Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Characteristics of Recompensation

10. června 2026 aktualizováno: Yifei Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Clinical Characteristics and Outcomes of Recompensation in Decompensated Cirrhosis

Recompensation in decompensated liver cirrhosis is an emerging clinical endpoint; however, standardized criteria and long-term prognostic data are currently lacking. This retrospective study aims to address these gaps by analyzing a cohort of patients with HBV-related and alcohol-related cirrhosis.

This retrospective cohort study aims to validate established recompensation criteria and propose new standards for defining stable liver function.

Additionally, the study will characterize the natural history of recompensated patients by tracking the duration of recompensation, incidence of hepatocellular carcinoma, and liver-related mortality. Statistical analysis will be performed to identify baseline predictors for achieving recompensation and to determine risk factors for subsequent re-decompensation events.

Identify Predictors: Analyze baseline characteristics to identify independent predictors for achieving recompensation.

Evaluate Risks: Investigate risk factors associated with re-decompensation in patients who have successfully achieved recompensation.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Background and Epidemiology Cirrhosis remains a leading cause of morbidity and global mortality, with a disproportionately high burden in the Asia-Pacific region. According to WHO data, the Asia-Pacific region accounts for nearly half of global cirrhosis-related deaths, driven primarily by Hepatitis B virus (HBV) infection and alcohol-associated liver disease (ALD). While antiviral therapies (e.g., nucleoside/nucleotide analogues) for HBV and abstinence for ALD have been shown to slow disease progression and improve survival, the clinical trajectory of patients who present with decompensated cirrhosis has traditionally been considered irreversible.
  2. The Concept of Recompensation

    Historically, decompensated cirrhosis was viewed as a terminal stage with a median survival of 2-4 years. However, emerging evidence suggests that effective etiological treatment can lead to "recompensation"-a distinct clinical state characterized by the resolution of decompensation events and functional liver recovery. The Baveno VII consensus provided the first standardized definition of recompensation, requiring:

    Removal, suppression, or cure of the primary etiology; Resolution of ascites, hepatic encephalopathy, and variceal bleeding for at least 1 year without specific supportive treatments (e.g., diuretics); Sustained improvement in liver function (though specific cut-off values for parameters like albumin and INR remain to be fully defined).

  3. Current Evidence and Knowledge Gaps Recent studies have begun to validate this concept. Research in HBV-related cirrhosis (e.g., Wang et al., Deng et al.) indicates that 50-80% of treated patients may achieve recompensation, correlating with reduced incidences of hepatocellular carcinoma (HCC) and improved survival comparable to compensated patients. Similarly, limited data in ALD (Benedikt et al.) suggest that recompensation is associated with hemodynamic improvements and reduced mortality.

    Despite these advances, significant gaps remain:

    Definition Ambiguity: The "stable liver function" criterion in Baveno VII lacks quantitative precision.

    Etiological Scope: Most data focus on HBV, with insufficient comparative data for ALD.

    Durability: The long-term stability of the recompensated state and the risk factors for "redecompensation" are poorly understood.

  4. Study Objectives This retrospective cohort study aims to validate established recompensation criteria and propose new standards for defining stable liver function.

Additionally, the study will characterize the natural history of recompensated patients by tracking the duration of recompensation, incidence of hepatocellular carcinoma, and liver-related mortality. Statistical analysis will be performed to identify baseline predictors for achieving recompensation and to determine risk factors for subsequent re-decompensation events.

Identify Predictors: Analyze baseline characteristics to identify independent predictors for achieving recompensation.

Evaluate Risks: Investigate risk factors associated with re-decompensation in patients who have successfully achieved recompensation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with hepatitis B virus (HBV)-related cirrhosis and alcohol-associated cirrhosis managed at Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University between March 2022 and December 2024 were retrospectively identified for inclusion.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: Patients aged 18 to 75 years.
  2. Diagnosis of Cirrhosis: Confirmed diagnosis of liver cirrhosis based on clinical, biochemical, hematological, radiological (CT/MRI/Ultrasound), or histological evidence.
  3. Specific Etiology (Must meet one of the following):

    HBV-related: Documented Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity. Alcohol-related: Documented history of significant alcohol intake or recent heavy alcohol consumption (within the past 2 weeks) combined with HBsAg negativity and radiological evidence of hepatic steatosis.

  4. Intervention/Management: Currently receiving or initiating nucleos(t)ide analogue (NA) antiviral therapy (for HBV cohort), or having initiated alcohol abstinence (for Alcohol cohort).
  5. Index Decompensation: Presenting with esophagogastric variceal bleeding (EVB) as the first and only decompensating event at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant Liver Disease: Evidence of other coexisting etiologies of chronic liver disease (e.g., Hepatitis C virus infection, autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, or parasitic liver disease).
  2. Prior Decompensation: Current presence or prior history of other decompensation events, specifically moderate-to-severe ascites (grade 2 or 3), hepatic encephalopathy (HE), hepatorenal syndrome (HRS), or hepatopulmonary syndrome (HPS).
  3. Liver Function Status: Child-Turcotte-Pugh (CTP) score > 12. Malignancy: Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) or other extrahepatic malignancies.
  4. Organ Failure: Severe dysfunction or failure of extrahepatic organs (e.g., severe cardiac, respiratory, or renal failure not attributed to liver disease).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HBV-related cirrhosis cohort
Patients with HBV-related cirrhosis managed at Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University between March 2022 and December 2024 were retrospectively identified for inclusion.
alcohol-related cirrhosis cohort
Patients with alcohol-associated cirrhosis managed at Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University between March 2022 and December 2024 were retrospectively identified for inclusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of recompensation
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit