy , 5 weeks of intervention (active videotherapy) , 1 weeks of sham videotherapy.
Dispositivo: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Dispositivo: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.
Sperimentale: Sequence 3
3 weeks of sham videotherapy and 5 weeks of intervention (active videotherapy) ,
Dispositivo: Active Videotherapy
During active videotherapy sessions, the image inversion program is activated, superimposing movements of the non-paretic limb onto the paretic limb, which is hidden behind the screen. Participants are instructed to imagine and attempt to reproduce the observed movements using their paretic limb. Each participant completes 25 sessions over 5 weeks (5 sessions per week).
Dispositivo: Sham videotherapy
During sham videotherapy sessions, participants are seated facing the IVS4 screen without activation of the image inversion program. Participants perform lower limb movements while directly viewing their paretic limb in real time on the screen, corresponding to an action observation condition without visual illusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 5-week
Time required to stand up from a chair, walk 3 meters, return, and sit down (in seconds)
5-week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. 2-Minute Walk Test (2MWT)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Walking endurance assessed by the distance walked in 2 minutes (in meters).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
3. Fugl-Meyer Assessment - Lower Limb Section
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Motor function of the hemiplegic lower limb, assessed with the Fugl-Meyer scale (score from 0 to 34)
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
4. Muscle Strength - Foot Dorsiflexors and extensors
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Muscle strength of the foot dorsiflexors and extensors, measured in Newtons using a handheld dynamometer
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
5. Muscle Tone - Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Spasticity assessment of dorsiflexors and extensors of the foot using the Modified Ashworth Scale (score 0-5).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
6. Muscle Tone - Modified Tardieu Scale
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Spasticity assessment of dorsiflexors and extensors of the foot using the Modified Tardieu Scale (score 0-5).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
7. Postural Balance - PASS (Postural Assessment Scale for Stroke Patients)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Balance ability assessed using the PASS scale (score 0-36).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
8. Quality of Life - Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21
Quality of life assessed with the SS-QOL scale (score range: 49-245).
Weeks 1, 2, 3, 8, 13, 17, and 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne OJARDIAS, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH169
  • 2025-A02102-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This study has only 1 center

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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