Application of Endoscopic Selective Neck Dissection Under Multimodal Assessment for Residual Cervical Lymph Nodes in N3 Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy
2. června 2026 aktualizováno: Guiquan Zhu
A Phase 1 Trial of Multimodal Evaluation-Guided Surveillance-Intervention With Endoscopic Selective Neck Dissection for N3 Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy
The goal of this phase I clinical trial is to learn whether a multimodal follow-up evaluation combined with endoscopic selective neck dissection (ESND) is safe and feasible in patients with newly diagnosed N3 nasopharyngeal carcinoma.
The main questions it aims to answer are:
- Is the multimodal evaluation-guided surveillance-intervention approach safe for patients?
- Is this approach feasible for identifying and managing residual cervical lymph nodes after radiotherapy? Participants will receive standard chemoradiotherapy. After treatment, they will undergo follow-up evaluation using clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and contrast-enhanced ultrasound. Participants with clinically suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and eligible for surgery underwent endoscopic selective neck dissection.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with N3 nasopharyngeal carcinoma remain at risk of residual cervical lymph nodes after radiotherapy.
Conventional imaging may have difficulty distinguishing viable residual tumor from post-radiotherapy edema, fibrosis, scarring, or inflammation.
Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) provides information on lymph node microvascular perfusion and may complement routine follow-up assessment.
For patients with suspected residual cervical lymph nodes, neck dissection is an established salvage treatment option.
Endoscopic selective neck dissection (ESND) is a minimally invasive surgical approach based on the principles of selective neck dissection and may reduce surgical trauma.
This prospective, single-center, single-arm phase I study enrolled patients with pathologically confirmed N3 nasopharyngeal carcinoma.
After completion of radiotherapy, participants underwent multimodal cervical lymph node follow-up evaluation, including clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and CEUS.
During follow-up, participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and suitable for surgery underwent ESND.
Participants were followed for adverse events, postoperative complications, disease progression, locoregional recurrence, distant metastasis, and survival outcomes.
The main purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of this multimodal evaluation-guided surveillance-intervention strategy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years.
- Pathologically confirmed nasopharyngeal non-keratinizing carcinoma (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO Type II or III).
- Tumor staged as TanyN3M0 according to the 8th Edition of the American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) staging system.
- ECOG performance status 0-1.
- No previous neck dissection.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function, defined as: white blood cell count ≥4.0 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥2.0 × 10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤2.5 × the upper limit of normal, and creatinine clearance ≥60 mL/min
- Written informed consent provided prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- Ongoing receipt of other antitumor treatment or concurrent participation in another interventional clinical trial.
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe concomitant disease that may, in the investigator's judgment, pose an unacceptable risk or compromise study compliance, including severe cardiac disease, severe pulmonary dysfunction, significant renal disease, or severe psychiatric illness.
- History of another invasive malignancy within 5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodal Evaluation-Guided Surveillance-Intervention Strategy
Participants underwent multimodal follow-up evaluation after radiotherapy, including clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and contrast-enhanced ultrasound.
Participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and suitable for surgery underwent endoscopic selective neck dissection.
|
All participants underwent multimodal follow-up evaluation after radiotherapy.
Endoscopic selective neck dissection was performed only in participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and with surgical indications.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From enrollment through post-radiotherapy follow-up, up to 36 months
|
Treatment-emergent adverse events are defined as adverse events occurring after the start of study intervention.
Adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
From enrollment through post-radiotherapy follow-up, up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Completion Rate of Endoscopic Selective Neck Dissection Among Participants With Suspected Residual Cervical Nodal Disease
Časové okno: From enrollment to completion of indicated endoscopic selective neck dissection or the end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 36 months after enrollment.
|
The completion rate is defined as the proportion of participants who undergo endoscopic selective neck dissection as planned among participants with suspected residual cervical nodal disease identified by multimodal evaluation.
|
From enrollment to completion of indicated endoscopic selective neck dissection or the end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 36 months after enrollment.
|
|
Progression-Free Survival
Časové okno: From enrollment to disease progression, death, or last follow-up, up to 36 months.
|
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From enrollment to disease progression, death, or last follow-up, up to 36 months.
|
|
Distant Metastasis-Free Survival
Časové okno: From enrollment to distant metastasis, death, or last follow-up, up to 36 months.
|
Distant metastasis-free survival is defined as the time from enrollment to the first occurrence of distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
|
From enrollment to distant metastasis, death, or last follow-up, up to 36 months.
|
|
Overall Survival
Časové okno: From enrollment to death or last follow-up, up to 36 months.
|
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Participants alive at the last follow-up will be censored.
|
From enrollment to death or last follow-up, up to 36 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WCHSIRB-CT-2022-267-R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Complete de-identified patient data set will be submitted onto an online platform.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .