Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetine and aeRobic Exercise to Improve Function in VEterans With Knee Osteoarthritis (DRIVE) (DRIVE)

10. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Duloxetine Plus Exercise to Improve Physical Function in Veterans With Knee Osteoarthritis, Pain, and Psychological Comorbidity

Knee osteoarthritis (KOA) is one of the most common causes of chronic pain, mobility problems, and disability among United States Veterans. Many Veterans with KOA also experience depressive symptoms, which can worsen pain, reduce motivation to exercise, and make recovery more difficult. This study will test whether a structured hybrid aerobic exercise program that combines supervised and home-based walking with the medication duloxetine can improve physical function, reduce pain, lessen depressive symptoms, and improve overall health-related outcomes in Veterans with KOA. The goal of this research is to develop a practical and scalable treatment strategy that could improve rehabilitation and quality of life for Veterans with chronic knee pain and depressive symptoms and potentially be adapted for other chronic musculoskeletal conditions treated within the VA healthcare system.

Přehled studie

Detailní popis

Knee osteoarthritis (KOA) and depressive symptoms are both common among older adults and Veterans and are major contributors to chronic pain, reduced mobility, declines in physical function, disability, and poorer overall health outcomes. Veterans with KOA frequently experience co-occurring depressive symptoms, which can worsen pain, interfere with rehabilitation, and reduce adherence to exercise and other self-management strategies. Existing VA care guidelines generally treat KOA and depressive symptoms separately, and there remains limited evidence supporting integrated interventions that target both conditions simultaneously while also improving physical function.

Current knowledge gaps include how to optimize adherence to aerobic exercise among individuals with pain and depressive symptoms and whether combining pharmacologic and rehabilitative approaches provides greater benefit than usual care alone. Aerobic exercise is a recommended first-line treatment for KOA and can improve both mood and physical function, but sustained participation is often difficult in individuals with chronic pain and depressive symptoms. Similarly, duloxetine has demonstrated benefits for both depressive symptoms and KOA-related pain, although interventions targeting only one condition have generally produced limited effects.

Preliminary work conducted by the study team demonstrated that combining duloxetine with a hybrid supervised aerobic exercise program that included both center-based and home-based walking components was feasible and acceptable among individuals with symptomatic KOA and depressive symptoms. Participants experienced clinically meaningful improvements in pain, activities of daily living, walking ability, endurance, psychological symptoms, self-efficacy, and willingness to engage in pain self-management strategies. These findings support the rationale for the proposed study and the evaluation of a complementary care model integrating pharmacologic and non-pharmacologic treatments for Veterans with KOA and depressive symptoms. This study is a Phase II, three-arm, randomized clinical trial designed to evaluate the efficacy of a hybrid supervised aerobic exercise program combined with duloxetine among Veterans with symptomatic knee osteoarthritis and depressive symptoms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alice S Ryan, PhD
  • Telefonní číslo: (410) 605-7851
  • E-mail: Alice.Ryan@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice S. Ryan, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan M Rathbun, PhD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Veterans aged ≥40 years
  • English-speaking
  • symptomatic KOA based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores indicating mild to severe depressive symptoms
  • no planned knee surgery within the next 6 months
  • ability to participate in supervised aerobic exercise

Exclusion Criteria:

  • current use of antidepressants, opioids, benzodiazepines, or antipsychotics
  • engaging in structured aerobic or resistance exercise ≥3 times per week
  • cognitive impairment defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <20
  • diagnosis of bipolar disorder, psychosis, recent substance use disorder, or suicidal ideation per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • medical conditions contraindicating exercise (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, peripheral arterial disease with ulcers, -uncontrolled hypertension >190/110, or New York Heart Association class ≥3 cardiac or pulmonary disease)
  • pregnant or lactating individuals
  • active cancer that is currently undergoing treatment (receiving chemotherapy and/or radiation therapy
  • other conditions deemed by study team to endanger the health of the participant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exercise+Duloxetine
hybrid supervised aerobic exercise plus duloxetine
Participants will be asked to participate in a 1x/week center-based exercise session and 2x/week walking session conducted on their own for ~12 weeks.
Participants will receive study medication - duloxetine - and take medication as directed.
Aktivní komparátor: Duloxetine+PT referral
duloxetine plus physical therapy (PT) referral
Participants will receive study medication - duloxetine - and take medication as directed.
Participants will be referred to physical therapy with treatment as part of usual care and individualized to the Veteran's needs.
Aktivní komparátor: Exercise+Placebo
hybrid supervised aerobic exercise plus placebo
Participants will be asked to participate in a 1x/week center-based exercise session and 2x/week walking session conducted on their own for ~12 weeks.
Participants will receive study medication - matched placebo- and take as directed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20-Meter Walk Test
Časové okno: baseline, 12-week follow-up
20m WT (average time to walk 20 meters at usual pace across two trials) from baseline to 12 weeks, and between-group comparison (aerobic exercise + duloxetine vs. PT referral + duloxetine)
baseline, 12-week follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain severity
Časové okno: baseline, 12-week follow-up

The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain subscale is a patient-reported measure of knee pain consisting of 9 items. Scores are transformed to a 0-100 scale, where 0 represents extreme knee pain and 100 represents no knee pain. Higher scores indicate better outcomes (less pain).

KOOS Pain is a self-report measure with five subscales. The pain subscale will be the pain outcome.

baseline, 12-week follow-up
Depressive symptoms
Časové okno: baseline, 12-week follow-up

The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-administered measure of depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and worse outcomes. Lower scores indicate improvement in depressive symptoms.

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a 17-item interviewer-administered scale.

baseline, 12-week follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan M Rathbun, PhD MPH, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit