A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection Combined With Phototherapy in Trial Participants With Vitiligo (GREVIT)
9 июня 2026 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib/II Clinical Trial of Multiple Subcutaneous Injections of GR2301 in Combination With Phototherapy to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy in Trial Participants With Vitiligo
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib/II clinical trial of multiple subcutaneous injections of GR2301 in combination with phototherapy to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy in trial participants with vitiligo.
The trial will be conducted in two stages: a dose-escalation stage (Phase Ib) and an expansion cohort stage (Phase II).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: liaison officer
- Номер телефона: 021-50805988-8039
- Электронная почта: shuxueye@genrixbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Main Inclusion Criteria:
- Meet the clinical diagnosis of non-segmental vitiligo at screening visit and baseline visit, and meet the following criteria: clinical diagnosis of non-segmental vitiligo for at least 3 months at screening visit; facial affected BSA ≥0.5% and total body affected BSA ≥3% at screening visit and baseline visit; F-VASI and T-VASI scores meet the criteria at screening visit and baseline visit.
- Able to understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and provide signed written informed consent by the trial participant or their legally authorized representative.
Main Exclusion Criteria:
- Vitiligo-related medical conditions and other dermatologic diseases/conditions.
- Prior permanent tattooing or grafting within the vitiligo lesions.
- Have absolute contraindications to phototherapy; or have relative contraindications to phototherapy (as comprehensively judged by the investigator).
- Are unwilling or unable to comply with the permitted and prohibited concomitant medications/treatment specifications of this trial, and cannot meet the protocol-required washout period for medications/treatments prior to randomization.
- Have a serious underlying disease that, in the investigator's opinion, may pose a safety risk to the trial participant if enrolled in the clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose1/Placebo
|
IL15 моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose2/Placebo
|
IL15 моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose3/Placebo
|
IL15 моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose4
|
IL15 моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose5
|
IL15 моноклональное антитело
|
|
Экспериментальный: GR2301 injection dose6
|
IL15 моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)( Phase Ib）
Временное ограничение: up to 52weeks
|
Incidence of adverse events
|
up to 52weeks
|
|
Proportion of subjects achieving F-VASI 75(Phase II)
Временное ограничение: Week 24
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions.
F-VASI75 means percentage of subjects with at least a 75% decrease from baseline in F-VASI.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
|
Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline and percent change from baseline in F-VASI/T-VASI
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions, and T-VASI represents the assessment of total body vitiligo lesions.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving F/T-VASI 35, 50, and 75
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation.
F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions, and T-VASI represents the assessment of total body vitiligo lesions.
The higher the VASI score, the more severe the skin lesion.
F/T-VASI 35, 50, and 75 represent at least a 35%, 50%, or 75% reduction from baseline in either F-VASI or T-VASI.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Percent change from baseline in facial body surface area (F-BSA) and total body surface area (T-BSA) affected by vitiligo
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
Week 24、36、48、52
|
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 0 or 1 on the Facial Physician's Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) and the Total Physician's Global Vitiligo Assessment (T-PhGVA)
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
The severity of Facial Physician's Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) and the Total Physician's Global Vitiligo Assessment (T-PhGVA) will be assessed separately by the study physician using the PhGVA, both on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 4 or 5 on the Vitiligo Noticeability Scale (VNS)
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
The Vitiligo Noticeability Scale (VNS) is a patient-reported outcome measure of treatment success for vitiligo, using a 5-point scale, where a score of 4 or 5 can be defined as treatment success.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Proportion of subjects achieving a score of 1 or 2 on the Facial Patient Global Impression of Change for Vitiligo (F-PaGIC-V) and the Total Patient Global Impression of Change for Vitiligo (T-PaGIC-V)
Временное ограничение: Week 24、36、48、52
|
The Patient Global Impression of Change-Vitiligo (PaGIC-V) is a self-assessment by trial participants of the improvement in facial vitiligo (F-PaGIC-V) and total body vitiligo (T-PaGIC-V), using a 7-point scale, where a PaGIC-V score of 1 or 2 can be defined as treatment success.
|
Week 24、36、48、52
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodys (ADAs)
Временное ограничение: up to 52weeks
|
up to 52weeks
|
|
|
drug concentration
Временное ограничение: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Cui, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR2301-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .