- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07665268
Study Title: A Multicenter, Prospective, Modified Platform Trial Evaluating Several Cellular, Acellular, and Matrix-like Products (CAMPs) and Standard of Care Versus Matched Standard of Care Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers. (RESTORE)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sequence LifeScience, Inc.
A multicenter prospective modified platform trial evaluating several cellular, acellular, and matrix like products and standard of care versus matched standard of care controls in the management of nonhealing pressure ulcers.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
This study is a multi-center, prospective, modified platform trial consisting of 2,000 subjects from up to Up to 75 providers at up to 25 investigational sites.
The subjects are randomized to receive 1 of 5 treatments, either with Activate™ Matrix (CAMP-1) and SOC; AmnioDefend™ FT Matrix (CAMP-2) and SOC; Palisade™ Matrix (CAMP-3) and SOC; Sentry™ SL Matrix (CAMP-4) and SOC; Shelter™ DM Matrix (CAMP-5) and SOC.
The target ulcers are evaluated weekly by the investigator.
The subject is treated once a week, to receive weekly applications of one of the five CAMPs + SOC or matched controls until or up to 20 weeks or until the study ulcer has completely closed (i.e.
100% closure as assessed by the investigator and confirmed 2 weeks later at the closure confirmation visit (CCV).
One additional visit per week is optional, for the purpose of changing only the secondary dressing
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bennett Sarver
- Numer telefonu: 1-833-865-6300
- E-mail: info@serenagroups.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Allen
- Numer telefonu: 1-833-865-6300
- E-mail: info@serenagroups.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
North Royalton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44133
- Rekrutacyjny
- Amber Stormer
-
Kontakt:
- Amber Stormer, Admin
- Numer telefonu: 440-652-8748
- E-mail: astormer@encoreclinicalservices.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- The potential subject must be at least 18 years of age or older.
- The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.
- The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.
- The potential subject must have a full-thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 or stage 4 without exposed tendon or bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial).
- At enrollment, the potential subject must have a target ulcer with a minimum surface area of 2 cm2 and a maximum surface area of 100cm2 measured post-debridement with the imaging device.
- The potential subject has adequate off-loading of the ulcer
Exclusion Criteria:
- The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months.
- The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer.
- The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin.
- The target ulcer exposes tendon or bone.
- The target ulcer has undermining or tunneling.
- There is evidence of osteomyelitis complicating the target ulcer.
- The potential subject is receiving immunosuppressants (including systemic corticosteroids at doses greater than 10 mg of prednisone per day or equivalent) or cytotoxic chemotherapy or is taking medications that the PI believes will interfere with wound healing (e.g., biologics).
- The potential subject has applied topical steroids to the ulcer surface within one month of initial screening.
- The potential subject has glycated hemoglobin (HbA1c) greater than or equal to 12% within 3 months of the initial screening visit.
- The surface area of the potential subject's target ulcer has reduced in size by more than 20% in the 2 weeks prior to the initial screening visit ("historical" run-in period). Imaging Device is not required for measurements taken during the historical run-in period (e.g., calculating surface area using length × width is acceptable).
- The surface area measurement of the potential subject's target ulcer decreases by 25% or more during the active 2-week screening phase: the 2 weeks from the initial screening visit (S1) to the TV-1 visit during which time the potential subject received SOC. - The potential subject is a woman who is pregnant or considering becoming pregnant within the next 6 months.
- The potential subject has end stage renal disease requiring dialysis.
- The potential subject, in the opinion of the investigator, has a medical or psychological condition that may interfere with study assessments.
- The potential subject was treated with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) or a Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) in the 30 days prior to the initial screening visit.
- The potential subject has a malnutrition indicator score of <17 as measured on the Mini Nutritional Assessment.
- Known hemoglobin of < 8 g/dL as this is an indicator of poor wound healing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Activate™ Matrix + SOC
Three layers: amnion, intermediate layer, and chorion
|
Participants will receive weekly applications of Activate™ Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
|
|
Eksperymentalny: AmnioDefend™ FT Matrix + SOC
Three layers: amnion, intermediate layer, and chorion
|
Participants will receive weekly applications of AmnioDefend™ FT Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
|
|
Eksperymentalny: Palisade™ DM Matrix + SOC
Two layers: amnion and chorion
|
Participants will receive weekly applications of Palisade™ DM Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
|
|
Eksperymentalny: Sentry™ SL Matrix + SOC
One layer: amnion
|
Participants will receive weekly applications of Sentry™ SL Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
|
|
Eksperymentalny: Shelter™ DM Matrix + SOC
Two layers: amnion and chorion
|
Participants will receive weekly applications of Shelter™ DM Matrix and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 20 weeks, whichever occurs first.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Between Arm Difference for Complete Closure
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Determine the between-arm difference in the proportion of subjects achieving complete closure of nonhealing pressure ulcers with multiple CAMPs plus SOC versus matched SOC controls (mSOC) over 20 weeks using a modified platform trial design.
|
0-20 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Closure
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Determine the between-arm difference in the time to closure over 20 weeks for CAMP plus SOC versus mSOC.
|
0-20 Weeks
|
|
Percentage Area Reduction
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Determine the between-arm difference in the percent area reduction (PAR) at weekly intervals the CAMP plus SOC arms versus mSOC.
|
0-20 Weeks
|
|
Pain Scale Reduction
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Determine the between-arm difference in pain for patients that present with a Visual Analog Scale score of greater than 4. The scale is a rage of 0-10, 0 being no pain and 10 being worst pain imaginable.
|
0-20 Weeks
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Evaluate the between-arm difference in the frequency and nature of adverse events in subjects receiving CAMP plus SOC versus mSOC.
|
0-20 Weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate Quality of Life
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Evaluate the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving CAMP plus SOC compared to SOC only using the Forgotten Wound Score (FWS) at treatment visits 1, 4, 8, 12, 16, and 20.
|
0-20 Weeks
|
|
Compliance with Off-loading
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
To determine compliance with off-loading and the effect on wound closure.
|
0-20 Weeks
|
|
Ulcers to Close in Patients over 65
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
To determine the proportion of ulcers that close in patients 65 years or older for CAMP plus SOC versus mSOC.
|
0-20 Weeks
|
|
Rate of Reoccurrence
Ramy czasowe: 0-20 Weeks
|
Selected sites only: to demonstrate durability of closure (rate of recurrence) of subjects with a closed ulcer.
|
0-20 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Serena, MD, Serena Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .