Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 1/2 Study of PRO-203 in Healthy Volunteers and Participants With Systemic Sclerosis.

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Prolium Bioscience, Inc

A Two-part, Phase 1/2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending-dose Study of PRO-203 in Healthy Adult Volunteers Followed by an Open-label, Single-ascending-dose With Priming Study of PRO-203 in Participants With Systemic Sclerosis

A two-part study of PRO-203 administered subcutaneously in healthy adult volunteers and participants with Systemic Sclerosis (SSc).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This two-part study is designed to characterize the first-in-human safety, tolerability, PK, and PD profile of PRO-203 across ascending dose levels.

Part 1 - Healthy Volunteers (HV) Part 1 enrollment is complete and has enrolled 20 healthy volunteers across 3 cohorts. Participants within each cohort received a single SC dose of PRO-203 or matching placebo. Part 1 has completed enrollment.

Part 2 - Systemic Sclerosis (SSc) Up to 24 participants with SSc will be enrolled in multiple cohorts (with optional additional cohorts) Participants within each cohort will receive a single SC cycle of PRO-203. Part 2 includes a Main Study and an optional Long-term Extension (LTE). In the LTE, eligible participants may receive retreatment if they meet retreatment criteria. Total study duration per participant is up to 53 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Valmis
        • Nucleus Network
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Angeles Chihuahua
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Nicolás de los Garza, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria (All Participants)

  • Is male or female, age 18 to 65 years, inclusive, at Screening.
  • Able to provide Informed Consent.
  • Absolute B cell count > 25 cells/uL.

Additional Inclusion for Part 1 (Closed to Enrollment)

  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the of the investigator from medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory findings, and vital signs at Screening and Day -1 (participants with Gilbert's disease with associated abnormalities of liver function tests are eligible for enrollment).
  • Up to date vaccination status per local guidelines (including but not limited to influenza vaccine, COVID booster and hepatitis B vaccine).

Additional Inclusion for Part 2

  • Fulfill 2013 ACR/ EULAR criteria for classification of SSc with a total score of ≥ 9.
  • Active disease defined as at least two of the following at screening:
  • Disease duration ≤ 2 years (since onset of first-non-Raynaud-symptom), or
  • Elevated acute phase reactant levels (CRP ≥ 6 mg/L, erythrocytes sedimentation rate [ESR] ≥ 28 mm/1h, or platelet count ≥ 330,000/µL), or
  • Baseline mRSS ≥10 with evidence of progression, defined as mRSS increase at least 3 units, or involvement of 1 new body area and mRSS increase at least 2 units, or involvement of 2 new body areas (each within the previous 6 months), or
  • ≥ 1 tendon friction rub, or
  • Elevation of CK or aldolase > 2 × the upper limit of normal (ULN) consistent with SSc-related myopathy, or

  • Progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD) as defined by at least one of the following criteria at any time within the prior 2 years:

    1. relative decline in forced vital capacity (FVC) % predicted ≥ 10%, or
    2. relative decline in FVC % predicted ≥ 5% to <10% and worsened respiratory symptoms, or
    3. relative decline in FVC % predicted ≥ 5% to <10% and increased extent of fibrosis on high-resolution computed tomography (HRCT), or
    4. worsened respiratory symptoms and increased extent of fibrosis on HRCT
  • Intolerant or refractory to at least 1 line of standard therapy, including methotrexate, azathioprine, IVIG, mycophenolic acid derivatives, cyclophosphamide, TNF-inhibitors, rituximab, or tocilizumab.

Key Exclusion Criteria (All Participants)

  • Any clinically significant underlying illness in the opinion of the investigator.
  • Active infection within 4 weeks prior to screening. Participants receiving IV antibiotics or having received IV antibiotics within 14 days prior to enrollment are excluded.
  • Positive QuantiFERON-Gold TB test at screening.
  • Plan to receive live, attenuated vaccine after signing ICF (inactive vaccines, such as the flu vaccine, are allowed).
  • Evidence of malignant disease or malignancies diagnosed within the previous 5 years (except for treated local basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix uteri that had been excised and cured).
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives of the prior investigational agent (whichever is longer) have passed since ending another investigational device or drug study or plans to enroll in another investigational device or drug study during the course of this study.
  • Social smokers e.g. up to 10 cigarettes per week (or equivalent amounts of nicotine containing products) and willing to abstain during inpatient stay, are allowed

Additional Exclusion Criteria for Part 1 (Closed to Enrollment)

  • Use of any prescription medication within 14 days and OTC medications, vitamins, herbal medications (e.g., St. John's wort), or cannabis, except for contraceptive medications and as needed (prn) acetaminophen/paracetamol (not exceeding 2 grams/day) within 7 days prior to administration of the study drug and throughout the study.

Additional Exclusion Criteria for Part 2

  • Rheumatic autoimmune disease other than SSc.
  • Positive anti-centromere antibodies.
  • Pulmonary disease with FVC ≤ 45% of predicted, or DLCO ≤ 35% of predicted.
  • Class 2 or higher pulmonary arterial hypertension or evidence of other moderately severe pulmonary disease.
  • Renal crisis within 6 months prior to Screening.
  • Prior treatment with cellular immunotherapy (eg, CAR-T) or gene therapy product directed at any target.
  • Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation, or total lymphoid irradiation.
  • Previous treatment with thalidomide, anti-thymocyte globulin, plasmapheresis, or extracorporeal photopheresis.
  • Unable to washout current immunosuppressive therapy within 2 months
  • Has received anti-CD19 or CD20 therapies, within 6 months prior to start of therapy
  • Plan to receive live or live-attenuated vaccines within 8 weeks prior to first dose of study drug and during treatment until B cell reconstitution to 80% of baseline (inactive vaccines, such as the flu vaccine, are allowed)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Part 1: Placebo
Matching SC placebo administered to randomized Part 1 participants
Muut: Placebo
Matching placebo comparator for Part 1 participants.
Kokeellinen: Part 1: PRO-203
Healthy participants receive single ascending dose of PRO-203 in dose escalation cohorts
Lääke: PRO-203
PRO-203 administered as escalating single dose in healthy participants or as a single cycle in participants with systemic sclerosis.
Kokeellinen: Part 2: Multiple Doses of PRO-203
Participants with systemic sclerosis receive a single cycle of PRO-203 across cohorts, including additional treatment as needed.
Lääke: PRO-203
PRO-203 administered as escalating single dose in healthy participants or as a single cycle in participants with systemic sclerosis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events and Laboratory Abnormalities [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and dose-limiting toxicities, including changes in clinical laboratory values, ECGs, and vital signs.
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of PRO-203
Aikaikkuna: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Serum drug levels of PRO-203 over time
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Pharmacodynamic-related biomarkers of PRO-203
Aikaikkuna: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Peripheral blood B lymphocyte levels over time
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Immunogenicity of PRO-203
Aikaikkuna: 13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)
Level of anti-drug antibodies
13 weeks (Part 1) / 49 weeks (Part 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC % Predicted (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) as a percentage of predicted normal.
13 weeks / 49 weeks
Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO) (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) as a percentage of predicted normal.
13 weeks / 49 weeks
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks /49 weeks
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS) on a scale of 0 to 51, with a higher score indicating greater skin thickening.
13 weeks /49 weeks
Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in disease response as measured by the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS), where a higher score indicates a better outcome.
13 weeks / 49 weeks
European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in disease activity as measured by the European Scleroderma Trials and Research Group Activity Index (EUSTAR-AI) on a scale of 0 to 10, where a higher score indicates greater disease activity.
13 weeks / 49 weeks
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (Part 2)
Aikaikkuna: 13 weeks / 49 weeks
Change from baseline in physical function and disability as measured by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on a scale of 0 to 3, where a higher score indicates greater difficulty with daily activities.
13 weeks / 49 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolium Bioscience, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salim Mujais, Prolium Bioscience, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-203-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa