Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children

22. června 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of neuroplasticity-targeted supplements on neuroinflammatory markers and ADHD symptoms in children aged 6 to 12 years diagnosed with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Participants will be randomly assigned to one of four groups: gut-targeted supplements (prebiotics and probiotics), brain-targeted supplements (omega-3 fatty acids and vitamin B1), combined supplementation, or placebo. The intervention period will last 12 weeks. Primary outcomes include changes in ADHD symptom severity and clinical scores using validated rating scales. Secondary outcomes include changes in biomarkers of neuroinflammation and neuroplasticity, including IL-6, TNF-alpha, BDNF, short-chain fatty acids, and Claudin-5.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a common neurodevelopmental disorder characterized by inattention, hyperactivity, and impulsivity. Emerging evidence suggests that neuroinflammation, altered gut microbiota, and impaired neuroplasticity may contribute to ADHD pathophysiology. Nutritional interventions that target these mechanisms may provide additional therapeutic benefit.

This study is a randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to investigate whether supplementation with prebiotics, probiotics, omega-3 fatty acids, and vitamin B1 can improve ADHD symptoms and related biological markers in children. Sixty-eight participants aged 6 to 12 years with DSM-5 confirmed ADHD will be enrolled and randomly assigned in equal numbers to one of four intervention groups: (1) prebiotics plus probiotics, (2) omega-3 fatty acids plus vitamin B1, (3) combined supplementation, or (4) placebo.

The intervention duration will be 12 weeks. ADHD symptoms and behavioral scores will be assessed at baseline and after treatment using validated rating scales, including Conners 3 and Vanderbilt ADHD forms. Blood samples will be collected at baseline and week 12 for measurement of inflammatory and neuroplasticity biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), short-chain fatty acids (SCFA), Claudin-5, and complete blood count parameters.

The primary objective is to determine the effect of supplementation on ADHD symptom scores. Secondary objectives include comparison of treatment groups for biomarker changes and evaluation of associations between biological markers and clinical outcomes. Results may help identify safe adjunctive nutritional strategies for children with ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Dur e
        • Kontakt:
          • Dr Inayat Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • DSM-5 confirmed ADHD diagnosis
  • Age 6-12 years
  • Medication-free or on stable stimulant medication (≥1 month)

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic use in last 4 weeks
  • Gastrointestinal disorders
  • Neurological comorbidities (e.g., epilepsy)
  • Severe food allergies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gut-Targeted Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day) and probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
Ostatní jména:
  • Fructan prebiotic
Doplněk stravy: Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Acidophilus Bifidus
Experimentální: Neuroplasticity-Targeted Supplements Group
Participants will receive omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, plus vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Fish Oil, EPA, DHA
Doplněk stravy: Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Experimentální: Combined Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day), probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day), omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, and vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
Ostatní jména:
  • Fructan prebiotic
Doplněk stravy: Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Acidophilus Bifidus
Doplněk stravy: Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Fish Oil, EPA, DHA
Doplněk stravy: Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants will receive matching placebo supplements orally for 12 weeks.
Jiný: Placebo
Participants will receive matching placebo supplementation orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent and Teacher ADHD Rating
Časové okno: Baseline and Week 12

Change in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptom severity measured using the Conners 3 Parent and Teacher ADHD Rating Scales. The Conners 3 assesses inattention, hyperactivity/impulsivity, executive functioning, learning problems, aggression, and peer relations. Raw scores are converted to T-scores, with higher scores indicating greater symptom severity and functional impairment.

Scale Information:

T-score range: approximately 40-90 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12
Neuroinflammation Markers (IL-6, TNF-α)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum levels of pro-inflammatory cytokines interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha measured by ELISA
Baseline and Week 12
Neuroplasticity Markers (BDNF, Claudin-5)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and blood-brain barrier tight junction protein claudin-5 measured by ELISA
Baseline and Week 12
Short-Chain Fatty Acids (SCFA)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in gut microbiota-derived metabolites (e.g., butyrate) measured by ELISA
Baseline and Week 12
Complete Blood Count (CBC)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in blood cell counts (e.g., white blood cells, red blood cells, platelets)
Baseline and Week 12
ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating
Časové okno: Baseline and Week 12

Change in ADHD symptom severity measured using the Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating Scales. The symptom assessment includes 18 ADHD items corresponding to DSM criteria for inattentive and hyperactive-impulsive symptoms. Total symptom scores range from 0 to 54, with higher scores indicating greater ADHD symptom severity.

Scale Information:

Minimum score: 0 Maximum score: 54 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Dur E Shawar, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr Inayat Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr Omer Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Madiha Khattak, PhD, Khyber Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2026/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measurements, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available. IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measures, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified participant data and supporting documents will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the Principal Investigator. Access will be granted following review and approval of the proposal and execution of a data-sharing agreement that ensures participant confidentiality and compliance with applicable ethical and regulatory requirements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit