Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Title: A Multicenter, Prospective, Modified Platform Trial Evaluating Several Cellular, Acellular, and Matrix-like Products (CAMPs) and Standard of Care Versus Matched Standard of Care Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers. (RESTORE)

17. června 2026 aktualizováno: Sequence LifeScience, Inc.
A multicenter prospective modified platform trial evaluating several cellular, acellular, and matrix like products and standard of care versus matched standard of care controls in the management of nonhealing pressure ulcers.

Přehled studie

Detailní popis

This study is a multi-center, prospective, modified platform trial consisting of 2,000 subjects from up to Up to 75 providers at up to 25 investigational sites. The subjects are randomized to receive 1 of 5 treatments, either with Activate™ Matrix (CAMP-1) and SOC; AmnioDefend™ FT Matrix (CAMP-2) and SOC; Palisade™ Matrix (CAMP-3) and SOC; Sentry™ SL Matrix (CAMP-4) and SOC; Shelter™ DM Matrix (CAMP-5) and SOC. The target ulcers are evaluated weekly by the investigator. The subject is treated once a week, to receive weekly applications of one of the five CAMPs + SOC or matched controls until or up to 20 weeks or until the study ulcer has completely closed (i.e. 100% closure as assessed by the investigator and confirmed 2 weeks later at the closure confirmation visit (CCV). One additional visit per week is optional, for the purpose of changing only the secondary dressing

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • The potential subject must be at least 18 years of age or older.
  • The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.
  • The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.
  • The potential subject must have a full-thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 or stage 4 without exposed tendon or bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial).
  • At enrollment, the potential subject must have a target ulcer with a minimum surface area of 2 cm2 and a maximum surface area of 100cm2 measured post-debridement with the imaging device.
  • The potential subject has adequate off-loading of the ulcer

Exclusion Criteria:

  • The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months.
  • The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer.
  • The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin.
  • The target ulcer exposes tendon or bone.
  • The target ulcer has undermining or tunneling.
  • There is evidence of osteomyelitis complicating the target ulcer.
  • The potential subject is receiving immunosuppressants (including systemic corticosteroids at doses greater than 10 mg of prednisone per day or equivalent) or cytotoxic chemotherapy or is taking medications that the PI believes will interfere with wound healing (e.g., biologics).
  • The potential subject has applied topical steroids to the ulcer surface within one month of initial screening.
  • The potential subject has glycated hemoglobin (HbA1c) greater than or equal to 12% within 3 months of the initial screening visit.
  • The surface area of the potential subject's target ulcer has reduced in size by more than 20% in the 2 weeks prior to the initial screening visit ("historical" run-in period). Imaging Device is not required for measurements taken during the historical run-in period (e.g., calculating surface area using length × width is acceptable).
  • The surface area measurement of the potential subject's target ulcer decreases by 25% or more during the active 2-week screening phase: the 2 weeks from the initial screening visit (S1) to the TV-1 visit during which time the potential subject received SOC. - The potential subject is a woman who is pregnant or considering becoming pregnant within the next 6 months.
  • The potential subject has end stage renal disease requiring dialysis.
  • The potential subject, in the opinion of the investigator, has a medical or psychological condition that may interfere with study assessments.
  • The potential subject was treated with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) or a Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) in the 30 days prior to the initial screening visit.
  • The potential subject has a malnutrition indicator score of <17 as measured on the Mini Nutritional Assessment.
  • Known hemoglobin of < 8 g/dL as this is an indicator of poor wound healing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Activate™ Matrix + SOC
Three layers: amnion, intermediate layer, and chorion
Participants will receive weekly applications of Activate™ Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
Experimentální: AmnioDefend™ FT Matrix + SOC
Three layers: amnion, intermediate layer, and chorion
Participants will receive weekly applications of AmnioDefend™ FT Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
Experimentální: Palisade™ DM Matrix + SOC
Two layers: amnion and chorion
Participants will receive weekly applications of Palisade™ DM Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
Experimentální: Sentry™ SL Matrix + SOC
One layer: amnion
Participants will receive weekly applications of Sentry™ SL Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
Experimentální: Shelter™ DM Matrix + SOC
Two layers: amnion and chorion
Participants will receive weekly applications of Shelter™ DM Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Between Arm Difference for Complete Closure
Časové okno: 0-20 Weeks
Determine the between-arm difference in the proportion of subjects achieving complete closure of nonhealing pressure ulcers with multiple CAMPs plus SOC versus matched SOC controls (mSOC) over 20 weeks using a modified platform trial design.
0-20 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Closure
Časové okno: 0-20 Weeks
Determine the between-arm difference in the time to closure over 20 weeks for CAMP plus SOC versus mSOC.
0-20 Weeks
Percentage Area Reduction
Časové okno: 0-20 Weeks
Determine the between-arm difference in the percent area reduction (PAR) at weekly intervals the CAMP plus SOC arms versus mSOC.
0-20 Weeks
Pain Scale Reduction
Časové okno: 0-20 Weeks
Determine the between-arm difference in pain for patients that present with a Visual Analog Scale score of greater than 4. The scale is a rage of 0-10, 0 being no pain and 10 being worst pain imaginable.
0-20 Weeks
Adverse Events
Časové okno: 0-20 Weeks
Evaluate the between-arm difference in the frequency and nature of adverse events in subjects receiving CAMP plus SOC versus mSOC.
0-20 Weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate Quality of Life
Časové okno: 0-20 Weeks
Evaluate the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving CAMP plus SOC compared to SOC only using the Forgotten Wound Score (FWS) at treatment visits 1, 4, 8, 12, 16, and 20.
0-20 Weeks
Compliance with Off-loading
Časové okno: 0-20 Weeks
To determine compliance with off-loading and the effect on wound closure.
0-20 Weeks
Ulcers to Close in Patients over 65
Časové okno: 0-20 Weeks
To determine the proportion of ulcers that close in patients 65 years or older for CAMP plus SOC versus mSOC.
0-20 Weeks
Rate of Reoccurrence
Časové okno: 0-20 Weeks
Selected sites only: to demonstrate durability of closure (rate of recurrence) of subjects with a closed ulcer.
0-20 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Serena, MD, Serena Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vřed

Klinické studie na Activate™ Matrix + SOC

Předplatit