Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-PSMA PET Imaging for the Diagnosis of Solid Tumors

6. června 2026 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Evaluation of Dual-Targeted 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT for the Diagnosis and Staging of Solid Tumors

This study aims to evaluate a novel dual-targeted PET imaging tracer, 68Ga-FAPI-PSMA, for the detection and evaluation of solid tumors. Fibroblast activation protein (FAP) and prostate-specific membrane antigen (PSMA) are two important molecular targets that are highly expressed in tumor cells or the tumor microenvironment. Combining these two targets into a single imaging probe may improve the sensitivity and accuracy of tumor detection.

In this single-center, open-label, self-controlled study, approximately 20 patients with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using 68Ga-FAPI-PSMA. The imaging results will be compared with standard PET tracers such as 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04. The study will assess tracer uptake in tumor lesions and compare diagnostic performance between imaging methods. The results may help determine whether 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT can improve tumor detection, staging, and clinical evaluation in patients with solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years

    • Patients with suspected or confirmed solid tumors (e.g., prostate cancer, hepatocellular carcinoma, ovarian cancer, or endometrial cancer)
    • Patients scheduled to undergo tumor biopsy or surgical treatment within 2 months
    • ECOG performance status of 0 or 1
    • Expected survival of at least 12 weeks
    • Adequate hematologic and organ function:
    • White blood cell count ≥ 4.0 × 10^9/L or neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L
    • Platelet count ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L
    • Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
    • ALT/AST ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases)
    • Creatinine ≤ 1.5 × ULN
    • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
    • Ability to understand the study procedures and willingness to sign written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Inability to remain in a supine position for approximately 30 minutes during PET/CT scanning
  • Refusal or inability to participate in the clinical study
  • Claustrophobia or severe psychiatric disorders that would interfere with imaging procedures
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT Imaging
Participants with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using the investigational tracer 68Ga-FAPI-PSMA. Imaging findings will be compared with PET/CT performed using standard tracers such as 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04 to evaluate the diagnostic performance of the dual-targeted tracer.
Záření: 68Ga-FAPI-PSMA
Participants will receive an intravenous injection of the investigational PET tracer 68Ga-FAPI-PSMA (0.1-0.15 mCi/kg). Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection. Delayed imaging at 2-4 hours may be performed when necessary. Imaging results will be used to evaluate tracer uptake in tumor lesions and to assess the diagnostic performance of the dual-targeted tracer.
Záření: 68Ga-PSMA-617
Participants will receive an intravenous injection of the PET tracer 68Ga-PSMA-617 (0.1-0.15 mCi/kg) followed by PET/CT imaging approximately 1 hour after administration. This imaging serves as a comparator to evaluate the diagnostic performance of the investigational tracer 68Ga-FAPI-PSMA.
Záření: 68Ga-FAPI-04
Participants may undergo PET/CT imaging using the PET tracer 68Ga-FAPI-04 (0.1-0.15 mCi/kg) with imaging performed approximately 1 hour after injection. This imaging will serve as a comparator for assessing the diagnostic performance of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardized Uptake Value (SUV) of Tumor Lesions
Časové okno: 1-4 hours after injection
The standardized uptake value (SUV) of target or suspected tumor lesions measured on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging. SUV values will be used to evaluate tracer uptake and diagnostic performance in solid tumors.
1-4 hours after injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor-to-Background Ratio (TBR) of Target Tumor Lesions on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Časové okno: 1-4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
The tumor-to-background ratio (TBR) will be calculated as the SUVmax of the target tumor lesion divided by the SUVmean of the corresponding background normal tissue. TBR will be used to quantitatively assess lesion contrast on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT.
1-4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) of Normal Organs on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Časové okno: 1 to 4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
The mean standardized uptake value (SUVmean) of normal organs and tissues, including but not limited to the liver, spleen, kidneys, lungs, bone marrow, muscle, and blood pool, will be measured on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT images to characterize tracer biodistribution.
1 to 4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
Number of Metastatic Lesions Detected by 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Časové okno: From the date of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging to completion of reference-standard assessment, up to 2 months
The number of metastatic lesions detected by 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT will be recorded for each participant. Lesion detection will be compared with standard PET tracers, including 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04, when available, and/or with conventional imaging or pathological findings according to the study protocol.
From the date of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging to completion of reference-standard assessment, up to 2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023KT107-ZY02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit