Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulinum Toxin Type A Injection Sites for Oral Commissure Ptosis

3. července 2026 aktualizováno: Peking University

Injection Site-Based Multicenter Randomized Controlled Trial: Efficacy and Safety of Focal Botulinum Toxin Type A Injection for Oral Commissure Ptosis

This multicenter, prospective, randomized parallel-controlled, assessor-blinded clinical trial aims to address the core clinical pain point of lack of high-level evidence and non-standardized operation in injection site selection for BTX-A treatment of oral commissure ptosis. A total of 266 eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either upper DAO or lower DAO BTX-A injection. The study will compare the clinical efficacy, time-effect characteristics and safety profiles of the two regimens, and conduct stratified analysis of treatment response in different patient subtypes. The results will determine the optimal injection site for Chinese population, establish standardized operation specifications, fill the international evidence gap, and provide level I evidence for clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oral commissure ptosis is a common aesthetic concern that presents as abnormal downward displacement of the mouth corners at rest, leading to a sad, angry or aged appearance. Botulinum toxin type A (BTX-A) injection is the first-line treatment, but there is no consensus on the optimal injection site in the depressor anguli oris (DAO) muscle.

This multicenter randomized controlled trial will enroll 266 subjects with oral commissure ptosis from 5 top Chinese stomatological hospitals. Subjects will be randomly assigned 1:1 to receive either upper DAO or lower DAO BTX-A injection. The primary endpoint is the improvement of oral commissure ptosis angle at 1 month post-treatment. Secondary endpoints include objective efficacy measures, subjective aesthetic evaluations, and safety profiles during a 6-month follow-up.

This study aims to determine the optimal injection site for Chinese population, establish standardized operation specifications, and provide level I evidence for clinical practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 60 years, any gender
  • Meet the diagnostic criteria for oral commissure ptosis: bilateral oral commissure ptosis angle (angle between the oral commissure point and the horizontal line of the ipsilateral vermilion border) > 1° at rest
  • Have clear aesthetic demand for oral commissure ptosis improvement and can complete full-cycle follow-up
  • No redness, swelling, ulcer, scar, deformity or active infection in the perioral and mental regions
  • Have not participated in other interventional clinical trials within 3 months before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to botulinum toxin type A, lidocaine or excipients of injection preparations; or contraindications to botulinum toxin injection (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, motor neuron disease, severe liver and kidney dysfunction, coagulation disorders, uncontrolled autoimmune diseases, malignant tumors)
  • History of mid-lower facial botulinum toxin type A injection, soft tissue filling, laser/radiofrequency rejuvenation, perioral surgery or orthognathic treatment within 6 months before enrollment
  • Planned perioral treatment within 6 months after enrollment that may affect efficacy evaluation
  • Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within 6 months
  • Acquired oral commissure ptosis caused by facial nerve palsy/sequelae, perioral scar traction, severe jaw deformity or severe alveolar bone resorption
  • Severe facial asymmetry (difference in bilateral oral commissure ptosis angle > 2°)
  • History of botulinum toxin allergy or severe adverse reactions after previous botulinum toxin injection
  • Currently using aminoglycoside antibiotics, quinine, calcium channel blockers, anticoagulants or other drugs that may affect botulinum toxin efficacy or increase bleeding risk and cannot discontinue
  • History of mental illness, drug/alcohol abuse, or poor compliance unable to complete follow-up
  • Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upper Depressor Anguli Oris Injection

Single subcutaneous injection of OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, USA) into the upper half of the depressor anguli oris (DAO) muscle.

  • Drug preparation: 100U/vial reconstituted with 2mL sterile normal saline to a final concentration of 50U/mL
  • Injection sites: 3 points per side: ① Inferolateral to the oral commissure (skin depression site during DAO contraction); ② Midpoint of the line from the oral commissure to the mandibular line along the DAO course; ③ Midpoint of the line connecting the first two points
  • Dosage: 1U (0.02mL) per point, total 6U bilaterally
  • Technique: 45° semi-recumbent position, 1mL syringe with 34G 1.5mm needle, vertical subcutaneous injection with needle bevel facing outward; gentle pressure with sterile cotton swab for 15-30 seconds post-injection; no massage allowed
  • Follow-up: 6 months after single injection
Lék: OnabotulinumtoxinA (Upper Depressor Anguli Oris Injection)
Single subcutaneous injection of onabotulinumtoxinA into the upper half of the depressor anguli oris muscle, total dose 6U bilaterally.
Ostatní jména:
  • Botox®
Aktivní komparátor: Lower Depressor Anguli Oris Injection

Single subcutaneous injection of OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, USA) into the lower half of the depressor anguli oris (DAO) muscle.

  • Drug preparation: Identical to the experimental group (100U/vial reconstituted to 50U/mL)
  • Injection sites: 3 points per side forming a triangle: ① Midpoint between the oral commissure axis and the motor endplate; ② 0.5cm medial to the midpoint of the vertical line from the motor endplate to the mandibular margin; ③ 0.5cm lateral to the same midpoint
  • Dosage: 1U (0.02mL) per point, total 6U bilaterally
  • Technique: Identical to the experimental group (needle parameters, injection depth, post-injection instructions)
  • Follow-up: 6 months after single injection
Lék: OnabotulinumtoxinA (Lower Depressor Anguli Oris Injection)
Single subcutaneous injection of onabotulinumtoxinA into the lower half of the depressor anguli oris muscle, total dose 6U bilaterally.
Ostatní jména:
  • Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement of Bilateral Oral Commissure Ptosis Angle from Baseline at 1 Month Post-Treatment
Časové okno: 30±3 days after treatment
The primary endpoint is the change in bilateral oral commissure ptosis angle (∠oba) from baseline. The angle is measured on standardized frontal facial photographs at rest by 3 independent assessors who are completely blinded to group assignment. The average value of 3 measurements is used as the final result.
30±3 days after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement of Oral Commissure Ptosis Angle at Maximum Smile and Maximum Depression Position
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Change in oral commissure ptosis angle from baseline measured at maximum smile without teeth exposure and maximum oral commissure depression position on standardized facial photographs.
1, 3, 6 months after treatment
Vertical Elevation Amplitude of the Oral Commissure
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Change in the vertical distance from the oral commissure point to the ipsilateral pupil from baseline, measured on standardized frontal facial photographs.
1, 3, 6 months after treatment
Merz Facial Aesthetic Scale Score
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Physician-assessed aesthetic improvement using the full Merz Facial Aesthetic Scale. Scale range: 0 (No aging) to 4 (Severe aging). Lower scores indicate better aesthetic outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Patient-reported global aesthetic improvement using the full Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Scale range: 1 (Much worse) to 5 (Much improved). Higher scores indicate better aesthetic outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Patient Satisfaction Score (FACE-Q)
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Patient-reported facial appearance satisfaction using the full FACE-Q Facial Appearance Module. Scale range: 0 (Worst possible appearance) to 100 (Best possible appearance). Higher scores indicate better outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence, time of onset, clinical manifestation, severity, treatment measures and outcome of all adverse events during the study period. Severity is graded according to CTCAE 5.0.
From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of Toxin Diffusion-Related Adverse Events
Časové okno: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of adverse events related to unintended botulinum toxin diffusion, including oral commissure asymmetry, lower lip movement disorder, salivation, dysarthria and abnormal smile.
From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of serious adverse events that result in death, life-threatening condition, hospitalization, persistent or significant disability, or congenital anomaly/birth defect.
From enrollment to 6 months after treatment
Patient Satisfaction Score (Visual Analog Scale, VAS)
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment
Patient satisfaction measured by the 10-point Visual Analog Scale (VAS). Scale range: 0 (Completely dissatisfied) to 10 (Completely satisfied). Higher scores indicate higher satisfaction.
1, 3, 6 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Gong, D.D.S, Peking University School and Hospital of Stomatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Minjie Chen, D.D.S, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Li, D.D.S, Wuhan University School of Stomatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Li, D.D.S, School of Stomatology, Air Force Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sien Zhang, D.D.S, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUDAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit