Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Take5Care+: A Self-management Educational Intervention (Take5Care+)

23. června 2026 aktualizováno: Jitka Vseteckova

Take5Care+: A Self-management Educational Intervention to Support the Haematology Patients' Journey Following a Neoplastic Diagnosis.

Patients who are diagnosed with haematological malignancies may feel that they have little or no control over their health which can be distressing. However, a diagnosis can also be the opportunity for a "teachable moment" during which patients are more likely to open to behaviour change, which can positively impact on their health and wellbeing. Take Five to Age Well (Take Five) was designed to empower people to achieve effective, long-term self-management of health by introducing healthy habits in 30 days.

In collaboration with Northampton General Hospital (NGH) the current study will recruit newly diagnosed haematology patients who are either being actively monitored or only on non-intensive treatment to take part in a self-managed behaviour change intervention. This is primarily a feasibility study to inform main trials in the future.

The main aim of the research is:

  1. To assess the feasibility of using Take5Care+ with patients newly diagnosed with indolent or chronic haematological malignancies, recruited via hospital departments

    There are also secondary aims, including:

  2. To assess the impact of participating in Take5Care+ on patients' self-reported health and well-being, healthy behaviours and sense of control, knowledge and management of health
  3. To explore the perceptions of patients and clinicians about their participation in the Take5Care+ Patients who wish to take part will be asked to fill out a survey at baseline, complete a "challenge" where they commit to a healthy action for 30 days, fill out a second survey immediately after and a third survey three months later. Patients may also consent to participating in an interview post-challenge. Giving consent and completing the baseline survey will take place in NGH but the challenge is self-managed at home and remotely supported. Survey 2, Survey 3 and the optional interviews are also carried out online or over the phone.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older.
  • Have been diagnosed within the last 3 months with one of the eligible conditions listed in Table 1.

  • Be managed with either:

    • Active monitoring, or
    • Non-intensive oral therapy, defined as outpatient oral regimens that do not require inpatient initiation and have lower expected toxicity (e.g., BTK inhibitors, TKIs, interferon, lenalidomide, hydroxycarbamide, low-dose alkylators).
  • Have ECOG Performance Status 0-2.
  • Be able to give informed consent.
  • Be judged suitable for participation by the treating clinician.

Exclusion Criteria:

  • Receiving intensive chemotherapy, immunotherapy, IV combination regimens, cellular therapy, radiotherapy or treatments requiring inpatient initiation.
  • Received or expected to require regular blood product transfusions
  • Life expectancy <12 months.
  • Acutely terminal illness.
  • ECOG ≥3.
  • Cognitive impairment that would prevent the patient from giving informed consent, or reliably completing the daily action and follow-up assessments
  • Pregnant or lactating.
  • Currently participating in a CTIMP or other behavioural research intervention.
  • Age <18.

  • Unstable, uncontrolled, or severe comorbidities:

    • Uncontrolled heart failure, unstable angina, or MI <3 months.
    • Stroke/TIA <3 months.
    • Severe/unstable COPD or asthma with recent exacerbations.
    • Poorly controlled diabetes
    • Severe psychiatric illness interfering with participation.
  • Concurrent active malignancy requiring systemic therapy.
  • Any other condition that, in the investigator's judgement, would compromise safe participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Take5Care+ treatment
Newly diagnosed haematology patients will be recruited to take part in a self-managed behaviour change intervention. Participants commit to a behavioural action (a "healthy habit") from a predetermined list for 30 days.
Jiný: Take5Care+
Newly diagnosed haematology patients will be recruited to take part in a self-managed behaviour change intervention. Participants commit to a behavioural action (a "healthy habit") from a predetermined list for 30 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the intervention
Časové okno: From beginning of study (0 weeks) until data collection is completed (up to 10 months)
  • % of patients who are recruited from possible participant pool (anonymous) during recruitment period (recruitment numbers = number of participants/number of total participants)
  • % of patients who withdraw from study via study log (study attrition = number of withdrawals/number of total participants who consent into study)
  • % of patients who withdraw from survey during survey completion (survey attrition = number of incomplete surveys/number of times survey is started) All data is secondary data and will not require participant input.
From beginning of study (0 weeks) until data collection is completed (up to 10 months)
Qualitative exploration of feasibility of study
Časové okno: Directly after participant completes the intervention (at 4 weeks)
  • Optional semi-structured interviews with participants, analysed using thematic analysis
  • Qualitative interviews with healthcare professionals, analysed using thematic analysis
Directly after participant completes the intervention (at 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported behaviours of healthy behaviour
Časové okno: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
• Self-reported behaviours that facilitate improved nutrition, hydration, physical activity, cognitive stimulation and social engagement using a 7-point Likert scale ranging from "Never" to "Every day", collected at Survey 1, Survey 2 and Survey 3.
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
Self-reported health
Časové okno: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks

• Self-reported health as measured by SF-12, transformed into two scores:

  • Physical component summary score ranging from 0 - 100
  • Mental component summary score ranging from 0 - 100 The measures will be collected at Survey 1, Survey 2 and Survey 3.
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
Self-reported adherence to Take5Care+ actions
Časové okno: Survey 2 will be at 4 weeks and Survey 3 at 16 weeks.

• Participants will be asked how many days a week, on average, they are still doing their chosen action, from 1-7 days.

This data will be collected at Survey 2 and Survey 3.
Survey 2 will be at 4 weeks and Survey 3 at 16 weeks.
Subjective perception of health
Časové okno: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
  • Perceived control over health
  • Perceived knowledge of how to maintain health
  • Perceived ability to manage health Participants will be asked to rate themselves on statements relating to the concept above on a 7-point Likert scale ranging from "Strongly disagree" to "Strongly agree".
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
Explore perceptions of patients and clinicians
Časové okno: Directly after the intervention (at 4 weeks)
Thematic analysis of perceptions of participation, barriers and facilitators via semi-structured interviews with patients (optional) and clinicians
Directly after the intervention (at 4 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jitka Vseteckova

Spolupracovníci

Northampton General Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OpenU
  • IRAS ID 368667 (Jiný identifikátor: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit