Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Reality-Based Cognitive Remediation in Schizophrenia and Bipolar Disorder

2. června 2026 aktualizováno: Gabriele Nibbio, Università degli Studi di Brescia

FULL-MINDSET- Fully Immersive Virtual Reality-based Cognitive Training in Schizophrenia and Bipolar Disorder: a Single Blind Randomized Controlled Trial in a Real-world Setting

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a virtual reality-based cognitive remediation (VRCR) intervention in improving cognitive performance and psychosocial functioning in individuals with schizophrenia spectrum disorders (SSD) and bipolar disorder (BD).

A total of 80 participants (40 with SSD and 40 with BD) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either VRCR or treatment as usual (TAU). The VRCR intervention will be delivered using the CEREBRUM platform and will consist of 45-minute sessions administered twice weekly for 12 weeks under the supervision of trained therapists.

The primary outcomes are changes in cognitive performance and psychosocial functioning, assessed using the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) and the Personal and Social Performance (PSP) scale, respectively. Secondary outcomes include clinical symptom severity, assessed with validated rating scales, and neurobiological correlates, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and genetic biomarkers.

Assessments will be conducted at baseline, at 3 months (post-intervention), and at 6 months (follow-up). fMRI assessments will be conducted at baseline in patients with schizophrenia spectrum disorders, whereas peripheral blood samples for genetic marker analyses will be collected at baseline and at the 3-month follow-up in patients with SSD and BD. This study is expected to provide evidence on the feasibility, acceptability, and effectiveness of VR-based cognitive remediation in SSD and BD, as well as insights into the neurobiological mechanisms underlying cognitive and functional improvements.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Department of Mental Health and Addiction Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder or bipolar disorder (DSM-5)
  • Clinical stability for at least 3 months
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • neurological disorders
  • intellectual disability
  • inability to participate in VR-based interventions due to medical or sensory limitations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants with diagnosis of schizophrenia receiving VRCR
Behaviorální: Virtual Reality Cognitive Remediation (VRCR)

Participants in the VRCR group will receive individualized cognitive training using the CEREBRUM platform (IDEGO, Rome, Italy).

CEREBRUM is an immersive virtual reality software where the user wearing the viewer sees a virtual environment that can be explored at 360°; it consists of 52 ecologically valid exercises of varying difficulty: 22 belonging to the Memory, and Learning Module, 10 to the Cognitive Estimates Module and 20 to the Attention and Working Memory Module. The difficulty of exercises is adaptable to provide adequately implement scaffolding and errorless learning principles, and the exercises require active interaction with the therapist. The software is compatible with the Oculus Go virtual reality viewer, a device with CE obligation. The program consists of 12 weeks of individual training, delivered twice weekly in 45-minute sessions in a controlled setting, from T0 (baseline) to T1 (3 months after T0).
Aktivní komparátor: Participants with diagnosis of schizophrenia receiving standard clinical care
Participants receiving standard clinical care, including pharmacological treatment and case management
Jiný: Treatment as Usual (TAU)
Standard clinical care including pharmacological treatment and case management according to routine clinical practice.
Experimentální: Participants with diagnosis of bipolar disorder receiving VRCR
Behaviorální: Virtual Reality Cognitive Remediation (VRCR)

Participants in the VRCR group will receive individualized cognitive training using the CEREBRUM platform (IDEGO, Rome, Italy).

CEREBRUM is an immersive virtual reality software where the user wearing the viewer sees a virtual environment that can be explored at 360°; it consists of 52 ecologically valid exercises of varying difficulty: 22 belonging to the Memory, and Learning Module, 10 to the Cognitive Estimates Module and 20 to the Attention and Working Memory Module. The difficulty of exercises is adaptable to provide adequately implement scaffolding and errorless learning principles, and the exercises require active interaction with the therapist. The software is compatible with the Oculus Go virtual reality viewer, a device with CE obligation. The program consists of 12 weeks of individual training, delivered twice weekly in 45-minute sessions in a controlled setting, from T0 (baseline) to T1 (3 months after T0).
Aktivní komparátor: Participants with diagnosis of bipolar disorder receiving standard clinical care
Participants receiving standard clinical care, including pharmacological treatment and case management
Jiný: Treatment as Usual (TAU)
Standard clinical care including pharmacological treatment and case management according to routine clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cognitive performance measured by MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) total score
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Cognitive performance will be assessed using the MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), a standardized neuropsychological battery evaluating processing speed, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning/problem solving, and social cognition.
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Change in psychosocial functioning measured by Personal and Social Performance (PSP) scale
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Psychosocial functioning will be assessed using the Personal and Social Performance (PSP) scale, which evaluates socially useful activities, personal and social relationships, self-care, and disturbing or aggressive behaviors.
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Clinical Global Impression (CGI) severity score
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia spectrum disorders
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Change in Brief Negative Symptom Scale (BNSS) total score in participants with schizophrenia spectrum disorders
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score in participants with bipolar disorder
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) total score in participants with bipolar disorder
Časové okno: Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Baseline, 3 months (end of the intervention), and 6 months
Neurobiological correlates assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) in patients with a diagnosis of SSD
Časové okno: Baseline
Baseline
Changes in neuroplasticity-related biomarkers (BDNF, VEGF, DYRK1A)
Časové okno: Baseline to 3 months (end of the intervention)
Blood samples will be analyzed to assess biomarkers associated with neuroplasticity and cognitive functioning in patients with SSD and BD.
Baseline to 3 months (end of the intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Vita, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FULL-MINDSET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha (BD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit