Tegileridine vs Sufentanil for Postoperative Pain Management and Gastrointestinal Recovery After Major Laparoscopic Abdominal Surgery (TASPER)
4 июня 2026 г. обновлено: Jihong Jiang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tegileridine Versus Sufentanil for Postoperative Analgesia and Gastrointestinal Tolerability After Major Laparoscopic Abdominal Surgery: A Single-Center, Randomized, Triple-Blind Trial
This study is a single-center, randomized, triple-blind clinical trial designed to compare tegileridine and sufentanil for postoperative analgesia and gastrointestinal tolerability in patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery.
Participants will be randomly assigned to receive either tegileridine or sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia according to the study protocol.
The purpose of this study is to determine whether tegileridine can provide better gastrointestinal tolerability while maintaining non-inferior postoperative pain control compared with sufentanil in this patient population.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihong Jiang, MD
- Номер телефона: 86-13482002227
- Электронная почта: jiangjihong@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Xiao
- Номер телефона: 86-18353689295
- Электронная почта: XiaoJie20220747@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years.
- Elective major abdominal surgery as defined above.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to opioids or any component of the study medications.
- Clinically significant hypoxemia, such as oxygen saturation less than 90 percentage, or a history of severe asthma.
- Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
- Severe heart failure (NYHA class III-IV) or unstable arrhythmia.
- Neurological or psychiatric disorders that may interfere with pain or sedation assessment (e.g., epilepsy, impaired consciousness, uncontrolled psychiatric illness).
- History of chronic pain or long-term use of analgesics/analgesic products.
- Current use of sedative-hypnotic medications.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tegileridine Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing tegileridine 5 mg and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL.
The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
|
Tegileridine 5 mg will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
|
|
Активный компаратор: Sufentanil Group
Participants in this group will receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia containing sufentanil 100 micrograms and palonosetron 0.5 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 mL.
The analgesia pump will be administered intravenously at a background infusion rate of 1.5 mL/hour, with a bolus dose of 1.5 mL and a lockout interval of 15 minutes.
|
Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.
Sufentanil 100 micrograms will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve of Resting Pain Intensity Within 24 Hours After Admission to the PACU
Временное ограничение: From 0 to 24 hours after admission to the PACU
|
The cumulative resting pain score within 24 hours after admission to the post-anesthesia care unit (PACU) will be represented by the area under the curve of the numeric rating scale (NRS) scores from 0 to 24 hours.
Resting pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
NRS scores will be measured at 0, 6, 12, 18, and 24 hours after admission to the PACU.
|
From 0 to 24 hours after admission to the PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Resting and Movement Pain Intensity
Временное ограничение: At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
|
Resting and movement pain intensity will be assessed using an 11-point NRS, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
NRS scores will be recorded at 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU.
|
At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU
|
|
PCIA Demand and Effective Press Counts
Временное ограничение: Within 48 hours after admission to the PACU.
|
Total PCIA demand counts and effective press counts recorded within 48 hours after admission to the PACU.
|
Within 48 hours after admission to the PACU.
|
|
Use of Rescue Analgesia
Временное ограничение: Within 72 hours after admission to the PACU
|
The dose and frequency of rescue analgesic medications, including additional opioid analgesics, will be recorded within 72 hours after admission to the PACU.
|
Within 72 hours after admission to the PACU
|
|
Incidence and Severity of PONV
Временное ограничение: Within 72 hours after admission to the PACU
|
The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a standardized nausea and vomiting assessment scale within 72 hours after admission to the PACU.
|
Within 72 hours after admission to the PACU
|
|
Time to First Flatus
Временное ограничение: From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
|
Time to first flatus will be defined as the time from admission to the PACU to the first passage of flatus.
|
From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.
|
|
Time to First Bowel Movement
Временное ограничение: From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
|
Time to first bowel movement will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative bowel movement.
|
From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.
|
|
Time to Resumption of Oral Intake
Временное ограничение: From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
|
Time to resumption of oral intake will be defined as the time from admission to the PACU to the first postoperative intake of liquids, semi-liquid food, or regular diet.
|
From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.
|
|
Length of Postoperative Hospital Stay
Временное ограничение: From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.
|
Length of postoperative hospital stay will be defined as the number of days from the day of surgery to hospital discharge.
|
From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Inflammatory Biomarkers
Временное ограничение: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
|
Serum levels of inflammatory biomarkers, including C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on systemic inflammatory response.
|
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
|
|
Changes in I-FABP
Временное ограничение: Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
|
Serum intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels will be measured before surgery and at predefined time points after admission to the PACU to explore the effects of analgesic medications on intestinal injury.
|
Before surgery and at predefined time points within 72 hours after admission to the PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пиперидины
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Изохинолины
- Хинуклидины
- Фентанил
- Палоносетрон
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-CRU-FAMB-2026HS100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared because of participant privacy protection and institutional data management requirements.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .