Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1/2 Study of PRO-203 in Healthy Volunteers and Participants With Systemic Sclerosis.

3. září 2026 aktualizováno: Prolium Bioscience, Inc

A Two-part, Phase 1/2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose Study of PRO-203 in Healthy Adult Volunteers Followed by an Open-label, Single-ascending-dose With Priming Study of PRO-203 in Participants With Systemic Sclerosis

A two-part study of PRO-203 administered subcutaneously in healthy adult volunteers and participants with Systemic Sclerosis (SSc).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This two-part study is designed to characterize the first-in-human safety, tolerability, PK, and PD profile of PRO-203 across ascending dose levels.

Part 1 - Healthy Volunteers (HV) Part 1 enrollment is complete and has enrolled 20 healthy volunteers across 3 cohorts. Participants within each cohort received a single SC dose of PRO-203 or matching placebo. Part 1 has completed enrollment.

Part 2 - Systemic Sclerosis (SSc) Up to 24 participants with SSc will be enrolled in multiple cohorts (with optional additional cohorts) Participants within each cohort will receive a single SC cycle of PRO-203. Part 2 includes a Main Study and an optional Long-term Extension (LTE). In the LTE, eligible participants may receive retreatment if they meet retreatment criteria. Total study duration per participant is up to 53 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Dokončeno
        • Nucleus Network
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Angeles Chihuahua
        • Kontakt:
      • San Nicolás de los Garza, Mexiko
        • Nábor
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Čína
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria (All Participants)

  • Is male or female, age 18 to 65 years, inclusive, at Screening.
  • Able to provide Informed Consent.
  • Absolute B cell count > 25 cells/uL.

Additional Inclusion for Part 1 (Closed to Enrollment)

  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the of the investigator from medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory findings, and vital signs at Screening and Day -1 (participants with Gilbert's disease with associated abnormalities of liver function tests are eligible for enrollment).
  • Up to date vaccination status per local guidelines (including but not limited to influenza vaccine, COVID booster and hepatitis B vaccine).

Additional Inclusion for Part 2

  • Fulfill 2013 ACR/ EULAR criteria for classification of SSc with a total score of ≥ 9.
  • Active disease defined as at least two of the following at screening:
  • Disease duration ≤ 2 years (since onset of first-non-Raynaud-symptom), or
  • Elevated acute phase reactant levels (CRP ≥ 6 mg/L, erythrocytes sedimentation rate [ESR] ≥ 28 mm/1h, or platelet count ≥ 330,000/µL), or
  • Baseline mRSS ≥10 with evidence of progression, defined as mRSS increase at least 3 units, or involvement of 1 new body area and mRSS increase at least 2 units, or involvement of 2 new body areas (each within the previous 6 months), or
  • ≥ 1 tendon friction rub, or
  • Elevation of CK or aldolase > 2 × the upper limit of normal (ULN) consistent with SSc-related myopathy, or

  • Progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD) as defined by at least one of the following criteria at any time within the prior 2 years:

    1. relative decline in forced vital capacity (FVC) % predicted ≥ 10%, or
    2. relative decline in FVC % predicted ≥ 5% to <10% and worsened respiratory symptoms, or
    3. relative decline in FVC % predicted ≥ 5% to <10% and increased extent of fibrosis on high-resolution computed tomography (HRCT), or
    4. worsened respiratory symptoms and increased extent of fibrosis on HRCT
  • Intolerant or refractory to at least 1 line of standard therapy, including methotrexate, azathioprine, IVIG, mycophenolic acid derivatives, cyclophosphamide, TNF-inhibitors, rituximab, or tocilizumab.

Key Exclusion Criteria (All Participants)

  • Any clinically significant underlying illness in the opinion of the investigator.
  • Active infection within 4 weeks prior to screening. Participants receiving IV antibiotics or having received IV antibiotics within 14 days prior to enrollment are excluded.
  • Positive QuantiFERON-Gold TB test at screening.
  • Plan to receive live, attenuated vaccine after signing ICF (inactive vaccines, such as the flu vaccine, are allowed).
  • Evidence of malignant disease or malignancies diagnosed within the previous 5 years (except for treated local basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix uteri that had been excised and cured).
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives of the prior investigational agent (whichever is longer) have passed since ending another investigational device or drug study or plans to enroll in another investigational device or drug study during the course of this study.
  • Social smokers e.g. up to 10 cigarettes per week (or equivalent amounts of nicotine containing products) and willing to abstain during inpatient stay, are allowed

Additional Exclusion Criteria for Part 1 (Closed to Enrollment)

  • Use of any prescription medication within 14 days and OTC medications, vitamins, herbal medications (e.g., St. John's wort), or cannabis, except for contraceptive medications and as needed (prn) acetaminophen/paracetamol (not exceeding 2 grams/day) within 7 days prior to administration of the study drug and throughout the study.

Additional Exclusion Criteria for Part 2

  • Rheumatic autoimmune disease other than SSc.
  • Positive anti-centromere antibodies.
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 45% of predicted, or DLCO ≤ 35% of predicted.
  • Class 2 or higher pulmonary arterial hypertension or evidence of other moderately severe pulmonary disease.
  • Renal crisis within 6 months prior to Screening.
  • Prior treatment with cellular immunotherapy (eg, CAR-T) or gene therapy product directed at any target.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation, or total lymphoid irradiation.
  • Previous treatment with thalidomide, anti-thymocyte globulin, plasmapheresis, or extracorporeal photopheresis.
  • Unable to washout current immunosuppressive therapy within 2 months
  • Has received anti-CD19 or CD20 therapies, within 6 months prior to start of therapy
  • Plan to receive live or live-attenuated vaccines within 8 weeks prior to first dose of study drug and during treatment until B cell reconstitution to 80% of baseline (inactive vaccines, such as the flu vaccine, are allowed)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Part 1: Placebo
Matching SC placebo administered to randomized Part 1 participants
Jiný: Placebo
Matching placebo comparator for Part 1 participants.
Experimentální: Part 1: PRO-203
Healthy participants receive single ascending dose of PRO-203 in dose escalation cohorts
Lék: PRO-203
PRO-203 administered as escalating single dose in healthy participants or as a single cycle in participants with systemic sclerosis.
Experimentální: Part 2: Multiple Doses of PRO-203
Participants with systemic sclerosis receive a single cycle of PRO-203 across cohorts, including additional treatment as needed.
Lék: PRO-203
PRO-203 administered as escalating single dose in healthy participants or as a single cycle in participants with systemic sclerosis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events and Laboratory Abnormalities [Safety and Tolerability]
Časové okno: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and dose-limiting toxicities, including changes in clinical laboratory values, ECGs, and vital signs.
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of PRO-203
Časové okno: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Serum drug levels of PRO-203 over time
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Pharmacodynamic-related biomarkers of PRO-203
Časové okno: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Peripheral blood B lymphocyte levels over time
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Immunogenicity of PRO-203
Časové okno: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Level of anti-drug antibodies
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC % Predicted (Part 2)
Časové okno: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) as a percentage of predicted normal.
13 weeks / 49 weeks
Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO) (Part 2)
Časové okno: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) as a percentage of predicted normal.
13 weeks / 49 weeks
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (Part 2)
Časové okno: 13 weeks /49 weeks
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS) on a scale of 0 to 51, with a higher score indicating greater skin thickening.
13 weeks /49 weeks
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) (Part 2)
Časové okno: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in disease response as measured by the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS), where a higher score indicates a better outcome.
13 weeks / 49 weeks
European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) (Part 2)
Časové okno: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in disease activity as measured by the European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) on a scale of 0 to 10, where a higher score indicates greater disease activity.
13 weeks / 49 weeks
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (Part 2)
Časové okno: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in physical function and disability as measured by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on a scale of 0 to 3, where a higher score indicates greater difficulty with daily activities.
13 weeks / 49 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolium Bioscience, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salim Mujais, Prolium Bioscience, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-203-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit