A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection Combined With Phototherapy in Trial Participants With Vitiligo (GREVIT)
9. června 2026 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib/II Clinical Trial of Multiple Subcutaneous Injections of GR2301 in Combination With Phototherapy to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy in Trial Participants With Vitiligo
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib/II clinical trial of multiple subcutaneous injections of GR2301 in combination with phototherapy to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy in trial participants with vitiligo.
The trial will be conducted in two stages: a dose-escalation stage (Phase Ib) and an expansion cohort stage (Phase II).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: liaison officer
- Telefonní číslo: 021-50805988-8039
- E-mail: shuxueye@genrixbio.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Main Inclusion Criteria:
- Meet the clinical diagnosis of non-segmental vitiligo at screening visit and baseline visit, and meet the following criteria: clinical diagnosis of non-segmental vitiligo for at least 3 months at screening visit; facial affected BSA ≥0.5% and total body affected BSA ≥3% at screening visit and baseline visit; F-VASI and T-VASI scores meet the criteria at screening visit and baseline visit.
- Able to understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and provide signed written informed consent by the trial participant or their legally authorized representative.
Main Exclusion Criteria:
- Vitiligo-related medical conditions and other dermatologic diseases/conditions.
- Prior permanent tattooing or grafting within the vitiligo lesions.
- Have absolute contraindications to phototherapy; or have relative contraindications to phototherapy (as comprehensively judged by the investigator).
- Are unwilling or unable to comply with the permitted and prohibited concomitant medications/treatment specifications of this trial, and cannot meet the protocol-required washout period for medications/treatments prior to randomization.
- Have a serious underlying disease that, in the investigator's opinion, may pose a safety risk to the trial participant if enrolled in the clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose1/Placebo
|
Monoklonální protilátka IL15
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose2/Placebo
|
Monoklonální protilátka IL15
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose3/Placebo
|
Monoklonální protilátka IL15
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose4
|
Monoklonální protilátka IL15
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose5
|
Monoklonální protilátka IL15
|
|
Experimentální: GR2301 injection dose6
|
Monoklonální protilátka IL15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)( Phase Ib）
Časové okno: up to 52weeks
|
Incidence of adverse events
|
up to 52weeks
|
|
Proportion of subjects achieving F-VASI 75(Phase II)
Časové okno: Week 24
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions.
F-VASI75 means percentage of subjects with at least a 75% decrease from baseline in F-VASI.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline and percent change from baseline in F-VASI/T-VASI
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions, and T-VASI represents the assessment of total body vitiligo lesions.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving F/T-VASI 35, 50, and 75
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions, and T-VASI represents the assessment of total body vitiligo lesions.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
F/T-VASI 35, 50, and 75 represent at least a 35%, 50%, or 75% reduction from baseline in either F-VASI or T-VASI.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Percent change from baseline in facial body surface area (F-BSA) and total body surface area (T-BSA) affected by vitiligo
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
Week 24、36、48、52
|
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 0 or 1 on the Facial Physician's Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) and the Total Physician's Global Vitiligo Assessment (T-PhGVA)
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
The severity of Facial Physician's Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) and the Total Physician's Global Vitiligo Assessment (T-PhGVA) will be assessed separately by the study physician using the PhGVA, both on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 4 or 5 on the Vitiligo Noticeability Scale (VNS)
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
The Vitiligo Noticeability Scale (VNS) is a patient-reported outcome measure of treatment success for vitiligo, using a 5-point scale, where a score of 4 or 5 can be defined as treatment success.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 1 or 2 on the Facial Patient Global Impression of Change for Vitiligo (F-PaGIC-V) and the Total Patient Global Impression of Change for Vitiligo (T-PaGIC-V)
Časové okno: Week 24、36、48、52
|
The Patient Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) is a self-assessment by trial participants of the improvement in facial vitiligo (F-PaGIC-V) and total body vitiligo (T-PaGIC-V), using a 7-point scale, where a PaGIC-V score of 1 or 2 can be defined as treatment success.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodys (ADAs)
Časové okno: up to 52weeks
|
up to 52weeks
|
|
|
drug concentration
Časové okno: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Cui, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR2301-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .