- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07669805
Social Prescribing for a Mindful Lifestyle
The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of an 8-week mindfulness lifestyle social prescribing program in community-dwelling older adults aged 55 and older. The main questions it aims to answer are:
To establish a mindfulness lifestyle social prescribing model applied to the psychological and social health promotion of middle-aged and older populations.
To evaluate the effectiveness of the intervention on improving depressive symptoms, loneliness, and quality of life in this population.
Participants will receive an 8-week group intervention program, with each weekly session lasting approximately 3 hours. The structured curriculum integrates mindfulness awareness, body scanning, mindfulness stretching, breathing training, healthy dietary education, and art practices (such as herbal therapy and leaf printing). Researchers will collect and evaluate data from pre- and post-intervention assessments to measure changes in depressive symptoms, loneliness risk, and overall quality of life.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This clinical trial implements an 8-week mindfulness lifestyle social prescribing program designed to enhance the psychological and social well-being of community-dwelling older adults. The intervention integrates mindfulness practices with healthy lifestyle modifications to address sub-healthy states, such as depressive symptoms and social isolation, which traditional clinical models often fail to fully resolve.
The structured 8-week group curriculum meets weekly for 3 hours per session. The program systematically incorporates mindfulness awareness, body scanning, mindfulness stretching, breathing training, healthy dietary education, and art practices (including herbal therapy and leaf printing).
The program is delivered by a multidisciplinary team of geriatricians, geriatric case managers, nutritionists, exercise instructors, and trained volunteers to ensure comprehensive support.
Research procedures involve a pre- and post-intervention assessment design. Participants will undergo standardized evaluations before the commencement of the first session (Week 1) and upon the completion of the program (Week 8). These assessments will objectively measure changes in depressive symptoms, the risk of loneliness, and overall quality of life to determine the effect of this social prescribing model.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Lun Kao, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Tchaj-wan, 97071
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- People aged 55 years or older.
- People with a Geriatric Depression Scale (GDS-15) score of 7-10 or a UCLA Loneliness Scale Version 3 score of 35-64.
- People can understand the research process, meet the requirements of the research, and can sign the informed consent and participate in the project.
Exclusion Criteria:
- People that are unable to cooperate with the project or follow-up.
- According to the PI's judgment, people with severe or poorly controlled conditions include ongoing acute diseases, severe infections, severe abnormal laboratory tests, or serious medical conditions with the following systems: cardiovascular, pulmonary, hepatic, nervous, mental, metabolic, renal, musculoskeletal, gastrointestinal, etc.
- People with severe depression, risk of self-harm, severe cognitive impairment (dementia), visual or hearing impairment, and disabilities that prevent the completion of the project and assessment.
- People are currently or expected to join any other physical training courses or nutrition intervention plans during the project period.
- Others are based on the judgment of the PI that participating in this project may adversely affect the safety of the subjects, hinder the progress of the experiment, or interfere with the evaluation of the outcomes of the project.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
An 8-week, once-weekly, 3-hour group program designed for middle-aged and older adults.
The structured curriculum integrates mindfulness awareness, body scanning, mindfulness stretching, breathing training, healthy dietary education, and art practices (such as herbal therapy and leaf printing).
It is delivered by a multidisciplinary team including geriatricians, case managers, dietitians, exercise instructors, and volunteers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Geriatric Depression Scale (GDS-15) score
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The Geriatric Depression Scale (GDS-15) is a 15-item questionnaire used to assess depression symptoms in older adults.
Scores range from 0 to 15, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Baseline and Week 8
|
|
Changes in UCLA Loneliness Scale score
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The UCLA Loneliness Scale measures an individual's subjective feelings of loneliness and social isolation.
Scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater loneliness.
|
Baseline and Week 8
|
|
Changes in WHOQOL-BREF questionnaire score
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Taiwan version is a 28-item questionnaire used to assess the physical, psychological, social relationships, and environment domains of quality of life.
Scores for each domain are transformed to a scale of 4 to 20, with higher scores indicating better quality of life.
Changes in scores were evaluated between baseline and week 8.
|
Baseline and Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Lun Kao, MD. PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Paquet C, Whitehead J, Shah R, Adams AM, Dooley D, Spreng RN, Aunio AL, Dube L. Social Prescription Interventions Addressing Social Isolation and Loneliness in Older Adults: Meta-Review Integrating On-the-Ground Resources. J Med Internet Res. 2023 May 17;25:e40213. doi: 10.2196/40213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB115-107-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness Lifestyle Social Prescribing Program
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
University of WashingtonDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)