Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prediction of Atrial Fibrillation Using Polygenic Risk Score (PREGENCE)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Young Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Development of an Atrial Fibrillation Prediction Model Using Polygenic Risk Score: A Prospective Cohort Study

The goal of this clinical trial is to learn whether a genetic risk score can help identify undiagnosed atrial fibrillation (AF) in adults who may have it. AF is an irregular heartbeat that raises the risk of stroke if not treated early.

The main questions it aims to answer are:

Can a polygenic risk score (PRS) - a score based on a person's genes - identify who is more likely to have AF? Does combining PRS with a person's medical history predict AF better than using medical history alone?

Participants will:

Wear a continuous ECG patch for 7 days to record heart rhythm Give a blood sample for genetic testing to calculate their PRS Use a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc., Seoul, Republic of Korea) to check their own heart rhythm at home once or twice a week for 1 year Visit the clinic 5 times over 1 year

Researchers will use the genetic and clinical information collected to build a scoring system that predicts who is at risk for AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia worldwide, affecting approximately 34 million individuals. While early diagnosis and treatment can significantly reduce the risk of stroke, paroxysmal AF often goes undetected due to its intermittent nature. Current screening guidelines lack clear recommendations on which populations benefit most from AF screening and what screening strategies are optimal.

Genome-wide association studies have identified numerous genetic loci associated with AF susceptibility, and the SNP heritability of AF has been estimated at approximately 22%. A polygenic risk score (PRS) aggregates the effects of thousands of common genetic variants across the genome to estimate an individual's genetic predisposition to AF. Prior studies have demonstrated that PRS can stratify AF risk independently of conventional clinical risk factors, suggesting its potential utility in targeted screening strategies.

Genetic Assessment At enrollment, a blood sample of 5cc is collected for DNA extraction via centrifugation. A SNP array is performed using a commercially available SNP chip kit. The resulting genotype data are used to calculate a weighted PRS for AF based on previously published genome-wide association study results.

ECG Monitoring In addition to standard 12-lead ECG and 7-day continuous ECG patch monitoring performed at enrollment, all participants are provided with a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc., Seoul, Republic of Korea). Participants perform self-ECG recordings at least once or twice per week and additionally upon symptom onset for 1 year after enrollment.

Prediction Model Development At the end of follow-up, participants are classified into AF-diagnosed and non-AF groups. A scoring system integrating clinical history and PRS will be developed to predict AF occurrence and its predictive performance will be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Choi, MD, PhD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptoms suggestive of paroxysmal atrial fibrillation, such as intermittent palpitations or chest discomfort
  • Asymptomatic patients aged 60 or older with at least one of the following risk factors for atrial fibrillation: hypertension, diabetes, coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, sleep apnea, hyperthyroidism, obesity (BMI greater than 30), or chronic alcohol dependence (drinking more than 3 times per week)

Exclusion Criteria:

  • Age under 20 years or over 80 years
  • Moderate or severe cognitive impairment
  • Previously diagnosed with atrial fibrillation prior to study enrollment
  • Does not consent to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AF Risk Group
Participants at risk for atrial fibrillation undergo 7-day continuous ECG patch monitoring and SNP array genotyping at enrollment, followed by 1-year self-monitoring with a six-lead handheld ECG device (HATIV® P30, VUNO Inc.).
Urządzenie: 7-day continuous ECG patch monitor
Continuous ECG patch worn for 7 days at enrollment to detect atrial fibrillation and other arrhythmias.
Urządzenie: Six-lead handheld electrocardiogram device
Six-lead ECG device used for self-monitoring at least once or twice weekly and upon symptoms for 1 year.
Inne nazwy:
  • HATIV® P30
Genetyczny: SNP array genotyping
DNA extracted from a 5cc blood sample is used to perform SNP array genotyping. The resulting data are used to calculate a polygenic risk score (PRS) for atrial fibrillation based on previously published genome-wide association study results.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of newly diagnosed atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 year
New diagnosis of atrial fibrillation confirmed by 7-day continuous ECG patch monitor, six-lead handheld ECG device, or standard 12-lead ECG during the 1-year follow-up period.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of newly diagnosed atrial flutter
Ramy czasowe: 1 year
New diagnosis of atrial flutter confirmed by ECG monitoring during the 1-year follow-up period.
1 year
Predictive performance of the AF prediction model
Ramy czasowe: 1 year
Discrimination and calibration of a scoring system integrating polygenic risk score and clinical risk factors for predicting atrial fibrillation, assessed by area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Choi, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC24ENSI0366
  • RS-2024-00357346 (Inny numer grantu/finansowania: National Research Foundation of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj