Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediction of Atrial Fibrillation Using Polygenic Risk Score (PREGENCE)

6. června 2026 aktualizováno: Young Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Development of an Atrial Fibrillation Prediction Model Using Polygenic Risk Score: A Prospective Cohort Study

The goal of this clinical trial is to learn whether a genetic risk score can help identify undiagnosed atrial fibrillation (AF) in adults who may have it. AF is an irregular heartbeat that raises the risk of stroke if not treated early.

The main questions it aims to answer are:

Can a polygenic risk score (PRS) - a score based on a person's genes - identify who is more likely to have AF? Does combining PRS with a person's medical history predict AF better than using medical history alone?

Participants will:

Wear a continuous ECG patch for 7 days to record heart rhythm Give a blood sample for genetic testing to calculate their PRS Use a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc., Seoul, Republic of Korea) to check their own heart rhythm at home once or twice a week for 1 year Visit the clinic 5 times over 1 year

Researchers will use the genetic and clinical information collected to build a scoring system that predicts who is at risk for AF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia worldwide, affecting approximately 34 million individuals. While early diagnosis and treatment can significantly reduce the risk of stroke, paroxysmal AF often goes undetected due to its intermittent nature. Current screening guidelines lack clear recommendations on which populations benefit most from AF screening and what screening strategies are optimal.

Genome-wide association studies have identified numerous genetic loci associated with AF susceptibility, and the SNP heritability of AF has been estimated at approximately 22%. A polygenic risk score (PRS) aggregates the effects of thousands of common genetic variants across the genome to estimate an individual's genetic predisposition to AF. Prior studies have demonstrated that PRS can stratify AF risk independently of conventional clinical risk factors, suggesting its potential utility in targeted screening strategies.

Genetic Assessment At enrollment, a blood sample of 5cc is collected for DNA extraction via centrifugation. A SNP array is performed using a commercially available SNP chip kit. The resulting genotype data are used to calculate a weighted PRS for AF based on previously published genome-wide association study results.

ECG Monitoring In addition to standard 12-lead ECG and 7-day continuous ECG patch monitoring performed at enrollment, all participants are provided with a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc., Seoul, Republic of Korea). Participants perform self-ECG recordings at least once or twice per week and additionally upon symptom onset for 1 year after enrollment.

Prediction Model Development At the end of follow-up, participants are classified into AF-diagnosed and non-AF groups. A scoring system integrating clinical history and PRS will be developed to predict AF occurrence and its predictive performance will be evaluated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Choi, MD, PhD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptoms suggestive of paroxysmal atrial fibrillation, such as intermittent palpitations or chest discomfort
  • Asymptomatic patients aged 60 or older with at least one of the following risk factors for atrial fibrillation: hypertension, diabetes, coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, sleep apnea, hyperthyroidism, obesity (BMI greater than 30), or chronic alcohol dependence (drinking more than 3 times per week)

Exclusion Criteria:

  • Age under 20 years or over 80 years
  • Moderate or severe cognitive impairment
  • Previously diagnosed with atrial fibrillation prior to study enrollment
  • Does not consent to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AF Risk Group
Participants at risk for atrial fibrillation undergo 7-day continuous ECG patch monitoring and SNP array genotyping at enrollment, followed by 1-year self-monitoring with a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc.).
Přístroj: 7-day continuous ECG patch monitor
Continuous ECG patch worn for 7 days at enrollment to detect atrial fibrillation and other arrhythmias.
Přístroj: Six-lead handheld electrocardiogram device
Six-lead ECG device used for self-monitoring at least once or twice weekly and upon symptoms for 1 year.
Ostatní jména:
  • HATIV® P30
Genetický: SNP array genotyping
DNA extracted from a 5cc blood sample is used to perform SNP array genotyping. The resulting data are used to calculate a polygenic risk score (PRS) for atrial fibrillation based on previously published genome-wide association study results.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of newly diagnosed atrial fibrillation
Časové okno: 1 year
New diagnosis of atrial fibrillation confirmed by 7-day continuous ECG patch monitor, six-lead handheld ECG device, or standard 12-lead ECG during the 1-year follow-up period.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of newly diagnosed atrial flutter
Časové okno: 1 year
New diagnosis of atrial flutter confirmed by ECG monitoring during the 1-year follow-up period.
1 year
Predictive performance of the AF prediction model
Časové okno: 1 year
Discrimination and calibration of a scoring system integrating polygenic risk score and clinical risk factors for predicting atrial fibrillation, assessed by area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Choi, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC24ENSI0366
  • RS-2024-00357346 (Jiné číslo grantu/financování: National Research Foundation of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit