Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegileridine vs Sufentanil for Postoperative Pain Management and Gastrointestinal Recovery After Major Laparoscopic Abdominal Surgery (TASPER)

4. června 2026 aktualizováno: Jihong Jiang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tegileridine Versus Sufentanil for Postoperative Analgesia and Gastrointestinal Tolerability After Major Laparoscopic Abdominal Surgery: A Single-Center, Randomized, Triple-Blind Trial

This study is a single-center, randomized, triple-blind clinical trial designed to compare tegileridine and sufentanil for postoperative analgesia and gastrointestinal tolerability in patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery. Participants will be randomly assigned to receive either tegileridine or sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia according to the study protocol. The purpose of this study is to determine whether tegileridine can provide better gastrointestinal tolerability while maintaining non-inferior postoperative pain control compared with sufentanil in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.
  • Elective major abdominal surgery as defined above.
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to opioids or any component of the study medications.
  • Clinically significant hypoxemia, such as oxygen saturation less than 90 percentage, or a history of severe asthma.
  • Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
  • Severe heart failure (NYHA class III-IV) or unstable arrhythmia.
  • Neurological or psychiatric disorders that may interfere with pain or sedation assessment (e.g., epilepsy, impaired consciousness, uncontrolled psychiatric illness).
  • History of chronic pain or long-term use of analgesics/analgesic products.
  • Current use of sedative-hypnotic medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegileridine Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing tegileridine 5 mg and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
Lék: Tegileridine
Tegileridine 5 mg will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
Aktivní komparátor: Sufentanil Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing sufentanil 100 micrograms and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
Lék: Sufentanil
Sufentanil 100 micrograms will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve of Resting Pain Intensity Within 24 Hours After Admission to the PACU
Časové okno: From 0 to 24 hours after admission to the PACU
The cumulative resting pain score within 24 hours after admission to the post-anesthesia care unit (PACU) will be represented by the area under the curve of the numeric rating scale (NRS) scores from 0 to 24 hours. Resting pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. NRS scores will be measured at 0, 6, 12, 18, and 24 hours after admission to the PACU.
From 0 to 24 hours after admission to the PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting and Movement Pain Intensity
Časové okno: At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
Resting and movement pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. NRS scores will be recorded at 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU.
At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
PCIA Demand and Effective Press Counts
Časové okno: Within 48 hours after admission to the PACU.
Total PCIA demand counts and effective press counts recorded within 48 hours after admission to the PACU.
Within 48 hours after admission to the PACU.
Use of Rescue Analgesia
Časové okno: Within 72 hours after admission to the PACU
The dose and frequency of rescue analgesic medications, including additional opioid analgesics, will be recorded within 72 hours after admission to the PACU.
Within 72 hours after admission to the PACU
Incidence and Severity of PONV
Časové okno: Within 72 hours after admission to the PACU
The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a standardized nausea and vomiting assessment scale within 72 hours after admission to the PACU.
Within 72 hours after admission to the PACU
Time to First Flatus
Časové okno: From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
Time to first flatus will be defined as the time from admission to the PACU to the first passage of flatus.
From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
Time to First Bowel Movement
Časové okno: From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
Time to first bowel movement will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative bowel movement.
From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
Time to Resumption of Oral Intake
Časové okno: From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
Time to resumption of oral intake will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative intake of liquids, semi-liquid food, or regular diet.
From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
Length of Postoperative Hospital Stay
Časové okno: From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Length of postoperative hospital stay will be defined as the number of days from the day of surgery to hospital discharge.
From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Inflammatory Biomarkers
Časové okno: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Serum levels of inflammatory biomarkers, including C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on systemic inflammatory response.
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Changes in I-FABP
Časové okno: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
Serum intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on intestinal injury.
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-CRU-FAMB-2026HS100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because of participant privacy protection and institutional data management requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit