Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tailored Anti-Inflammatory American Diet for Patients With Crohn's Disease

22. června 2026 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Targeting Gut Inflammation Through Diet: a Tailored American Diet for Patients With Crohn's Disease

The purpose of this study is to test the effect of an anti-inflammatory diet tailored for patients living in the United States with Crohn's Disease (CD) on clinical symptoms and disease inflammation and to identify biomarkers of response to dietary therapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonní číslo: 305-243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
          • Telefonní číslo: 305-243-6405
          • E-mail: eis43@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis with Crohn's Disease from medical records.
  • Ages 16-75
  • Mild to moderately active CD disease, defined by one of the following criteria:

Crohn's disease activity index (CDAI) 150-250 (mild-to-moderate only active disease) AND presence of active inflammation either by: fecal calprotectin >150mg/dl. or radiologic findings of active ileal and/or colonic disease, or endoscopic findings showing active ileal and/or colonic disease within 4 weeks of baseline

-On stable medications for their disease as or 3 months if medication is not listed

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Ulcerative Colitis (UC).
  • Prior J pouch or diversion
  • Recent inflammatory bowel disease (IBD) related hospitalizations in the last 4 weeks
  • Clostridium difficile or enteric infections in the last 4 weeks
  • Use of probiotics in the last 4 weeks
  • Patients following the specific carbohydrate diet or Mediterranean diet or anti-inflammatory diet
  • Active cancer or conditions limiting their ability to follow a diet (heart failure, end stage renal disease)
  • Pregnancy, breastfeeding or planning to become pregnant during study period
  • Use of Total Parenteral Nutrition at the time of screening and during the study period
  • Other significant or life-threatening co-morbidities
  • The need for antibiotic use during the study period
  • Adults unable to consent
  • Ages < 16 and > 75 years old
  • Prisoners
  • Crohn's specific complicated disease including active Stenotic (stricturing, B2) disease within the past 12 months, or Internal penetrating (B3) disease, or Draining perianal fistula, or Prior bowel resection
  • Patients with concomitant Celiac disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A→B: Catered Anti-Inflammatory Diet Followed by Diet Guidance Group
Participants in this group will first receive an 8-week catered anti-inflammatory diet intervention, followed by a 2-week washout period, then an 8-week diet guidance period in which they consume their usual diet with weekly counseling focused on safe food preparation.
Behaviorální: Catered Anti-Inflammatory Diet
Participants will receive a fully catered anti-inflammatory diet for 8 weeks, with meals delivered twice weekly. The diet is designed to provide >25 g fiber/day, a <3:1 n-6:n-3 fatty acid ratio, and <30% of total calories from fat, and excludes red meat, processed meats, fried foods, emulsifiers, artificial sweeteners, food colorings, and other ultra-processed ingredients. Participants will also receive weekly remote sessions with a registered dietitian focused on dietary adherence, meal customization, grocery shopping, food affordability, and basic cooking skills.
Behaviorální: Diet Guidance for Usual Diet
Participants will continue consuming their self-selected usual diet for 8 weeks. During this period, participants will receive weekly remote sessions with a registered dietitian focused on safe food handling, food preparation and cooking practices, and general nutrition education. Participants will also receive grocery gift cards to support food purchasing and to maintain equivalent contact time and participant engagement across study periods. No specific dietary pattern, food restrictions, or nutrient intake targets will be prescribed during this phase.
Experimentální: Sequence B→A: Diet Guidance Followed by Catered Anti-Inflammatory Diet Group
Participants in this group will first receive an 8-week diet guidance period with weekly counseling while consuming their usual diet, followed by a 2-week washout period, then an 8-week catered anti-inflammatory diet intervention.
Behaviorální: Catered Anti-Inflammatory Diet
Participants will receive a fully catered anti-inflammatory diet for 8 weeks, with meals delivered twice weekly. The diet is designed to provide >25 g fiber/day, a <3:1 n-6:n-3 fatty acid ratio, and <30% of total calories from fat, and excludes red meat, processed meats, fried foods, emulsifiers, artificial sweeteners, food colorings, and other ultra-processed ingredients. Participants will also receive weekly remote sessions with a registered dietitian focused on dietary adherence, meal customization, grocery shopping, food affordability, and basic cooking skills.
Behaviorální: Diet Guidance for Usual Diet
Participants will continue consuming their self-selected usual diet for 8 weeks. During this period, participants will receive weekly remote sessions with a registered dietitian focused on safe food handling, food preparation and cooking practices, and general nutrition education. Participants will also receive grocery gift cards to support food purchasing and to maintain equivalent contact time and participant engagement across study periods. No specific dietary pattern, food restrictions, or nutrient intake targets will be prescribed during this phase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants Achieving Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Response
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 10, Week 18
Clinical response is defined as a ≥70-point reduction from baseline in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI). The outcome is the percentage of participants who achieve this response following the dietary intervention.
Baseline, Week 8, Week 10, Week 18
Participants Achieving Fecal Calprotectin (FC) Reduction
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 10, Week 18
Reduction is defined as a >50% decrease from baseline in fecal calprotectin (FC). The outcome is the percentage of participants who achieve this reduction.
Baseline, Week 8, Week 10, Week 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants Achieving Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 10, Week 18
Clinical Remission is defined as achieving a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of <150. The outcome is the percentage of participants who achieve this score.
Baseline, Week 8, Week 10, Week 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana M Damas, MD, MSCTI, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260433
  • CDMRP-PR251962 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Health Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba, aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit