Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Almonds, Gut Microbiome and Kids

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ravi Nagpal, Florida State University

Nutritional Impact of Almond Butter on Gut Microbiome and Cardiometabolic Health in School-Aged Children: A Novel and Timely Pilot Randomized Controlled Trial

This 8-week parallel-arm randomized controlled trial (N=70; ages 6-13) will determine the impact of daily almond butter consumption on gut microbiome composition and function, intestinal barrier integrity, and cardiometabolic health in school-aged children. Participants will be randomized to either a once-daily snack of personalized-portion almond butter (ALB; 16g, Creamy Natural Almond Butter) or an isocaloric nut-free chocolate spread control (CTL; 16g, Cadbury Milk Chocolate), each served on two plain unsalted saltine crackers, added to their habitual diet. The primary outcomes include oro-gut microbial composition and diversity, gut microbial functional capacity and metabolomics (SCFAs, bile acids, amino acid metabolites), and intestinal barrier integrity. Secondary outcomes include fasting cardiometabolic markers, systemic inflammation, appetite-regulatory and metabolic hormones, and sleep-related biomarkers. Feasibility, adherence (weekly logs; serum α-tocopherol), and precision nutrition potential will also be assessed, with stratified analyses by age, sex, BMI, ethnicity, and pubertal stage.

This pilot trial will generate the first multi-omics characterization of almond butter's effects on the gut-immune-metabolic axis in children.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rayven Nairn, MS, RD
  • Puhelinnumero: 850-644-1829
  • Sähköposti: rsn25b@fsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Rekrytointi
        • The Gut Biome Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravinder Nagpal, PhD
          • Puhelinnumero: 850-644-1829
          • Sähköposti: rnagpal@fsu.edu
        • Alatutkija:
          • Cole Patoine, MS, RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in elementary or middle school (grades 1-8)
  • Aged 6-13 years old
  • Ability to speak and read in English

Exclusion Criteria:

  • Intake of antibiotics in the last 3 months
  • Intake of pre/pro/postbiotics in the last 3 months

  • Food allergy to study foods

    ◦ Any allergy to nuts or almonds

  • Any allergy to the isocaloric snack (chocolate or wheat)
  • Regular consumption of nuts or almonds greater than 2 servings / week
  • Gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulosis, peptic ulcers, small intestinal bacterial overgrowth, short bowel syndrome, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease), neurological (multiple sclerosis, meningitis, recent stroke) or endocrine disorders (uncontrolled thyroid disorders, growth hormone disorders, adrenal gland disorders, uncontrolled diabetes - A1C > 9%).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välipala -olosuhteet
Kontrolli (CTL) -ryhmä: Tämä tila sisältää normaalin ruokavalion, jota täydennetään päivittäin isokalorisella määrällä pähkinättömiä, kasviöljypohjaisia ​​suklaan leviämistä (Cadbury-maito suklaa), joka on kerrostettu kahden tavallisen suolatonta suolakeksejä (suolamattomat topit premium-suolakeksejä), ja samalla 16 grajoilla kahta keksiä kohden. Päivittäisen tarjoaman suklaan leviämisen määrä vastaa 20% kunkin osallistujan henkilökohtaisesta päivittäisestä kalorin saannista. Nämä kaloritarpeet vahvistetaan käyttämällä amerikkalaisten ruokavalio -ohjeita (DGA), jotka perustuvat osallistujan ikään ja sukupuoleen
Muut: Cadbury -maito suklaa levisi
Control (CTL) -ryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen välipalan, joka koostuu isokalorisesta määrästä pähkinättömiä, kasviöljypohjaisia ​​suklaan leviämistä ("Cadbury-maito suklaa"), jotka leviävät kahden tavallisen suolatonta suola-keksejä ("suolatonta toppeja premium-suolakeksejä"). Samoin kuin maapähkinävoi, suklaan leviäminen on rajoitettu 16 g: iin kahdesta keksejä kohti, tarvittaessa lisäkeksejä.
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • CTL
  • Isocaloric spread
Kokeellinen: Almond Butter Condition
Participants in the ALB group will maintain their habitual diet supplemented with a once-daily snack of smooth natural almond butter (Creamy Richards 100% Almonds! Creamy Natural Almond Butter) spread between two plain unsalted saltine crackers (Unsalted Tops Premium Saltine Crackers), with a maximum of 16g of almond butter per two crackers. The daily portion of almond butter will be individualized to provide 20% of each participant's estimated daily caloric needs, calculated using Dietary Guidelines for Americans (DGA) age- and sex-specific energy requirements.
Muut: Creamy Richards 100% Almonds! Creamy Natural Almond Butter
Almond Butter (ALB) Group: Participants in this group will receive a daily snack consisting of a personalized portion of smooth natural almond butter (Creamy Richards 100% Almonds! Creamy Natural Almond Butter) spread between two plain unsalted saltine crackers (Unsalted Tops Premium Saltine Crackers). The amount of almond butter will be limited to 16g per two crackers; additional crackers will be provided if the personalized portion exceeds this limit.
Muut nimet:
  • ALB
  • Almond Butter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gut Microbiome Alpha and Beta Diversity Measured by 16S rRNA Gene Sequencing of Fecal Samples
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4) and endpoint (week 8)
Freshly voided fecal samples will be collected and DNA extracted using the PowerFecal Pro DNA kit. The V3-V4 hypervariable region of the bacterial 16S ribosomal RNA gene will be PCR-amplified and sequenced. Sequences will be processed using the QIIME2 software package to assess microbial diversity (alpha and beta diversity) and taxonomic composition.
Baseline (day 0), midpoint (week 4) and endpoint (week 8)
Change in Oral Microbiome Alpha and Beta Diversity Measured by 16S rRNA Gene Sequencing of Oral Swabs
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and Endpoint (week 8)
Oral biofilm swabs (omniswab - tongue, palate, cheek/lip lining, gums) and unstimulated saliva will be collected in 5ml tubes. DNA will be extracted and the V3-V4 region of the bacterial 16S ribosomal RNA gene PCR-amplified and sequenced. Sequences will be processed using the QIIME2 software package to assess oral microbial diversity (alpha and beta diversity) and taxonomic composition.
Baseline (day 0) and Endpoint (week 8)
Change in Fecal Metabolome
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
The endpoint of fecal metabolomics will be assessed by collecting fecal samples from participants at the beginning and end of the study. These samples will be analyzed using advanced techniques, such as mass spectrometry, to identify and quantify various metabolites present in the feces. The changes in the levels of specific metabolites, which can reflect shifts in gut microbiome composition and metabolic health, will be compared between pre- and post-intervention periods. This analysis will help determine how regular almond butter intake affects metabolic processes and gut health.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Serum Metabolome
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
The endpoint of serum metabolomics will be assessed by collecting blood serum from participants at the beginning and end of the study. These samples will be analyzed using advanced techniques, such as mass spectrometry, to identify and quantify various metabolites present in the serum. The changes in the levels of specific metabolites, which can reflect shifts in gut microbiome composition and metabolic health, will be compared between pre- and post-intervention periods. This analysis will help determine how regular almond butter intake affects metabolic processes and gut health.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gut Transit Time
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Evaluate changes in gut transit time after almond butter or control snack consumption from baseline to final analysis, using a blue-dye capsule.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Waist/Hip Circumference
Aikaikkuna: Baseline (week 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in waist and hip circumference (centimeters), as well as waist-hip ratio at each study visit before, after and during almond butter consumption, compared to a control snack.
Baseline (week 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Habitual Dietary Intake
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Assess changes in habitual dietary intake via 3-day food logs, analyzed using nutrient analysis software (NDSR).
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), endpoint (week 8)
The endpoint of body weight (kg) will be measured at each visit to assess changes in weight before and after 8 week consumption of almond butter or a control snack spread.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), endpoint (week 8)
Change in Urinary Melatonin
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Changes in melatonin (urine metabolite 6-sulphatoxymelatonin) will be assessed before, during and after 8-week consumption of almond butter or control snack spread.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Body Fat Percentage
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in body composition, including fat mass, expressed as a percentage of total weight (%). This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Lipid Profiles
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in cardiometabolic health including HDL, LDL, total cholesterol, and triglycerides. All will be expressed in units of mg/dL.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Biomarkers of Inflammation
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in inflammation, including but not limited to C-reactive protein (CRP), IL-1 (Interleukin-1), IL-1 beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a), Interferon-gamma (IFN-Y). All will be expressed in units of pg/mL.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Biomarkers of Intestinal Barrier Function
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in intestinal barrier function including LPS (lipopolysaccharides), LBP (lipopolysaccharide binding protein), CD14, Secretory IgA. All will be expressed in units of pg/mL.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Lean Mass
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in body composition, including lean mass (kg). This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Biomarkers of Appetite
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Relevant biomarkers are to be collected via venous blood samples to determine changes in appetite including Insulin, Glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), Adiponectin, Leptin, Ghrelin, and Peptide YY. All will be expressed in units of pg/mL.
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Change in Rested, Seated Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
This outcome measure will measure changes in blood pressure taken at rest in the seated position at each visit, before during and after almond butter or control snack consumption, expressed as systolic over diastolic blood pressure in units of millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Fasting Blood glucose
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Venous blood samples will be collected to determine changes in fasting blood glucose (expressed as mg/DL).
Baseline (day 0) and endpoint (week 8)
Dietary Adherence
Aikaikkuna: Daily, baseline (day 0) through endpoint (week 8)
Assess adherence to the intervention and control snack throughout the study, as determined by dietary adherence logs kept by the participants each week. Adherence is expressed as a daily percent (%) consumption of their assigned snack
Daily, baseline (day 0) through endpoint (week 8)
Change in Total Body Water
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in body composition, including, total body water (L). This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Intracellular Fluid
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in body composition, including intracellular fluid (L). This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Change in Extracellular Fluid
Aikaikkuna: Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)
Evaluate changes in body composition, including extracellular fluid (L). This is assessed using a bioimpedance spectroscopy device (ImpediMed SBF7) at each study visit before, after and during almond butter or control snack consumption.
Baseline (day 0), midpoint (week 4), and endpoint (week 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Yhteistyökumppanit

Almond Board of California

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravinder Nagpal, PhD, Florida State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified IPD will not be retain past three years, at the time of this submission the researchers does not plan to make IPD available

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa