68Ga-FAPI-PSMA PET Imaging for the Diagnosis of Solid Tumors
6 giugno 2026 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Evaluation of Dual-Targeted 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT for the Diagnosis and Staging of Solid Tumors
This study aims to evaluate a novel dual-targeted PET imaging tracer, 68Ga-FAPI-PSMA, for the detection and evaluation of solid tumors. Fibroblast activation protein (FAP) and prostate-specific membrane antigen (PSMA) are two important molecular targets that are highly expressed in tumor cells or the tumor microenvironment. Combining these two targets into a single imaging probe may improve the sensitivity and accuracy of tumor detection.
In this single-center, open-label, self-controlled study, approximately 20 patients with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using 68Ga-FAPI-PSMA. The imaging results will be compared with standard PET tracers such as 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04. The study will assess tracer uptake in tumor lesions and compare diagnostic performance between imaging methods. The results may help determine whether 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT can improve tumor detection, staging, and clinical evaluation in patients with solid tumors.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yifei pei
- Numero di telefono: +86 15602222734
- Email: peiyfiei0523@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
Age 18-75 years
- Patients with suspected or confirmed solid tumors (e.g., prostate cancer, hepatocellular carcinoma, ovarian cancer, or endometrial cancer)
- Patients scheduled to undergo tumor biopsy or surgical treatment within 2 months
- ECOG performance status of 0 or 1
- Expected survival of at least 12 weeks
- Adequate hematologic and organ function:
- White blood cell count ≥ 4.0 × 10^9/L or neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L
- Platelet count ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
- ALT/AST ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases)
- Creatinine ≤ 1.5 × ULN
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria
- Ability to understand the study procedures and willingness to sign written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic or renal dysfunction
- Inability to remain in a supine position for approximately 30 minutes during PET/CT scanning
- Refusal or inability to participate in the clinical study
- Claustrophobia or severe psychiatric disorders that would interfere with imaging procedures
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT Imaging
Participants with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using the investigational tracer 68Ga-FAPI-PSMA.
Imaging findings will be compared with PET/CT performed using standard tracers such as 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04 to evaluate the diagnostic performance of the dual-targeted tracer.
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Participants will receive an intravenous injection of the investigational PET tracer 68Ga-FAPI-PSMA (0.1-0.15 mCi/kg).
Whole-body PET/CT imaging will be performed approximately 1 hour after injection.
Delayed imaging at 2-4 hours may be performed when necessary.
Imaging results will be used to evaluate tracer uptake in tumor lesions and to assess the diagnostic performance of the dual-targeted tracer.
Participants will receive an intravenous injection of the PET tracer 68Ga-PSMA-617 (0.1-0.15 mCi/kg) followed by PET/CT imaging approximately 1 hour after administration.
This imaging serves as a comparator to evaluate the diagnostic performance of the investigational tracer 68Ga-FAPI-PSMA.
Participants may undergo PET/CT imaging using the PET tracer 68Ga-FAPI-04 (0.1-0.15 mCi/kg) with imaging performed approximately 1 hour after injection.
This imaging will serve as a comparator for assessing the diagnostic performance of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Standardized Uptake Value (SUV) of Tumor Lesions
Lasso di tempo: 1-4 hours after injection
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The standardized uptake value (SUV) of target or suspected tumor lesions measured on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging.
SUV values will be used to evaluate tracer uptake and diagnostic performance in solid tumors.
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1-4 hours after injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tumor-to-Background Ratio (TBR) of Target Tumor Lesions on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: 1-4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
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The tumor-to-background ratio (TBR) will be calculated as the SUVmax of the target tumor lesion divided by the SUVmean of the corresponding background normal tissue.
TBR will be used to quantitatively assess lesion contrast on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT.
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1-4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
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Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) of Normal Organs on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: 1 to 4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
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The mean standardized uptake value (SUVmean) of normal organs and tissues, including but not limited to the liver, spleen, kidneys, lungs, bone marrow, muscle, and blood pool, will be measured on 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT images to characterize tracer biodistribution.
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1 to 4 hours after 68Ga-FAPI-PSMA injection
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Number of Metastatic Lesions Detected by 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: From the date of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging to completion of reference-standard assessment, up to 2 months
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The number of metastatic lesions detected by 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT will be recorded for each participant.
Lesion detection will be compared with standard PET tracers, including 68Ga-PSMA-617 or 68Ga-FAPI-04, when available, and/or with conventional imaging or pathological findings according to the study protocol.
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From the date of 68Ga-FAPI-PSMA PET/CT imaging to completion of reference-standard assessment, up to 2 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Neoplasie uterine
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
- 68ga-fapi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KT107-ZY02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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