Take5Care+: A Self-management Educational Intervention (Take5Care+)
23 июня 2026 г. обновлено: Jitka Vseteckova
Take5Care+: A Self-management Educational Intervention to Support the Haematology Patients' Journey Following a Neoplastic Diagnosis.
Patients who are diagnosed with haematological malignancies may feel that they have little or no control over their health which can be distressing. However, a diagnosis can also be the opportunity for a "teachable moment" during which patients are more likely to open to behaviour change, which can positively impact on their health and wellbeing. Take Five to Age Well (Take Five) was designed to empower people to achieve effective, long-term self-management of health by introducing healthy habits in 30 days.
In collaboration with Northampton General Hospital (NGH) the current study will recruit newly diagnosed haematology patients who are either being actively monitored or only on non-intensive treatment to take part in a self-managed behaviour change intervention. This is primarily a feasibility study to inform main trials in the future.
The main aim of the research is:
To assess the feasibility of using Take5Care+ with patients newly diagnosed with indolent or chronic haematological malignancies, recruited via hospital departments
There are also secondary aims, including:
- To assess the impact of participating in Take5Care+ on patients' self-reported health and well-being, healthy behaviours and sense of control, knowledge and management of health
- To explore the perceptions of patients and clinicians about their participation in the Take5Care+ Patients who wish to take part will be asked to fill out a survey at baseline, complete a "challenge" where they commit to a healthy action for 30 days, fill out a second survey immediately after and a third survey three months later. Patients may also consent to participating in an interview post-challenge. Giving consent and completing the baseline survey will take place in NGH but the challenge is self-managed at home and remotely supported. Survey 2, Survey 3 and the optional interviews are also carried out online or over the phone.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years or older.
- Have been diagnosed within the last 3 months with one of the eligible conditions listed in Table 1.
Be managed with either:
- Active monitoring, or
- Non-intensive oral therapy, defined as outpatient oral regimens that do not require inpatient initiation and have lower expected toxicity (e.g., BTK inhibitors, TKIs, interferon, lenalidomide, hydroxycarbamide, low-dose alkylators).
- Have ECOG Performance Status 0-2.
- Be able to give informed consent.
- Be judged suitable for participation by the treating clinician.
Exclusion Criteria:
- Receiving intensive chemotherapy, immunotherapy, IV combination regimens, cellular therapy, radiotherapy or treatments requiring inpatient initiation.
- Received or expected to require regular blood product transfusions
- Life expectancy <12 months.
- Acutely terminal illness.
- ECOG ≥3.
- Cognitive impairment that would prevent the patient from giving informed consent, or reliably completing the daily action and follow-up assessments
- Pregnant or lactating.
- Currently participating in a CTIMP or other behavioural research intervention.
- Age <18.
Unstable, uncontrolled, or severe comorbidities:
- Uncontrolled heart failure, unstable angina, or MI <3 months.
- Stroke/TIA <3 months.
- Severe/unstable COPD or asthma with recent exacerbations.
- Poorly controlled diabetes
- Severe psychiatric illness interfering with participation.
- Concurrent active malignancy requiring systemic therapy.
- Any other condition that, in the investigator's judgement, would compromise safe participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Take5Care+ treatment
Newly diagnosed haematology patients will be recruited to take part in a self-managed behaviour change intervention.
Participants commit to a behavioural action (a "healthy habit") from a predetermined list for 30 days.
|
Newly diagnosed haematology patients will be recruited to take part in a self-managed behaviour change intervention.
Participants commit to a behavioural action (a "healthy habit") from a predetermined list for 30 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Временное ограничение: From beginning of study (0 weeks) until data collection is completed (up to 10 months)
|
|
From beginning of study (0 weeks) until data collection is completed (up to 10 months)
|
|
Qualitative exploration of feasibility of study
Временное ограничение: Directly after participant completes the intervention (at 4 weeks)
|
|
Directly after participant completes the intervention (at 4 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported behaviours of healthy behaviour
Временное ограничение: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
• Self-reported behaviours that facilitate improved nutrition, hydration, physical activity, cognitive stimulation and social engagement using a 7-point Likert scale ranging from "Never" to "Every day", collected at Survey 1, Survey 2 and Survey 3.
|
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
|
Self-reported health
Временное ограничение: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
• Self-reported health as measured by SF-12, transformed into two scores:
|
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
|
Self-reported adherence to Take5Care+ actions
Временное ограничение: Survey 2 will be at 4 weeks and Survey 3 at 16 weeks.
|
• Participants will be asked how many days a week, on average, they are still doing their chosen action, from 1-7 days. This data will be collected at Survey 2 and Survey 3. |
Survey 2 will be at 4 weeks and Survey 3 at 16 weeks.
|
|
Subjective perception of health
Временное ограничение: Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
|
Survey 1 will be at 0 weeks, survey 2 will be at 4 weeks and survey 3 will be at 16 weeks
|
|
Explore perceptions of patients and clinicians
Временное ограничение: Directly after the intervention (at 4 weeks)
|
Thematic analysis of perceptions of participation, barriers and facilitators via semi-structured interviews with patients (optional) and clinicians
|
Directly after the intervention (at 4 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OpenU
- IRAS ID 368667 (Другой идентификатор: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .