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Effectiveness of NeoMayor in Improving Cardiovascular Health (NEOMAYOR)

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Chile

Effectiveness of NeoMayor in Improving Cardiovascular Health Status in Chilean Adults

This study aims to evaluate the effectiveness of NeoMayor, a mobile health (mHealth) intervention designed to improve cardiovascular health among older adults at elevated cardiovascular risk in Chile. NeoMayor is a smartphone-based application that provides personalized guidance on physical activity, diet, sleep, and mental well-being through a multidomain lifestyle approach.

This multicenter randomized controlled trial will enroll community-dwelling older adults aged 55 to 75 years recruited from primary healthcare centers in urban and rural settings. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either the NeoMayor intervention or a control group receiving standard health information and usual care. The intervention duration will be four months.

The primary objective is to determine whether the NeoMayor intervention improves cardiovascular health as measured by the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index. Secondary objectives include evaluating changes in cognitive performance, depressive symptoms, anxiety symptoms, quality of life and physical performance outcomes. The study will also assess feasibility and adherence to digital intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population aging in low- and middle-income countries has led to an increasing burden of non-communicable diseases, particularly cardiovascular disease and dementia. A substantial proportion of cardiovascular and dementia risk factors are modifiable, making lifestyle-based preventive interventions a public health priority.

Multidomain interventions targeting physical activity, diet, sleep, and psychosocial factors have demonstrated effectiveness in reducing cardiovascular risk and supporting cognitive health. However, implementation barriers such as limited access, low adherence, and healthcare inequities reduce their impact in real-world settings.

Mobile health interventions offer a scalable alternative, particularly in settings with increasing smartphone adoption among older adults. NeoMayor was developed using a user-centered design approach and demonstrated feasibility and potential effectiveness in a pilot study conducted in Chile.

This study will evaluate the effectiveness of NeoMayor in improving cardiovascular health using the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index, a composite measure developed by the American Heart Association that includes modifiable behavioral and biological cardiovascular risk factors. The trial will also explore cognitive and mental health outcomes as well as pshysical performance associated with lifestyle improvement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Tiltil, Chile
        • Hospital de Til til Daniel Moya #100
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital clinico Universidad de Chile. Carlos Lorca Tobar 999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Age between 55 and 75 years Able to read and understand written instructions Ownership of a smartphone and ability to use it independently Physically inactive, defined as performing less than 30 minutes of daily physical activity or less than 2,5 h a week).

Intermediate or high cardiovascular risk, defined as the presence of at least three of the following:

Hypertension (history diagnosed by specialist or general practitioner or

≥ 140 mmHg systolic or ≥90 mm Hg diastolic blood pressure at baseline or current antihypertensive treatment) Diabetes mellitus (history diagnosed by specialist or general practitioner or or fasting blood glucose ≥126 mg/dL or current pharmacologic treatment). Obesity (BMI ≥30 kg/m²) Dyslipidaemia (history diagnosed by specialist or general practitioner or lipid-lowering drugs or baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dL or LDL cholesterol ≥100 mg/dL) Exclusion Criteria

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

Dementia defined as a socre in the Mini-ACE < 21 Significant limitations for independent mobility, including use of assistive devices, frailty, gait instability, or lower-limb painful conditions limiting physical activity Uncorrected hearing or visual impairment preventing adequate use of a smartphone Chronic neurological, psychiatric, or psychological disorders without regular treatment or follow-up.

Present severe alcohol or illicit drug use. Severe or terminal illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeoMayor app
Participants will receive access to the NeoMayor mobile health application designed to promote healthy lifestyle behaviors through structured behavioral challenges targeting physical activity, diet, sleep, and mental well-being during 4 months. Participants in this arm will additionally be randomized to receive the intervention with or without wearable device suppor
Verhalten: NeoMayor App
NeoMayor is a smartphone-based multidomain lifestyle intervention designed for older adults. The application delivers structured behavioral challenges and personalized recommendations targeting physical activity, healthy diet, sleep quality, and emotional well-being. Participants receive onboarding training and ongoing app-based feedback throughout the 4-month intervention period.
Andere Namen:
  • mHealth
  • mobile software
Gerät: Wearable Device Support
Participants randomized to wearable support will receive a commercially available wearable activity tracker synchronized with the NeoMayor application to support self-monitoring of physical activity and health behaviors.
Kein Eingriff: Control Group
Participants will receive standard health information and continue with their usual healthcare provided by the public health system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI)
Zeitfenster: Baseline and 4 months

The primary outcome is the change in the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI) from baseline to 4 months. The CVHI is a composite cardiovascular health score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better cardiovascular health status.

The index is based on the eight cardiovascular health components defined by the American Heart Association Life's Essential 8 framework, including:Smoking status,Physical activity,Diet quality,Sleep duration,Body mass index (BMI),Blood pressure,LDL cholesterol,Fasting glucose.

Each component is standardized according to published scoring algorithms and combined to generate the overall cardiovascular health score. The primary analysis will evaluate the between-group difference in change in CVHI over time.
Baseline and 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global cognition
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination
Baseline and 4 months
Attention and cognitive flexibility
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Trail Making Test - Black & White
Baseline and 4 months
Cognitive processing speed
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Baseline and 4 months
Depression
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Geriatric depression scale
Baseline and 4 months
Anxiety
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Geriatric Anxiety Inventory
Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life -12
Baseline and 4 months
Loneliness
Zeitfenster: baseline and 4 months
UCLA 3 questions
baseline and 4 months
Global physical performance
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Short physical performance battery
Baseline and 4 months
Balance systems
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Mini best Test
Baseline and 4 months
Modifiable dementia risk factors
Zeitfenster: Baseline and 4 months
LIBRA score
Baseline and 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • neomayor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication will be made available to qualified researchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 12 months after the completion of the study and for a period of 5 years thereafter

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and have institutional review board (IRB) approval. Requests should be directed to cdelgado@uchile.cl. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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