Liposomal Iron Versus Ferrous Iron Supplementation for Early Prophylaxis of Iron Deficiency Anemia in Preterm Neonates
Iron prophylaxis will be initiated at age of 2-3 weeks at a dose of 3mg/kg/day. Standard care group: will receive ferrous iron (Enrich oral drops(50mg/ml), one drop per kilogram of body weight daily.
Daily Liposomal group iron: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every day,seven drops per kilogram.
Every other day liposomal iron group: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every other day ,seven drops per kilogram .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iron prophylaxis will be initiated at age of 2-3 weeks at a dose of 3mg/kg/day. Standard care group: will receive ferrous iron (Enrich oral drops(50mg/ml), one drop per kilogram of body weight daily.
Daily Liposomal group iron: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every day,seven drops per kilogram.
Every other day liposomal iron group: will receive liposomal iron (Novofer (8mg/ml)) every other day ,seven drops per kilogram .
6. Administration of the iron thrapy:
- The bottle should be shaken well for at least 30 secend .
- The dose is better to administrated in the morning at least one hour before fed.
4-The bottle should Stored in refrigerator for one month after opening of the bottles.
7.Follow up of the patient:
- Follow up of the patient will be done by phone calls every week .Drug compliance and monitoring of side effect will be recorded.
- All patients Will underwent clinical assessment every 4weeks at the outpatient neonatology clinic for 12 weeks ( total of 3 visits).
At each follow up visit:
Anthropometric measurements: body weight, length and occipito-frontal circumference will be measured and plotted on the Fenton growth chart for preterm neonates.
Compliance to the drug will be assessed and recorded Gastrointestinal side effect (e.g, vomiting, constipation, abdominal distension) will monitored weekly.
Laboratory investigation will be conducted as previously outlined.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates Gestational age ≤ 34 weeks who can tolerate oral feeding.
- Brith weight <2500gm.
Exclusion Criteria:
- Major Surgical procedures.
- Major Chromosomal anomaly.
- Inborn error of metabolism.
- GIT anomalies.
- Neonatal sepsis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard care group will receive daily oral ferrous iron
will receive daily oral ferrous iron
|
Will receive oral ferrous iron
|
|
Aktywny komparator: Daily Liposomal group: will receive daily oral liposomal iron.
will receive daily oral liposomal iron.
|
Will receive Daily oral liposomal iron
|
|
Aktywny komparator: -Every other day liposomal group: will receive oral liposomal iron every other day.
will receive oral liposomal iron every other day.
|
Will receive Oral liposomal iron every other day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobin concentration
Ramy czasowe: Baseline before start of oral iron therapy,after that monthly for three months .
|
Hemoglobin level measured in g/dL to assess the effect of daily versus every-other-day liposomal iron supplementation in preterm neonates.
|
Baseline before start of oral iron therapy,after that monthly for three months .
|
|
Serum ferritin level
Ramy czasowe: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Serum ferritin concentration measured in ng/mL to assess iron stores
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Serum hepcidin level
Ramy czasowe: Before start oral iron therapy,after that daily for three days after start of oral iron therapy.
|
Serum hepcidin concentration measured in ng/mL.
|
Before start oral iron therapy,after that daily for three days after start of oral iron therapy.
|
|
Serum iron level
Ramy czasowe: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Serum iron concentration measured in µg/dL.
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Total iron-binding capacity (TIBC)
Ramy czasowe: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Total iron-binding capacity measured in µg/dL.
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
|
Transferrin saturation
Ramy czasowe: Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Transferrin saturation measured as a percentage (%).
|
Baseline before starting of oral iron therapy, after that at the end of study after three months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 144/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .