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Application of Endoscopic Selective Neck Dissection Under Multimodal Assessment for Residual Cervical Lymph Nodes in N3 Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy

2 de junho de 2026 atualizado por: Guiquan Zhu

A Phase 1 Trial of Multimodal Evaluation-Guided Surveillance-Intervention With Endoscopic Selective Neck Dissection for N3 Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy

The goal of this phase I clinical trial is to learn whether a multimodal follow-up evaluation combined with endoscopic selective neck dissection (ESND) is safe and feasible in patients with newly diagnosed N3 nasopharyngeal carcinoma.

The main questions it aims to answer are:

  • Is the multimodal evaluation-guided surveillance-intervention approach safe for patients?
  • Is this approach feasible for identifying and managing residual cervical lymph nodes after radiotherapy? Participants will receive standard chemoradiotherapy. After treatment, they will undergo follow-up evaluation using clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and contrast-enhanced ultrasound. Participants with clinically suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and eligible for surgery underwent endoscopic selective neck dissection.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with N3 nasopharyngeal carcinoma remain at risk of residual cervical lymph nodes after radiotherapy. Conventional imaging may have difficulty distinguishing viable residual tumor from post-radiotherapy edema, fibrosis, scarring, or inflammation. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) provides information on lymph node microvascular perfusion and may complement routine follow-up assessment. For patients with suspected residual cervical lymph nodes, neck dissection is an established salvage treatment option. Endoscopic selective neck dissection (ESND) is a minimally invasive surgical approach based on the principles of selective neck dissection and may reduce surgical trauma. This prospective, single-center, single-arm phase I study enrolled patients with pathologically confirmed N3 nasopharyngeal carcinoma. After completion of radiotherapy, participants underwent multimodal cervical lymph node follow-up evaluation, including clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and CEUS. During follow-up, participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and suitable for surgery underwent ESND. Participants were followed for adverse events, postoperative complications, disease progression, locoregional recurrence, distant metastasis, and survival outcomes. The main purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of this multimodal evaluation-guided surveillance-intervention strategy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years.
  2. Pathologically confirmed nasopharyngeal non-keratinizing carcinoma (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO Type II or III).
  3. Tumor staged as TanyN3M0 according to the 8th Edition of the American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) staging system.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. No previous neck dissection.
  6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function, defined as: white blood cell count ≥4.0 × 10^9/L, absolute neutrophil count ≥2.0 × 10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, platelet count ≥100 × 10^9/L, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤2.5 × the upper limit of normal, and creatinine clearance ≥60 mL/min
  7. Written informed consent provided prior to study enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing receipt of other antitumor treatment or concurrent participation in another interventional clinical trial.
  2. Pregnancy or breastfeeding
  3. Severe concomitant disease that may, in the investigator's judgment, pose an unacceptable risk or compromise study compliance, including severe cardiac disease, severe pulmonary dysfunction, significant renal disease, or severe psychiatric illness.
  4. History of another invasive malignancy within 5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or superficial bladder tumors (Ta, Tis, or T1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multimodal Evaluation-Guided Surveillance-Intervention Strategy
Participants underwent multimodal follow-up evaluation after radiotherapy, including clinical assessment, conventional imaging, Epstein-Barr virus DNA testing, and contrast-enhanced ultrasound. Participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and suitable for surgery underwent endoscopic selective neck dissection.
Procedimento: Multimodal Evaluation-Guided Surveillance-Intervention Strategy
All participants underwent multimodal follow-up evaluation after radiotherapy. Endoscopic selective neck dissection was performed only in participants with suspicious residual cervical lymph nodes identified by multimodal evaluation and with surgical indications.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: From enrollment through post-radiotherapy follow-up, up to 36 months
Treatment-emergent adverse events are defined as adverse events occurring after the start of study intervention. Adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From enrollment through post-radiotherapy follow-up, up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completion Rate of Endoscopic Selective Neck Dissection Among Participants With Suspected Residual Cervical Nodal Disease
Prazo: From enrollment to completion of indicated endoscopic selective neck dissection or the end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 36 months after enrollment.
The completion rate is defined as the proportion of participants who undergo endoscopic selective neck dissection as planned among participants with suspected residual cervical nodal disease identified by multimodal evaluation.
From enrollment to completion of indicated endoscopic selective neck dissection or the end of follow-up, whichever occurs first, assessed up to 36 months after enrollment.
Progression-Free Survival
Prazo: From enrollment to disease progression, death, or last follow-up, up to 36 months.
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From enrollment to disease progression, death, or last follow-up, up to 36 months.
Distant Metastasis-Free Survival
Prazo: From enrollment to distant metastasis, death, or last follow-up, up to 36 months.
Distant metastasis-free survival is defined as the time from enrollment to the first occurrence of distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
From enrollment to distant metastasis, death, or last follow-up, up to 36 months.
Overall Survival
Prazo: From enrollment to death or last follow-up, up to 36 months.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause. Participants alive at the last follow-up will be censored.
From enrollment to death or last follow-up, up to 36 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guiquan Zhu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WCHSIRB-CT-2022-267-R1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Complete de-identified patient data set will be submitted onto an online platform.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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