Almonds, Gut Microbiome and Kids
11. září 2026 aktualizováno: Ravi Nagpal, Florida State University
Nutritional Impact of Almond Butter on Gut Microbiome and Cardiometabolic Health in School-Aged Children: A Novel and Timely Pilot Randomized Controlled Trial
This 8-week parallel-arm randomized controlled trial (N=70; ages 6-13) will determine the impact of daily almond butter consumption on gut microbiome composition and function, intestinal barrier integrity, and cardiometabolic health in school-aged children. Participants will be randomized to either a once-daily snack of personalized-portion almond butter (ALB; 16g, Creamy Natural Almond Butter) or an isocaloric nut-free chocolate spread control (CTL; 16g, Cadbury Milk Chocolate), each served on two plain unsalted saltine crackers, added to their habitual diet. The primary outcomes include oro-gut microbial composition and diversity, gut microbial functional capacity and metabolomics (SCFAs, bile acids, amino acid metabolites), and intestinal barrier integrity. Secondary outcomes include fasting cardiometabolic markers, systemic inflammation, appetite-regulatory and metabolic hormones, and sleep-related biomarkers. Feasibility, adherence (weekly logs; serum α-tocopherol), and precision nutrition potential will also be assessed, with stratified analyses by age, sex, BMI, ethnicity, and pubertal stage.
This pilot trial will generate the first multi-omics characterization of almond butter's effects on the gut-immune-metabolic axis in children.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FSU College of Education, Health and Human Services
- Telefonní číslo: 850-644-1829
- E-mail: healthandhumansciences@fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rayven Nairn, MS, RD
- Telefonní číslo: 850-644-1829
- E-mail: rsn25b@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Nábor
- The Gut Biome Lab
-
Kontakt:
- Ravinder Nagpal, PhD
- Telefonní číslo: 850-644-1829
- E-mail: rnagpal@fsu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cole Patoine, MS, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in elementary or middle school (grades 1-8)
- Aged 6-13 years old
- Ability to speak and read in English
Exclusion Criteria:
- Intake of antibiotics in the last 3 months
- Intake of pre/pro/postbiotics in the last 3 months
Food allergy to study foods
◦ Any allergy to nuts or almonds
- Any allergy to the isocaloric snack (chocolate or wheat)
- Regular consumption of nuts or almonds greater than 2 servings / week
- Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders, adrenal gland disorders, uncontrolled diabetes - A1C > 9%).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládat stav svačinu
Skupina kontroly (CTL): Tato podmínka zahrnuje normální dietu doplněnou denně s isocalorickým množstvím bez ořechů, čokoládového rozpětí na bázi rostlinného oleje (Cadbury mléčná čokoláda) také vložená mezi dva obyčejné nesolené slané sušenky (nesolené prvotřídní prémiové saltinské sušenky), se stejným limitem 16G na dva crackery.
Množství čokoládové šíření poskytované denně bude ekvivalentní 20% jednotlivého denního kalorického příjmu každého účastníka.
Tyto kalorické potřeby budou stanoveny pomocí stravovacích pokynů pro Američany (DGA) na základě věku a pohlaví účastníka účastníka
|
Skupina Control (CTL): Účastníci této skupiny obdrží denní občerstvení sestávající z isocalorického množství bez ořechových, čokoládových rozpětí na bázi rostlinného oleje („Cadbury mléčná čokoláda“), která se šíří mezi dvěma prostými nesolenými sušenky („nesolené prvotřídní spatky“)).
Podobně jako ve skupině arašídového másla bude čokoládová rozpětí omezena na 16 g na dva sušenky, přičemž v případě potřeby jsou poskytnuty další sušenky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Almond Butter Condition
Participants in the ALB group will maintain their habitual diet supplemented with a once-daily snack of smooth natural almond butter (Creamy Richards 100% Almonds!
Creamy Natural Almond Butter) spread between two plain unsalted saltine crackers (Unsalted Tops Premium Saltine Crackers), with a maximum of 16g of almond butter per two crackers.
The daily portion of almond butter will be individualized to provide 20% of each participant's estimated daily caloric needs, calculated using Dietary Guidelines for Americans (DGA) age- and sex-specific energy requirements.
|
Almond Butter (ALB) Group: Participants in this group will receive a daily snack consisting of a personalized portion of smooth natural almond butter (Creamy Richards 100% Almonds!
Creamy Natural Almond Butter) spread between two plain unsalted saltine crackers (Unsalted Tops Premium Saltine Crackers).
The amount of almond butter will be limited to 16g per two crackers; additional crackers will be provided if the personalized portion exceeds this limit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Gut Microbiome Alpha and Beta Diversity Measured by 16S rRNA Gene Sequencing of Fecal Samples
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4) and endpoint (week 8)
|
Freshly voided fecal samples will be collected and DNA extracted using the PowerFecal Pro DNA kit.
The V3-V4 hypervariable region of the bacterial 16S ribosomal RNA gene will be PCR-amplified and sequenced.
Sequences will be processed using the QIIME2 software package to assess microbial diversity (alpha and beta diversity) and taxonomic composition.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Oral Microbiome Alpha and Beta Diversity Measured by 16S rRNA Gene Sequencing of Oral Swabs
Časové okno: Baseline (day 0) and Endpoint (week 8)
|
Oral biofilm swabs (omniswab - tongue, palate, cheek/lip lining, gums) and unstimulated saliva will be collected in 5ml tubes.
DNA will be extracted and the V3-V4 region of the bacterial 16S ribosomal RNA gene PCR-amplified and sequenced.
Sequences will be processed using the QIIME2 software package to assess oral microbial diversity (alpha and beta diversity) and taxonomic composition.
|
Baseline (day 0) and Endpoint (week 8)
|
|
Change in Fecal Metabolome
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
The endpoint of fecal metabolomics will be assessed by collecting fecal samples from participants at the beginning and end of the study.
These samples will be analyzed using advanced techniques, such as mass spectrometry, to identify and quantify various metabolites present in the feces.
The changes in the levels of specific metabolites, which can reflect shifts in gut microbiome composition and metabolic health, will be compared between pre- and post-intervention periods.
This analysis will help determine how regular almond butter intake affects metabolic processes and gut health.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Serum Metabolome
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
The endpoint of serum metabolomics will be assessed by collecting blood serum from participants at the beginning and end of the study.
These samples will be analyzed using advanced techniques, such as mass spectrometry, to identify and quantify various metabolites present in the serum.
The changes in the levels of specific metabolites, which can reflect shifts in gut microbiome composition and metabolic health, will be compared between pre- and post-intervention periods.
This analysis will help determine how regular almond butter intake affects metabolic processes and gut health.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Gut Transit Time
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in gut transit time after almond butter or control snack consumption from baseline to final analysis, using a blue-dye capsule.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Waist/Hip Circumference
Časové okno: Baseline (week 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in waist and hip circumference (centimeters), as well as waist-hip ratio at each study visit before, after and during almond butter consumption, compared to a control snack.
|
Baseline (week 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Habitual Dietary Intake
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Assess changes in habitual dietary intake via 3-day food logs, analyzed using nutrient analysis software (NDSR).
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Body Weight
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), endpoint (week 8)
|
The endpoint of body weight (kg) will be measured at each visit to assess changes in weight before and after 8 week consumption of almond butter or a control snack spread.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), endpoint (week 8)
|
|
Change in Urinary Melatonin
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Changes in melatonin (urine metabolite 6-sulphatoxymelatonin) will be assessed before, during and after 8-week consumption of almond butter or control snack spread.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Body Fat Percentage
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in body composition, including fat mass, expressed as a percentage of total weight (%).
This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Lipid Profiles
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in cardiometabolic health including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides.
All will be expressed in units of mg/dL.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Biomarkers of Inflammation
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in inflammation, including but not limited to C-reactive protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a), Interferon-gamma (IFN-Y).
All will be expressed in units of pg/mL.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Biomarkers of Intestinal Barrier Function
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in intestinal barrier function including LPS (lipopolysaccharides), LBP (lipopolysaccharide binding protein), CD14, Secretory IgA.
All will be expressed in units of pg/mL.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Lean Mass
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in body composition, including lean mass (kg).
This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Biomarkers of Appetite
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in appetite including Insulin, Glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), Adiponectin, Leptin, Ghrelin, and Peptide YY.
All will be expressed in units of pg/mL.
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Change in Rested, Seated Blood Pressure
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
This outcome measure will measure changes in blood pressure taken at rest in the seated position at each visit, before during and after almond butter or control snack consumption, expressed as systolic over diastolic blood pressure in units of millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Fasting Blood glucose
Časové okno: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
Venous blood samples will be collected to determine changes in fasting blood glucose (expressed as mg/DL).
|
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
|
|
Dietary Adherence
Časové okno: Daily, baseline (day 0) through endpoint (week 8)
|
Assess adherence to the intervention and control snack throughout the study, as determined by dietary adherence logs kept by the participants each week.
Adherence is expressed as a daily percent (%) consumption of their assigned snack
|
Daily, baseline (day 0) through endpoint (week 8)
|
|
Change in Total Body Water
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in body composition, including, total body water (L).
This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Intracellular Fluid
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in body composition, including intracellular fluid (L).
This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
|
Change in Extracellular Fluid
Časové okno: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Evaluate changes in body composition, including extracellular fluid (L).
This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
|
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Nagpal, PhD, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentified IPD will not be retain past three years, at the time of this submission the researchers does not plan to make IPD available
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .