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Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing

17 giugno 2026 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital

Relationship Between Anterior Knee Pain and Patellar Tendon Elasticity After Infrapatellar Tendon-Split Tibial Intramedullary Nailing: A Prospective Cohort Study Using Shear-Wave Ultrasound Elastography

This prospective single-center observational cohort study will evaluate the relationship between anterior knee pain and patellar tendon elasticity after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing. Adult patients undergoing standard tibial intramedullary nailing through an infrapatellar tendon-split approach will be enrolled after ethics approval. Patellar tendon elasticity will be assessed using shear-wave ultrasound elastography before surgery and during follow-up at 6 weeks, 3 months, and 6 months. Clinical outcomes will include anterior knee pain severity, patellofemoral function, tendon-related symptoms, and knee range of motion. Inter-rater reliability between two independent radiologists will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anterior knee pain is a frequent complaint after tibial intramedullary nailing, but the role of patellar tendon biomechanical changes remains unclear. The infrapatellar tendon-split approach may lead to tendon healing, remodeling, and fibrosis, which could alter tendon elasticity and contribute to persistent pain and functional limitation. This study aims to prospectively investigate whether changes in patellar tendon elasticity are associated with anterior knee pain after infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing.

This is a prospective, single-center, non-interventional observational cohort study. Adult patients aged 18 to 65 years with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled consecutively after institutional ethics approval. Only patients enrolled after ethics approval will be included in the registered cohort.

Patellar tendon elasticity will be measured using shear-wave ultrasound elastography at four predefined time points: preoperatively, 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively. Ultrasound assessments will be performed according to a standardized protocol by two independent radiologists, and inter-rater reliability will be assessed. Additional ultrasound parameters will include tendon thickness on B-mode imaging and Doppler neovascularization.

Clinical outcomes will include anterior knee pain assessed with a visual analog scale, patellofemoral function assessed with the Kujala Anterior Knee Pain Scale, tendon-related symptoms assessed with the VISA-P questionnaire, pressure pain sensitivity, and active knee range of motion. The primary objective is to determine whether change in patellar tendon elasticity is associated with anterior knee pain at 6 months. Secondary objectives are to examine associations between tendon elasticity and functional scores, range of motion, tendon thickness, Doppler findings, and inter-rater measurement reliability.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34320
        • Bagcilar Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated at Bagcilar Training and Research Hospital with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing will be enrolled prospectively after ethics approval.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Unilateral tibial shaft or metaphyseal fracture
  • Planned treatment with infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
  • Ability to complete baseline and follow-up assessments
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery on the same knee
  • Previous patellar tendon rupture or known patellar tendon disorder
  • Active inflammatory rheumatologic disease
  • Chronic systemic corticosteroid therapy or long-term immunosuppressive treatment
  • Significant peripheral neuropathy or advanced diabetic neuropathy
  • Bilateral tibial fracture
  • Additional major lower-extremity injury or surgery affecting assessment
  • Inability to comply with scheduled follow-up visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infrapatellar Tendon-Split Tibial Nailing Cohort
Adult patients with unilateral tibial shaft or metaphyseal fractures treated with standard infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing after ethics approval. Participants will be followed prospectively with shear-wave ultrasound elastography and clinical assessments at baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months.
Procedura: Infrapatellar tendon-split tibial intramedullary nailing
Standard-of-care tibial intramedullary nailing performed through an infrapatellar longitudinal patellar tendon split approach. The procedure is not assigned by the protocol; only patients undergoing this routine surgical approach are observed.
Test diagnostico: Shear-wave ultrasound elastography
Non-invasive shear-wave ultrasound elastography of the patellar tendon performed at predefined study visits using a standardized imaging protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 6 months
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 6 months postoperatively
Patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography in kilopascals. The primary analysis will assess the longitudinal change from baseline to 6 months.
Preoperative baseline and 6 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in patellar tendon elasticity from baseline to 3 months
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Change in patellar tendon elasticity measured by shear-wave ultrasound elastography.
Preoperative baseline and 3 months postoperatively
Anterior knee pain severity
Lasso di tempo: Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Anterior knee pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse anterior knee pain.
Baseline and postoperative 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function
Lasso di tempo: Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellofemoral function will be assessed using the Kujala Anterior Knee Pain Scale. The scale ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better patellofemoral function and fewer anterior knee symptoms.
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar Tendon-Related Symptoms and Function
Lasso di tempo: Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Patellar tendon-related symptoms and function will be assessed using the Victorian Institute of Sport Assessment-Patella questionnaire. The questionnaire ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating fewer patellar tendon-related symptoms and better function
Preoperative baseline, 3 months, and 6 months
Active knee range of motion
Lasso di tempo: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Active knee flexion and extension lag measured with a goniometer.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness
Lasso di tempo: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Patellar tendon thickness measured on B-mode ultrasound.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Doppler neovascularization
Lasso di tempo: Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Semiquantitative Doppler neovascularization score.
Preoperative baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure Pain Sensitivity
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, and 6 months
Pressure pain sensitivity will be assessed by recording pain intensity during a standardized pressure pain assessment using the Visual Analog Scale. The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pressure pain sensitivity.
6 weeks, 3 months, and 6 months
Inter-rater reliability of shear-wave elastography measurements
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Agreement between two independent radiologists assessed using intraclass correlation coefficients.
Baseline, 6 weeks, 3 months, and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEA-ORT-MYY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study with a limited sample size and no predefined external data-sharing agreement. Only aggregate, de-identified study results will be reported in publications and presentations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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