Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing

17. června 2026 aktualizováno: Bagcilar Training and Research Hospital

Relationship Between Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing: A Prospective Cohort Study Using Shear-Wave Ultrasound Elastography

This prospective single-center observational cohort study will evaluate the relationship between anterior knee pain and patellar tendon elasticity after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing. Adult patients undergoing standard tibial intramedullary nailing through an infrapatellar tendon-split approach will be enrolled after ethics approval. Patellar tendon elasticity will be assessed using shear-wave ultrasound elastography before surgery and during follow-up at 6 weeks, 3 months, and 6 months. Clinical outcomes will include anterior knee pain severity, patellofemoral function, tendon-related symptoms, and knee range of motion. Inter-rater reliability between two independent radiologists will also be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anterior knee pain is a frequent complaint after tibial intramedullary nailing, but the role of patellar tendon biomechanical changes remains unclear. The infrapatellar tendon-split approach may lead to tendon healing, remodeling, and fibrosis, which could alter tendon elasticity and contribute to persistent pain and functional limitation. This study aims to prospectively investigate whether changes in patellar tendon elasticity are associated with anterior knee pain after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing.

This is a prospective, single-center, non-interventional observational cohort study. Adult patients aged 18 to 65 years with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled consecutively after institutional ethics approval. Only patients enrolled after ethics approval will be included in the registered cohort.

Patellar tendon elasticity will be measured using shear-wave ultrasound elastography at four predefined time points: preoperatively, 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively. Ultrasound assessments will be performed according to a standardized protocol by two independent radiologists, and inter-rater reliability will be assessed. Additional ultrasound parameters will include tendon thickness on B-mode imaging and Doppler neovascularization.

Clinical outcomes will include anterior knee pain assessed with a visual analog scale, patellofemoral function assessed with the Kujala Anterior Knee Pain Scale, tendon-related symptoms assessed with the VISA-P questionnaire, pressure pain sensitivity, and active knee range of motion. The primary objective is to determine whether change in patellar tendon elasticity is associated with anterior knee pain at 6 months. Secondary objectives are to examine associations between tendon elasticity and functional scores, range of motion, tendon thickness, Doppler findings, and inter-rater measurement reliability.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34320
        • Bagcilar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated at Bagcilar Training and Research Hospital with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled prospectively after ethics approval.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Unilateral tibial shaft or metaphyseal fracture
  • Planned treatment with infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
  • Ability to complete baseline and follow-up assessments
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery on the same knee
  • Previous patellar tendon rupture or known patellar tendon disorder
  • Active inflammatory rheumatologic disease
  • Chronic systemic corticosteroid therapy or long-term immunosuppressive treatment
  • Significant peripheral neuropathy or advanced diabetic neuropathy
  • Bilateral tibial fracture
  • Additional major lower-extremity injury or surgery affecting assessment
  • Inability to comply with scheduled follow-up visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infrapatellar Tendon-Split Tibial Nailing Cohort
Adult patients with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing after ethics approval. Participants will be followed prospectively with shear-wave ultrasound elastography and clinical assessments at baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months.
Postup: Infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
Standard-of-care tibial intramedullary nailing performed through an infrapatellar longitudinal patellar tendon split approach. The procedure is not assigned by the protocol; only patients undergoing this routine surgical approach are observed.
Diagnostický test: Shear-wave ultrasound elastography
Non-invasive shear-wave ultrasound elastography of the patellar tendon performed at predefined study visits using a standardized imaging protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 6 months
Časové okno: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography in kilopascals. The primary analysis will assess the longitudinal change from baseline to 6 months.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 3 months
Časové okno: Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Change in patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography.
Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Anterior knee pain severity
Časové okno: Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Anterior knee pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse anterior knee pain.
Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function
Časové okno: Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function will be assessed using the Kujala Anterior Knee Pain Scale. The scale ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better patellofemoral function and fewer anterior knee symptoms.
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar Tendon-Related Symptoms and Function
Časové okno: Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar tendon-related symptoms and function will be assessed using the Victorian Institute of Sport Assessment-Patella questionnaire. The questionnaire ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating fewer patellar tendon-related symptoms and better function
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Active knee range of motion
Časové okno: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Active knee flexion and extension lag measured with a goniometer.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness
Časové okno: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness measured on B-mode ultrasound.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Doppler neovascularization
Časové okno: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Semiquantitative Doppler neovascularization score.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure Pain Sensitivity
Časové okno: 6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure pain sensitivity will be assessed by recording pain intensity during a standardized pressure pain assessment using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pressure pain sensitivity.
6 weeks, 3 months, and 6 months
Inter-rater reliability of shear-wave elastography measurements
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Agreement between two independent radiologists assessed using intraclass correlation coefficients.
Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BEA-ORT-MYY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study with a limited sample size and no predefined external data-sharing agreement. Only aggregate, de-identified study results will be reported in publications and presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest předního kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit