Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botulinum Toxin Type A Injection Sites for Oral Commissure Ptosis

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peking University

Injection Site-Based Multicenter Randomized Controlled Trial: Efficacy and Safety of Focal Botulinum Toxin Type A Injection for Oral Commissure Ptosis

This multicenter, prospective, randomized parallel-controlled, assessor-blinded clinical trial aims to address the core clinical pain point of lack of high-level evidence and non-standardized operation in injection site selection for BTX-A treatment of oral commissure ptosis. A total of 266 eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either upper DAO or lower DAO BTX-A injection. The study will compare the clinical efficacy, time-effect characteristics and safety profiles of the two regimens, and conduct stratified analysis of treatment response in different patient subtypes. The results will determine the optimal injection site for Chinese population, establish standardized operation specifications, fill the international evidence gap, and provide level I evidence for clinical practice.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oral commissure ptosis is a common aesthetic concern that presents as abnormal downward displacement of the mouth corners at rest, leading to a sad, angry or aged appearance. Botulinum toxin type A (BTX-A) injection is the first-line treatment, but there is no consensus on the optimal injection site in the depressor anguli oris (DAO) muscle.

This multicenter randomized controlled trial will enroll 266 subjects with oral commissure ptosis from 5 top Chinese stomatological hospitals. Subjects will be randomly assigned 1:1 to receive either upper DAO or lower DAO BTX-A injection. The primary endpoint is the improvement of oral commissure ptosis angle at 1 month post-treatment. Secondary endpoints include objective efficacy measures, subjective aesthetic evaluations, and safety profiles during a 6-month follow-up.

This study aims to determine the optimal injection site for Chinese population, establish standardized operation specifications, and provide level I evidence for clinical practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 60 years, any gender
  • Meet the diagnostic criteria for oral commissure ptosis: bilateral oral commissure ptosis angle (angle between the oral commissure point and the horizontal line of the ipsilateral vermilion border) > 1° at rest
  • Have clear aesthetic demand for oral commissure ptosis improvement and can complete full-cycle follow-up
  • No redness, swelling, ulcer, scar, deformity or active infection in the perioral and mental regions
  • Have not participated in other interventional clinical trials within 3 months before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to botulinum toxin type A, lidocaine or excipients of injection preparations; or contraindications to botulinum toxin injection (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, motor neuron disease, severe liver and kidney dysfunction, coagulation disorders, uncontrolled autoimmune diseases, malignant tumors)
  • History of mid-lower facial botulinum toxin type A injection, soft tissue filling, laser/radiofrequency rejuvenation, perioral surgery or orthognathic treatment within 6 months before enrollment
  • Planned perioral treatment within 6 months after enrollment that may affect efficacy evaluation
  • Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within 6 months
  • Acquired oral commissure ptosis caused by facial nerve palsy/sequelae, perioral scar traction, severe jaw deformity or severe alveolar bone resorption
  • Severe facial asymmetry (difference in bilateral oral commissure ptosis angle > 2°)
  • History of botulinum toxin allergy or severe adverse reactions after previous botulinum toxin injection
  • Currently using aminoglycoside antibiotics, quinine, calcium channel blockers, anticoagulants or other drugs that may affect botulinum toxin efficacy or increase bleeding risk and cannot discontinue
  • History of mental illness, drug/alcohol abuse, or poor compliance unable to complete follow-up
  • Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upper Depressor Anguli Oris Injection

Single subcutaneous injection of OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, USA) into the upper half of the depressor anguli oris (DAO) muscle.

  • Drug preparation: 100U/vial reconstituted with 2mL sterile normal saline to a final concentration of 50U/mL
  • Injection sites: 3 points per side: ① Inferolateral to the oral commissure (skin depression site during DAO contraction); ② Midpoint of the line from the oral commissure to the mandibular line along the DAO course; ③ Midpoint of the line connecting the first two points
  • Dosage: 1U (0.02mL) per point, total 6U bilaterally
  • Technique: 45° semi-recumbent position, 1mL syringe with 34G 1.5mm needle, vertical subcutaneous injection with needle bevel facing outward; gentle pressure with sterile cotton swab for 15-30 seconds post-injection; no massage allowed
  • Follow-up: 6 months after single injection
Lek: OnabotulinumtoxinA (Upper Depressor Anguli Oris Injection)
Single subcutaneous injection of onabotulinumtoxinA into the upper half of the depressor anguli oris muscle, total dose 6U bilaterally.
Inne nazwy:
  • Botoks®
Aktywny komparator: Lower Depressor Anguli Oris Injection

Single subcutaneous injection of OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, USA) into the lower half of the depressor anguli oris (DAO) muscle.

  • Drug preparation: Identical to the experimental group (100U/vial reconstituted to 50U/mL)
  • Injection sites: 3 points per side forming a triangle: ① Midpoint between the oral commissure axis and the motor endplate; ② 0.5cm medial to the midpoint of the vertical line from the motor endplate to the mandibular margin; ③ 0.5cm lateral to the same midpoint
  • Dosage: 1U (0.02mL) per point, total 6U bilaterally
  • Technique: Identical to the experimental group (needle parameters, injection depth, post-injection instructions)
  • Follow-up: 6 months after single injection
Lek: OnabotulinumtoxinA (Lower Depressor Anguli Oris Injection)
Single subcutaneous injection of onabotulinumtoxinA into the lower half of the depressor anguli oris muscle, total dose 6U bilaterally.
Inne nazwy:
  • Botoks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of Bilateral Oral Commissure Ptosis Angle from Baseline at 1 Month Post-Treatment
Ramy czasowe: 30±3 days after treatment
The primary endpoint is the change in bilateral oral commissure ptosis angle (∠oba) from baseline. The angle is measured on standardized frontal facial photographs at rest by 3 independent assessors who are completely blinded to group assignment. The average value of 3 measurements is used as the final result.
30±3 days after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of Oral Commissure Ptosis Angle at Maximum Smile and Maximum Depression Position
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Change in oral commissure ptosis angle from baseline measured at maximum smile without teeth exposure and maximum oral commissure depression position on standardized facial photographs.
1, 3, 6 months after treatment
Vertical Elevation Amplitude of the Oral Commissure
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Change in the vertical distance from the oral commissure point to the ipsilateral pupil from baseline, measured on standardized frontal facial photographs.
1, 3, 6 months after treatment
Merz Facial Aesthetic Scale Score
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Physician-assessed aesthetic improvement using the full Merz Facial Aesthetic Scale. Scale range: 0 (No aging) to 4 (Severe aging). Lower scores indicate better aesthetic outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Patient-reported global aesthetic improvement using the full Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Scale range: 1 (Much worse) to 5 (Much improved). Higher scores indicate better aesthetic outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Patient Satisfaction Score (FACE-Q)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Patient-reported facial appearance satisfaction using the full FACE-Q Facial Appearance Module. Scale range: 0 (Worst possible appearance) to 100 (Best possible appearance). Higher scores indicate better outcome.
1, 3, 6 months after treatment
Incidence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence, time of onset, clinical manifestation, severity, treatment measures and outcome of all adverse events during the study period. Severity is graded according to CTCAE 5.0.
From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of Toxin Diffusion-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of adverse events related to unintended botulinum toxin diffusion, including oral commissure asymmetry, lower lip movement disorder, salivation, dysarthria and abnormal smile.
From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From enrollment to 6 months after treatment
Incidence of serious adverse events that result in death, life-threatening condition, hospitalization, persistent or significant disability, or congenital anomaly/birth defect.
From enrollment to 6 months after treatment
Patient Satisfaction Score (Visual Analog Scale, VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 months after treatment
Patient satisfaction measured by the 10-point Visual Analog Scale (VAS). Scale range: 0 (Completely dissatisfied) to 10 (Completely satisfied). Higher scores indicate higher satisfaction.
1, 3, 6 months after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi Gong, D.D.S, Peking University School and Hospital of Stomatology
  • Główny śledczy: Minjie Chen, D.D.S, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jian Li, D.D.S, Wuhan University School of Stomatology
  • Główny śledczy: Yunpeng Li, D.D.S, School of Stomatology, Air Force Medical University
  • Główny śledczy: Sien Zhang, D.D.S, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUDAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj