Liposomal Iron Versus Ferrous Iron Supplementation for Early Prophylaxis of Iron Deficiency Anemia in Preterm Neonates
Iron prophylaxis will be initiated at age of 2-3 weeks at a dose of 3mg/kg/day. Standard care group: will receive ferrous iron (Enrich oral drops(50mg/ml), one drop per kilogram of body weight daily.
Daily Liposomal group iron: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every day,seven drops per kilogram.
Every other day liposomal iron group: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every other day ,seven drops per kilogram .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Iron prophylaxis will be initiated at age of 2-3 weeks at a dose of 3mg/kg/day. Standard care group: will receive ferrous iron (Enrich oral drops(50mg/ml), one drop per kilogram of body weight daily.
Daily Liposomal group iron: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every day,seven drops per kilogram.
Every other day liposomal iron group: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every other day ,seven drops per kilogram .
6. Administration of the iron thrapy:
- The bottle should be shaken well for at least 30 secend .
- The dose is better to administrated in the morning at least one hour before fed.
4-The bottle should Stored in refrigerator for one month after opening of the bottles.
7.Follow up of the patient:
- Follow up of the patient will be done by phone calls every week .Drug compliance and monitoring of side effect will be recorded.
- All patients Will underwent clinical assessment every 4weeks at the outpatient neonatology clinic for 12 weeks ( total of 3 visits).
At each follow up visit:
Anthropometric measurements: body weight, length and occipito-frontal circumference will be measured and plotted on the Fenton growth chart for preterm neonates.
Compliance to the drug will be assessed and recorded Gastrointestinal side effect (e.g, vomiting, constipation, abdominal distension) will monitored weekly.
Laboratory investigation will be conducted as previously outlined.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates Gestational age ≤ 34 weeks who can tolerate oral feeding.
- Brith weight <2500gm.
Exclusion Criteria:
- Major Surgical procedures.
- Major Chromosomal anomaly.
- Inborn error of metabolism.
- GIT anomalies.
- Neonatal sepsis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard care group will receive daily oral ferrous iron
will receive daily oral ferrous iron
|
Will receive oral ferrous iron
|
|
Aktivní komparátor: Daily Liposomal group: will receive daily oral liposomal iron.
will receive daily oral liposomal iron.
|
Will receive Daily oral liposomal iron
|
|
Aktivní komparátor: -Every other day liposomal group: will receive oral liposomal iron every other day.
will receive oral liposomal iron every other day.
|
Will receive Oral liposomal iron every other day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin concentration
Časové okno: Baseline before start of oral iron therapy,after that monthly for three months .
|
Hemoglobin level measured in g/dL to assess the effect of daily versus every-other-day liposomal iron supplementation in preterm neonates.
|
Baseline before start of oral iron therapy,after that monthly for three months .
|
|
Serum ferritin level
Časové okno: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Serum ferritin concentration measured in ng/mL to assess iron stores
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Serum hepcidin level
Časové okno: Before start oral iron therapy,after that daily for three days after start of oral iron therapy.
|
Serum hepcidin concentration measured in ng/mL.
|
Before start oral iron therapy,after that daily for three days after start of oral iron therapy.
|
|
Serum iron level
Časové okno: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Serum iron concentration measured in µg/dL.
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Total iron-binding capacity (TIBC)
Časové okno: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Total iron-binding capacity measured in µg/dL.
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Transferrin saturation
Časové okno: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Transferrin saturation measured as a percentage (%).
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 144/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .