Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of NeoMayor in Improving Cardiovascular Health (NEOMAYOR)

2. června 2026 aktualizováno: University of Chile

Effectiveness of NeoMayor in Improving Cardiovascular Health Status in Chilean Adults

This study aims to evaluate the effectiveness of NeoMayor, a mobile health (mHealth) intervention designed to improve cardiovascular health among older adults at elevated cardiovascular risk in Chile. NeoMayor is a smartphone-based application that provides personalized guidance on physical activity, diet, sleep, and mental well-being through a multidomain lifestyle approach.

This multicenter randomized controlled trial will enroll community-dwelling older adults aged 55 to 75 years recruited from primary healthcare centers in urban and rural settings. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either the NeoMayor intervention or a control group receiving standard health information and usual care. The intervention duration will be four months.

The primary objective is to determine whether the NeoMayor intervention improves cardiovascular health as measured by the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index. Secondary objectives include evaluating changes in cognitive performance, depressive symptoms, anxiety symptoms, quality of life and physical performance outcomes. The study will also assess feasibility and adherence to digital intervention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Population aging in low- and middle-income countries has led to an increasing burden of non-communicable diseases, particularly cardiovascular disease and dementia. A substantial proportion of cardiovascular and dementia risk factors are modifiable, making lifestyle-based preventive interventions a public health priority.

Multidomain interventions targeting physical activity, diet, sleep, and psychosocial factors have demonstrated effectiveness in reducing cardiovascular risk and supporting cognitive health. However, implementation barriers such as limited access, low adherence, and healthcare inequities reduce their impact in real-world settings.

Mobile health interventions offer a scalable alternative, particularly in settings with increasing smartphone adoption among older adults. NeoMayor was developed using a user-centered design approach and demonstrated feasibility and potential effectiveness in a pilot study conducted in Chile.

This study will evaluate the effectiveness of NeoMayor in improving cardiovascular health using the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index, a composite measure developed by the American Heart Association that includes modifiable behavioral and biological cardiovascular risk factors. The trial will also explore cognitive and mental health outcomes as well as pshysical performance associated with lifestyle improvement.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Tiltil, Chile
        • Hospital de Til til Daniel Moya #100
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital clinico Universidad de Chile. Carlos Lorca Tobar 999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Age between 55 and 75 years Able to read and understand written instructions Ownership of a smartphone and ability to use it independently Physically inactive, defined as performing less than 30 minutes of daily physical activity or less than 2,5 h a week).

Intermediate or high cardiovascular risk, defined as the presence of at least three of the following:

Hypertension (history diagnosed by specialist or general practitioner or

≥ 140 mmHg systolic or ≥90 mm Hg diastolic blood pressure at baseline or current antihypertensive treatment) Diabetes mellitus (history diagnosed by specialist or general practitioner or or fasting blood glucose ≥126 mg/dL or current pharmacologic treatment). Obesity (BMI ≥30 kg/m²) Dyslipidaemia (history diagnosed by specialist or general practitioner or lipid-lowering drugs or baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dL or LDL cholesterol ≥100 mg/dL) Exclusion Criteria

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Dementia defined as a socre in the Mini-ACE < 21 Significant limitations for independent mobility, including use of assistive devices, frailty, gait instability, or lower-limb painful conditions limiting physical activity Uncorrected hearing or visual impairment preventing adequate use of a smartphone Chronic neurological, psychiatric, or psychological disorders without regular treatment or follow-up.

Present severe alcohol or illicit drug use. Severe or terminal illness.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeoMayor app
Participants will receive access to the NeoMayor mobile health application designed to promote healthy lifestyle behaviors through structured behavioral challenges targeting physical activity, diet, sleep, and mental well-being during 4 months. Participants in this arm will additionally be randomized to receive the intervention with or without wearable device suppor
Behaviorální: NeoMayor App
NeoMayor is a smartphone-based multidomain lifestyle intervention designed for older adults. The application delivers structured behavioral challenges and personalized recommendations targeting physical activity, healthy diet, sleep quality, and emotional well-being. Participants receive onboarding training and ongoing app-based feedback throughout the 4-month intervention period.
Ostatní jména:
  • MHEALTH
  • mobile software
Přístroj: Wearable Device Support
Participants randomized to wearable support will receive a commercially available wearable activity tracker synchronized with the NeoMayor application to support self-monitoring of physical activity and health behaviors.
Žádný zásah: Control Group
Participants will receive standard health information and continue with their usual healthcare provided by the public health system

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI)
Časové okno: Baseline and 4 months

The primary outcome is the change in the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI) from baseline to 4 months. The CVHI is a composite cardiovascular health score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better cardiovascular health status.

The index is based on the eight cardiovascular health components defined by the American Heart Association Life's Essential 8 framework, including:Smoking status,Physical activity,Diet quality,Sleep duration,Body mass index (BMI),Blood pressure,LDL cholesterol,Fasting glucose.

Each component is standardized according to published scoring algorithms and combined to generate the overall cardiovascular health score. The primary analysis will evaluate the between-group difference in change in CVHI over time.
Baseline and 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global cognition
Časové okno: Baseline and 4 months
Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination
Baseline and 4 months
Attention and cognitive flexibility
Časové okno: Baseline and 4 months
Trail Making Test - Black & White
Baseline and 4 months
Cognitive processing speed
Časové okno: Baseline and 4 months
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Baseline and 4 months
Depression
Časové okno: Baseline and 4 months
Geriatric depression scale
Baseline and 4 months
Anxiety
Časové okno: Baseline and 4 months
Geriatric Anxiety Inventory
Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life -12
Baseline and 4 months
Loneliness
Časové okno: baseline and 4 months
UCLA 3 questions
baseline and 4 months
Global physical performance
Časové okno: Baseline and 4 months
Short physical performance battery
Baseline and 4 months
Balance systems
Časové okno: Baseline and 4 months
Mini best Test
Baseline and 4 months
Modifiable dementia risk factors
Časové okno: Baseline and 4 months
LIBRA score
Baseline and 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • neomayor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication will be made available to qualified researchers.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 12 months after the completion of the study and for a period of 5 years thereafter

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and have institutional review board (IRB) approval. Requests should be directed to cdelgado@uchile.cl. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeoMayor App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit