Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stone Heterogeneity Index and Shock Wave Lithotripsy Outcomes in Pediatrics (SHI/SWL)

13. června 2026 aktualizováno: Marwan Anas, Mansoura University

Role of Stone Heterogeneity Index in Predicting Shock Wave Lithotripsy Outcomes for Urinary Calculi in Pediatrics

To assess the role of SHI in SWL outcomes for upper urinary tract calculi in pediatric population.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Urolithiasis is a common health problem among children with an estimated incidence of approximately 5 to 36 per 100,000 children. The risk of recurrence of urolithiasis in children is high (up to 50% within 3 years of the first episode) and many have a predisposing metabolic risk factor, such as hypercalciuria (1). The recurrence of kidney stones in adults is very common, with up to 50% of adult incident stone formers experiencing a second occurrence within 5-10 years (2). However, the reported rates of recurrence among pediatric series are more variable, ranging from 16 to 67% at a median interval of 1-5 years between episodes (3-5).

Shock wave lithotripsy (SWL) is one of the first-line treatments in children for kidney stones smaller than 2 cm (6). There is wide disparity in the stone free rates documented in the literature for SWL in children ranging from 33 to 95%. The results are incomparable not just for lack of information but also because of variability of the confounding factors like patient-related factors including age, gender, patient tolerability, symptom severity, anatomy, and skin to stone distance and stone related factors including stone burden, location, composition, beside the type of lithotripter used, and the number of shockwaves in each session. All these factors impact SWL outcome in children. One such stone factor is stone density, diagnosed using non-contrast computer tomography (NCCT) scans (7, 8).

There are some factors that affect the success of SWL and stone composition is one of them. Hounsfield unit is known to be an independent predictor of ESWL success in adults (9). El-Assmy et al. showed that ≤ 600 HU is an independent predictor for ESWL success in children (10), McAdams et al. divided the patients into two groups (< 1000 and ≥ 1000 HU) and concluded that < 1000 HU is an important predictor of ESWL success (11).

Numerous studies have suggested an inverse association between stone density and SWL success with cut-offs are ranging from as low as 482 HU up to 1000 HU. However, these studies have shown variation in the assessment, HU markers, and utility of HU measurements. Researchers have also looked into adjunct factors to help maximize predictability of success (8) .

The majority specified the method of measuring mean stone density (MSD), creating single elliptical region of interest (ROI), a squared 10 × 10-pixel map, or a freehand ROI drawn along the stone edge to take into account abnormal shapes. These studies used 3 ROI within the image, either over-lapping or non-overlapping, and taking the mean of the three results or the peak HU (12-14), some measured the stones on a single axial plane that displayed the stone at its maximal diameter (15). A single study defined MSD as the average of the minimum and maximum HU readings (14).

Stone heterogeneity index (SHI) was identified to be a better indicator of success in patients with larger stones. SHI designated as the standard deviation of HU was found to be a truer reflection of SWL success in patients with larger stones, with higher heterogeneity likely to result in clearance. This new ratio was seen to have a higher negative predictive value than stone attenuation alone in predicting stone composition

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mansoura
      • Al Mansurah, Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The medical records of pediatric patients who underwent SWL at the Urologyy and Nephrology Center from January 2016 toDecember 2024 willl be retrospectively reviewed. Gender, age, history of SWL or stone surgery, and comorbidities will be recorded as patients' characteristics. Stone features on NCCT include the size, location, skin to stone distance (SSD), MSD, and SHI.

Hounsfield unit (HU): Multiple regions of interest (ROI), incorporating the stone but not the surrounding soft tissue. This will be done creating single elliptical ROI, a squared 10 × 10-pixel map, or a freehand ROI drawn along the stone edge to take into account abnormal shapes. We will used 3 ROI within the image, either over-lapping or non-overlapping, and taking the mean of the three results or the peak HU.

Stone heterogeneity index (SHI): SHI will be designated as the standard deviation of Hounsfield's units in the same specified region of interest.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 1year and 18 years.
  • Both ureteric stone with size 5 mm-10 mm and renal stone with size 10 mm-20 mm.
  • Only those patients who had NCCT available for review after at least 3 months from the last session of SWL will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients >18 years of age.
  • Subjects suffering from active urinary tract infection.
  • Multiple renal calculi.
  • Presence of anatomical renal abnormalities that may affect stone clearance and renal insufficiency.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the role of stone heterogeneity index (SHI) as an indicator of success of shock wave lithotripsy (SWL) in pediatric patients with upper urinary tract stones after three months
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of independent factors affecting re-growth of residual fragments (RFs), spontaneous passage, and re-operation rates for clinically insignificant RFs after one year of follow up
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan A Ismail, MSc, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD.25.01.941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Litotrypsie rázovou vlnou

Předplatit